"ФС.2.6.0007.18. Фармакопейная статья. Артемизия абротанум. Абротанум. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Артемизия абротанум (Абротанум) - Artemisia abrotanum (Abrotanum) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих, собранных во время цветения неодревесневших верхушек побегов и листьев дикорастущего многолетнего растения полыни лечебной - Artemisia abrotanum L., семейства астровых - Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Жидкость от желтовато-зеленого до коричневато-зеленого цвета с характерным запахом.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 5 мкл раствора СО рутина (см. раздел "Количественное определение", раствор А СО рутина). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч смесью растворителей этилацетат - муравьиная кислота - вода (80:10:10) и хроматографируют восходящим способом. После прохождения фронта растворителей 80 - 90% длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают и оставляют под тягой до удаления следов растворителей. После высушивания пластинку просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм в течение 30 - 40 мин.

На хроматограмме раствора СО рутина обнаруживается зона адсорбции коричневого цвета.

На хроматограмме настойки должны присутствовать зона адсорбции коричневого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, а также зоны голубовато-зеленого, светло-зеленого, голубого, коричневого, ярко-голубого и красного цвета (флавоноиды, кумарины, фенолкарбоновые кислоты). Допускается присутствие дополнительных зон.

2. 3 мл настойки упаривают до 1 мл на водяной бане, разбавляют водой в соотношении 1:2 и обрабатывают последовательно в делительной воронке 3 раза петролейным эфиром (объемом по 2 мл). Водную (раствор А) и эфирную (раствор Б) фазы отделяют друг от друга.

2 мл раствора Б выпаривают досуха и остаток растворяют в 1 мл спирта 96%. К полученному раствору добавляют несколько капель натрия гидроксида раствора 5%. Раствор приобретает желтый цвет. Затем к раствору прибавляют несколько капель диазореактива. Раствор приобретает красно-оранжевую окраску (кумарины).

3. К 2 мл раствора А и раствора Б добавляют по 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и 0,03 - 0,05 г цинковой пыли. При нагревании в растворе А появляется интенсивное розовое окрашивание (гликозиды флавоноидов), в растворе Б - красное окрашивание (агликоны флавоноидов).

Сухой остаток. Не менее 2,0% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,895 до 0,915 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 1,0%.

Раствор СО рутина: Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 85 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане, охлаждают, доводят объем спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

Около 1,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора до метки спиртом 96% и перемешивают (испытуемый раствор).

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Содержание суммы флавоноидов в процентах (X) в пересчете на рутин вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a - навеска настойки, г;

a₀ - навеска СО рутина, г;

P - содержание основного вещества в СО рутина, %.

Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в процентах (X) вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

- удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 260;

a - навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".