"ФС.2.6.0015.18. Фармакопейная статья. Вацциниум миртиллус. Миртиллус. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Вацциниум миртиллус (Миртиллус) - Vaccinium myrtillus (Myrtillus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных во время цветения, свежих побегов черники обыкновенной - Vaccinium myrtillus L. сем. вересковых - Ericaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета, с характерным запахом.

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление нингидрина раствора 1% в ацетоне. 0,1 г нингидрина растворяют в 100 мл ацетона. Срок годности раствора 60 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

А. На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл испытуемого раствора (см. "Количественное определение", раздел "Флавоноиды"). Пластинку с нанесенной пробой помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (4:1:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 5 мин, затем пластинку обрабатывают алюминия хлорида раствором 10% в спирте 96% и рассматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее 3 зон адсорбции желтого или желто-коричневого цвета (флавоноиды).

Б. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл испытуемого раствора. Пластинку с нанесенной пробой помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (4:1:5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 5 мин, затем пластинку обрабатывают нингидрина раствором 1% в ацетоне и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 - 105 °C в течение 5 мин.

На хроматограмме должно обнаруживаться не менее 4 зон адсорбции фиолетового или розового цвета (аминокислоты).

2. К 3 - 5 мл испытуемого раствора (см. "количественное определение" раздел "Дубильные вещества") добавляют 3 - 5 капли реактива Фолина-Дениса и небольшое количество натрия карбоната; должно наблюдаться фиолетово-синее окрашивание (дубильные вещества).

Сухой остаток. Не менее 10,0% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,989 до 0,992 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Содержание дубильных веществ в пересчете на танин в настойке должно быть не менее 3,5%.

Проводят определение дубильных веществ в пересчете на танин. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" (метод 1, навеска настойки 20,0 г).

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин в настойке должен быть не менее 1%.

Около 30,0 г (точная навеска) настойки помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 1,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, содержимое колбы встряхивают. Колбу присоединяют к обратному холодильнику, нагревают на кипящей водяной бане в течение 60 мин. После этого колбу охлаждают до комнатной температуры, фильтруют через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом 90% до метки и перемешивают (раствор А).

2,0 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида спиртового раствора 1%, объем раствора доводят спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б).

Параллельно готовят раствор сравнения: в мерную колбу вместимостью 100 мл прибавляют 30 мл спирта 90%, подкисленного 1,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и 2 мл алюминия хлорида раствора 1%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки, перемешивают. Раствор сравнения используют свежеприготовленным.

Через 30 мин измеряют оптическую плотность раствора Б на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин в процентах (X) в пересчете вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность раствора Б;

- удельный показатель поглощения комплекса кверцетина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм равный 764,5;

a - навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".