"ФС.2.6.0037.18. Фармакопейная статья. Парнасия палюстрис. Парнасия. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Парнасия палюстрис (Парнасия) - Parnassia palustris (Parnassia) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из целого цветущего растения белозора болотного - Parnassia palustris L., сем. белозоровых - Parnassiaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Прозрачная жидкость от зеленовато-коричневого до коричневого цвета, с характерным ароматным запахом.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 5 мкл раствора СО рутина (см. "Количественное определение", раствор А СО рутина). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (4:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат на воздухе и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого или серо-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию): серого цвета, коричневато-зеленого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, серого или коричневатого цвета, коричнево-зеленого цвета, серого или коричневатого, коричнево-зеленого, голубовато-серого или желтоватого цвета, серого цвета, красного цвета; допускается обнаружение других зон коричневато-зеленого или серого цвета.

Затем хроматограмму обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 70%, сушат при комнатной температуре и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции желтого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться 4 зоны адсорбции желтого цвета, нижняя зона на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3%; должно появиться черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10% должны наблюдаться хлопья коричневого цвета. К смеси прибавляют 0,5 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора, нагревают в течение нескольких минут на кипящей водяной бане; должно появиться темно-красное окрашивание (восстанавливающие сахара).

4. К 1 мл настойки прибавляют 5 мл воды и интенсивно встряхивают; должна образоваться обильная устойчивая пена (сапонины).

Сухой остаток. Не менее 1,3% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,895 до 0,925 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,2%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина, высушенного до постоянной массы при 100 - 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

0,5 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина). Раствор используют свежеприготовленным.

Около 2,5 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят до метки спиртом 70% и перемешивают (раствор А испытуемого раствора). В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 1 мл раствор А испытуемого раствора; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (раствор Б испытуемого раствора), а во вторую - 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.

Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора в при длине волны 411 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a₀ - навеска СО рутина, г;

a - навеска настойки, г;

P - содержание основного вещества в СО рутина, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".