"ФС.2.6.0008.18. Фармакопейная статья. Артемизия абсинтиум. Абсинтиум. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Артемизия абсинтиум, Абсинтиум - Artemisia absinthium (Absinthium), настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих, собранных во время цветения неодревесневших верхушек побегов и листьев дикорастущего многолетнего травянистого растения полыни горькой - Artemisia absinthium L. сем. астровых - Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Жидкость от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) ментола. Около 0,1 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора 30 суток при хранении в холодильнике.

10 мл настойки упаривают до 5 мл на роторном испарителе при 35 °C, затем экстрагируют смесью гексан - метиленхлорид (1:1) 3 раза по 5 мл. Органическую фазу упаривают на роторном испарителе при 30 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 0,5 мл спирта 96% (испытуемый раствор).

1. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 5 мкл испытуемого раствора и 1 мкл раствора СО ментола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч смесью растворителей толуол - уксусная кислота - ацетон (80:10:10), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции коричневого цвета.

Затем хроматограмму обрабатывают смесью уксусной кислоты ледяной с серной концентрированной кислотой (50:1), нагревают при температуре 105 - 110 °C в течение 5 - 10 мин и просматривают при дневном свете в течение 10 - 12 мин.

На хроматограмме раствора СО ментола в верхней трети должна обнаруживаться зона адсорбции синего цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора от линии старта должны обнаруживаться зоны темно-красного цвета, зона желтого цвета; серо-фиолетовая зона и две зоны светло-красного цвета ниже и выше зоны на хроматограмме СО ментола; допускается обнаружение дополнительных зон адсорбции.

2. 15 мл настойки дистиллируют, к дистилляту добавляют 2 мл цинка сульфата раствора 1% и 0,5 мл натрия нитропруссида раствора 1%, хорошо взбалтывают, затем прибавляют 4 мл натрия гидроксида раствора 8,5%, через 3 - 5 мин добавляют 2 - 3 мл уксусной кислоты ледяной. Должно наблюдаться красно-оранжевое окрашивание, переходящее в красно-коричневое (абсинтин).

Сухой остаток. Не менее 1,8% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,900 до 0,920 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,5%.

Раствор СО рутина: Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 85 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане, охлаждают, доводят объем спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор А). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Содержание суммы флавоноидов в процентах (X) в пересчете на рутин вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a - объем испытуемой настойки, мл;

a₀ - навеска СО рутина, г;

P - содержание основного вещества в СО рутина, %.

Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

- удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 260;

a - объем испытуемой настойки, мл.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".