"ФС.2.6.0031.18. Фармакопейная статья. Кратегус. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяются на Кратегус - Crataegus настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих зрелых плодов боярышника однопестичного - Crataegus monogyna Jacq. или боярышника сглаженного - Crataegus laevigata (Poir.) DC, сем. розоцветных - Rosaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 2 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Прозрачная жидкость коричневого или красновато-коричневого цвета с характерным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) гиперозида. Около 0,003 г СО гиперозида растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосой длиной 10 мм 30 мкл настойки и рядом 2 мкл раствора СО гиперозида. Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 60 мин смесью растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (9:1:0,5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона адсорбции темно-коричневого цвета выше середины пластинки.

На хроматограмме настойки должна обнаруживаться зона адсорбции темно-коричневого цвета на уровне зоны адсорбции раствора СО гиперозида, а также менее интенсивная зона адсорбции коричневого цвета ниже, и одна зона адсорбции коричневого цвета выше зоны адсорбции раствора СО гиперозида - в верхней трети пластинки.

Затем пластинку обрабатывают алюминия хлорида спиртовым раствором 5%, выдерживают при температуре 100 - 105 °C в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией ярко-желтого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться две зоны адсорбции ниже зоны гиперозида: с флюоресценцией голубого цвета, далее над ней с флюоресценцией ярко-желтого цвета; затем одна зона адсорбции с флюоресценцией ярко-желтого цвета на уровне зоны адсорбции раствора СО гиперозида; и две зоны адсорбции с флюоресценцией голубого и ярко-желтого цвета выше зоны адсорбции раствора СО гиперозида. Допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 1%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 1 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения; должно наблюдаться выпадение оранжево-красного осадка (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 5,5% (ГФ "Настойки").

Плотность. От 0,940 до 0,970 ("Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке должно быть не менее 0,004%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) гиперозида. Около 0,05 г (точная навеска) СО гиперозида, предварительно высушенного при температуре 100 - 105 °C в течение 1,5 час, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 96%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки, перемешивают (раствор А СО гиперозида). Срок годности раствора 30 сут.

2,0 мл раствора А СО гиперозида помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, (раствор Б гиперозида).

Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 6 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2%, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор). Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 5,0 г настойки, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, помещенный в мерную колбу вместимостью 25 мл и доведенный спиртом 96% до метки.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО гиперозида. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 2,0 мл раствора А СО гиперозида, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, помещенный в мерную колбу вместимостью 25 мл и доведенный спиртом 96% до метки.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО гиперозида;

a₀ - навеска СО гиперозида, г;

a - навеска настойки, г;

P - содержание основного вещества в СО гиперозида, %;

Допускается содержание суммы флавоноидов в процентах (X) вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса гиперозида с алюминия хлоридом по формуле:

где: A - оптическая плотность испытуемого раствора;

- удельный показатель поглощения комплекса гиперозида с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 380;

a - навеска настойки, г;

25 - разведение настойки, мл.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".