"ФС.2.6.0051.18. Фармакопейная статья. Цимицифуга рацемоза. Цимицифуга. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Цимицифуга рацемоза (Цимицифуга) - Cimicifuga racemosa (Cimicifuga) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных в течение всего вегетационного периода, свежих корневищ с корнями клопогона кистевидного - Cimicifuga racemosa. Nutt, сем. лютиковых - Ranunculaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Жидкость от золотисто-желтого до коричневато-желтого цвета с резким, неприятным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) 27-деоксиактеина. Около 0,025 г СО 27-деоксиактеина растворяют в 25 мл спирта 70%. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля на алюминиевой подложке размером 10 x 15 см наносят 20 мкл настойки и 10 мкл раствора СО 27-деоксиактеина. Пластинку сушат в сушильном шкафу при температуре 100 - 105 °C в течение 5 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей толуол - этилформиат - муравьиная кислота безводная (50:50:10), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей, обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 110 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО 27-деоксиактеина должна обнаруживаться зона адсорбции фиолетового цвета на желтом фоне.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию) красно-синего цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО 27-деоксиактеина, интенсивно красно-синего цвета, ярко-красно-синего цвета, бледно-фиолетового цвета, светло-фиолетового цвета; допускается обнаружение других слабоокрашенных зон фиолетового цвета.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольные соединения).

3. 0,5 мл настойки выпаривают на кипящей водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 2 капли серной кислоты раствора 20% и 2 капли п-диметиламинобензальдегида раствора 0,1%; должно наблюдаться фиолетовое окрашивание (терпеноиды).

Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,880 до 0,920 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на изоферуловую кислоту в настойке должно быть не менее 0,1%.

Приготовление раствора СО изоферуловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) СО изоферуловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл спирта 70%, перемешивают, объем раствора доводят тем же спиртом до метки, перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 30 суток.

Около 1,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, объем раствора доводят спиртом 70% до метки, перемешивают. 5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, объем раствора доводят спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А).

Оптическую плотность раствора А измеряют на спектрофотометре при длине волны 286 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт 70%.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора СО изоферуловой кислоты.

Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на изоферуловую кислоту в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность раствора А;

A₀ - оптическая плотность раствора СО изоферуловой кислоты;

a - навеска настойки, г;

a₀ - навеска СО изоферуловой кислоты, г;

P - содержание основного вещества в СО изоферуловой кислоты, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Хранить с осторожностью.