"ФС.2.6.0041.18. Фармакопейная статья. Рододендрон ауреум. Рододендрон. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Рододендрон ауреум (Рододендрон) - Rhododendron aureum (Rhododendron) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных во время цветения свежих побегов рододендрона золотистого - Rhododendron aureum Georgi (Rhododendron chrysantum Pall.), сем. вересковых - Ericaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 2а ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Жидкость коричневого цвета, с характерным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) арбутина. 0,05 г СО арбутина растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) рутина. 0,05 г СО рутина растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) галловой кислоты. 0,05 г СО галловой кислоты, растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) гиперозида. 0,05 г СО гиперозида растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают.

Фосфорномолибденовой кислоты спиртовой раствор 20%. 5,0 г фосфорномолибденовой кислоты растворяют в 25 мл спирта 90% и перемешивают. Срок годности раствора 2 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл настойки и по 10 мкл растворов СО арбутина, СО рутина, СО галловой кислоты и СО гиперозида. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 2 - 3 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей этилацетат - хлороформ - уксусная кислота ледяная (15:8:3:2), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и обрабатывают фосфорномолибденовой кислоты спиртовым раствором 20%, затем помещают в сушильный шкаф и выдерживают при температуре 100 - 105 °C в течение 10 мин, затем просматривают при дневном свете.

На хроматограммах растворов СО обнаруживаются зоны, в средней трети пластинки темно-желтого цвета (гиперозид); выше зоны оранжевого цвета (арбутин); красного цвета (рутин) и красного цвета (кислота галловая).

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции на уровне зон на хроматограммах СО гиперозида, СО арбутина, СО рутина и СО галловой кислоты. Допускается обнаружение дополнительных зон.

2. К 1 мл настойки прибавляют 5 мл воды и 1 мл железа (III) хлорида раствора 5%, должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. 1,5 мл настойки помещают в выпарительную чашку и выпаривают на кипящей водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 2 мл воды. Полученный раствор пропускают через колонку размером 0,5 x 2 см, заполненную алюминия оксидом нейтральным. К фильтрату прибавляют 0,1 мл натрия карбоната раствора 2% 0,2 мл 2,6-дихлорхинонхлоримида раствора 1%. Наблюдается синее окрашивание (арбутин).

4. К 1 мл настойки прибавляют 2 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения. Выпадает кирпично-красный осадок (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 0,28% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в настойке должно быть не менее 0,80%.

Раствор СО галловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 50% и перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора спиртом 50% до метки и перемешивают (раствор А СО галловой кислоты). Срок годности раствора 30 сут при хранении в защищенном от света месте.

2,0 мл раствора А СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом 50% до метки, перемешивают (раствор Б СО галловой кислоты). Раствор используют свежеприготовленным.

Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора спиртом 70% до метки (раствор А испытуемого раствора). 2,5 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора спиртом 70% до метки (раствор Б испытуемого раствора). 10 мл раствора Б испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом 70% до метки (раствор В испытуемого раствора).

Оптическую плотность полученного раствора В испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре в кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 269 нм. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО галловой кислоты. В качестве растворов сравнения в обоих случаях используют спирт 70%.

Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность раствора В испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО галловой кислоты;

a₀ - навеска СО галловой кислоты, г;

a - навеска настойки, г;

P - содержание основного вещества в СО галловой кислоты, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".