"ФС.2.6.0042.18. Фармакопейная статья. Рута гравеоленс. Рута. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Рута гравеоленс (Рута) - Ruta graveolens (Ruta) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежей травы руты душистой - Ruta graveolens L. сем. рутовых - Rutaceae, собранной в начале цветения, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Жидкость от коричневого до зелено-коричневого цвета, сильного характерного ароматного запаха.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл настойки 5 мкл раствора стандартного образца (СО) рутина (см. "Количественное определение"). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 40 мин смесью растворителей этилацетат - спирт 96% - вода - уксусная ледяная кислота (10:6:2:2), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

В УФ-свете на хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого или серо-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции с (по возрастанию): с желтовато-белой флуоресценцией, с беловатой флуоресценцией, серого цвета, серого цвета, коричнево-зеленого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, с фиолетовой флуоресценцией, с голубой флуоресценцией, с фиолетовой флуоресценцией; допускается обнаружение других зон коричневатого или серого цвета.

Пластинку обрабатывают свежеприготовленным диазореактивом, помещают в сушильный шкаф и выдерживают при температуре 110 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции оранжевого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина; допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл раствора железа (III) хлорида; должно появиться черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 1 мл раствора натрия гидроксида 10%, 0,5 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора, нагревают в течение нескольких минут на кипящей водяной бане; должно появиться темно-красное окрашивание (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 2,5% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,900 до 0,930 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,1%.

Приготовление раствора СО рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина предварительно высушенного при температуре 100 - 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 0,5 мл раствора А СО рутина, 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% и доводят до метки спиртом 70% (раствор Б СО рутина).

Около 3,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят до метки спиртом 70% и перемешивают (испытуемый раствор А). В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 2,0 мл испытуемого раствора А; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (испытуемый раствор Б), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора Б на спектрофотометре при длине волны 412 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, полученный из 2 мл раствора А СО рутина, 1 капли уксусной кислоты раствора 3% и доведенный до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл спиртом 70%.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке в % (X, %) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора Б;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a₀ - навеска СО рутина, г;

a - навеска настойки, г;

P - содержание основного вещества в СО рутина, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".