"ФС.2.6.0052.18. Фармакопейная статья. Эскулюс гиппокастанум. Эскулюс. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Эскулюс гиппокастанум (Эскулюс) - Aesculus hippocastanum (Aesculus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих семян, собранных во время плодоношения растения конский каштан обыкновенный Aesculus hippocastanum L. сем. конскокаштановых - Hippocastanaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Прозрачная жидкость желтого цвета с характерным запахом.

1. Приготовление раствора стандартного образца (СО) . Около 0,10 г СО эсцина растворяют в 10 мл спирта 96% перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами 10 мм по 10 мкл настойки и раствора СО . Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная - вода - бутанол (10:40:50) и хроматографируют восходящим способом. После того как фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, хроматограмму вынимают из камеры, сушат при температуре 105 - 110 °C. Затем хроматограмму обрабатывают 10 мл анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, нагревают при температуре 105 - 110 °C в течение 5 - 10 мин под наблюдением и просматривают при дневном.

На хроматограмме раствора СО в нижней трети должна обнаруживаться сине-фиолетовая зона адсорбции; допускается обнаружение двух слабых фиолетовых зон адсорбции выше этой зоны и в верхней трети - слабой фиолетовой зоны.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться интенсивная серо-зеленая зона адсорбции ниже зоны СО и сине-фиолетовая зона на уровне зоны СО ; допускается обнаружение нескольких зеленовато-коричневых, серых и желтоватых зон между зоной СО и средней третью, и одна или две фиолетовые зоны выше (сапонины).

2. К 1 мл настойки прибавляют 10 мл воды; встряхивают в течение 15 сек, должно наблюдаться образование пены, не исчезающей в течение 15 мин (сапонины).

3. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3%, должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

4. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 2,5 мл спирта 96%; должно наблюдаться зеленовато-желтое окрашивание (флавоноиды).

Сухой остаток. Не менее 5% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,880 до 0,920 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание в настойке должно быть не менее 0,15%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) . Около 0,05 г (точная навеска) СО помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 96% при перемешивании, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

2,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 5 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограмм раствора СО выполняются следующие условия:

- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по основному пику, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок;

- фактор асимметрии основного пика должен находиться в пределах от 0,8 до 1,5;

- относительное стандартное отклонение площади основного пика, рассчитанное для пяти повторностей, должно быть не более 2%.

Около 1,0 г настойки (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

Хроматографируют попеременно испытуемый раствор и раствор СО , получая не менее 3 хроматограмм.

Результаты считаются достоверными, если выполняются требования теста "Проверка пригодности хроматографической системы". Расчет содержания проводят методом внешнего стандарта.

Содержание в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

где a₀ - навеска СО , г;

a - навеска настойки, г;

S₀ - суммарная площадь пиков с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; 1,20 +/- 0,05; 1,33 +/- 0,05; 1,61 +/- 0,05 на хроматограмме раствора СО ;

S - суммарная площадь пиков с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; 1,20 +/- 0,05; 1,33 +/- 0,05; 1,61 +/- 0,05 на хроматограмме настойки.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".