"ФС.2.6.0054.18. Фармакопейная статья. Югланс региа. Югланс (4а). Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Югланс региа (Югланс) (4а) - Juglans regia (Juglans) (4а) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных в течение вегетационного периода и высушенных листьев ореха грецкого - Juglans regia L., сем. ореховых - Juglandaceae и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4а ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Описание. Прозрачная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета с характерным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) рутина: 0,005 г СО рутина растворяют при нагревании в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят по 30 мкл испытуемого раствора и 30 мкл раствора СО рутина (см. раздел "Количественное определение"). Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 2 час в смеси растворителей этилацетат - метилэтилкетон - муравьиная кислота безводная - вода (10:6:2:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограммах СО рутина должна наблюдаться зона адсорбции в верхней трети пластинки.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции на уровне и ниже зоны СО рутина. Допускается наличие дополнительных зон адсорбции.

Время удерживания основных пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме раствора смеси СО: галловая кислота, юглон, гиперозид (см. раздел "Количественное определение").

Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,920 до 0,950 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание галловой кислоты в настойке должно быть не менее 1,0%, гиперозида - не менее 0,1%, юглона - не менее 0,5%.

Раствор СО юглона. Около 0,05 г (точная навеска) СО юглона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.

Раствор СО галловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.

Раствор СО гиперозида. Около 0,005 г (точная навеска) СО гиперозида помещают в колбу вместимостью 5 мл, прибавляют 2 мл метанола, встряхивают до растворения и доводят объем раствора метанолом до метки.

Смесь СО. К 5 мл СО галловой кислоты прибавляют 5 мл СО юглона и 1 мл СО гиперозида, предварительно разведенном в 25 мл элюента A.

Срок годности растворов 30 сут.

Около 5 г (точная навеска) настойки фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм. Фильтрат количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом до метки при температуре 20 +/- 1 °C, тщательно перемешивают (испытуемый раствор).

Хроматографируют испытуемый раствор не менее 3 раз.

Содержание каждого из веществ в процентах (X) вычисляют по формуле:

где S - площадь пика вещества на хроматограмме испытуемого раствора;

S_o. - площадь пика вещества на хроматограмме смеси стандартных образцов;

a - навеска настойки, г;

a_o - навеска СО (галловой кислоты, юглона, гиперозида);

P - содержание основного вещества в СО вещества, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".