"ФС.2.2.0025.18. Фармакопейная статья. Каолин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Очищенный природный гидратированный силикат алюминия переменного состава.

Описание. Белый порошок с сероватым, желтоватым или зеленоватым оттенком. С небольшим количеством воды замешивается в пластическую массу, обладающую специфическим запахом.

Растворимость. Практически нерастворим в воде и спирте 96%.

Подлинность. 1. Качественная реакция. Сплавляют 1 г субстанции с 2 г натрия карбоната безводного, охлаждают. Плав обрабатывают горячей водой при нагревании, фильтруют, фильтрат подкисляют хлористоводородной кислотой разведенной 8,3%, выпаривают досуха. Остаток нагревают с хлористоводородной кислотой разведенной 8,3%. Нерастворившийся остаток (кремневая кислота) отфильтровывают. К фильтрату прибавляют аммиака раствор 10% до щелочной реакции; должен образоваться белый студенистый осадок, нерастворимый в избытке реактива.

2. Качественная реакция. В градуировочный цилиндр вместимостью 100 мл с внутренним диаметром около 30 мм помещают 100 мл натрия лаурилсульфата раствора 1% водного. Порциями по 0,1 г с интервалами 2 мин прибавляют 2,0 г субстанции. Выдерживают в течение 2 ч. Наблюдаемый объем осадка не должен превышать 5 мл.

3. Качественная реакция. С 0,25 г субстанции перемешивают медной проволокой в свинцовом или платиновом тигле 10 мг натрия фторида и 200 мкл серной кислоты концентрированной до образования суспензии. Тигель накрывают тонкой прозрачной пластинкой с нанесенной снизу каплей воды и нагревают. Вокруг капли должно появиться белое кольцо.

Текучесть смеси с водой. Тщательно перемешивают 5 г препарата с 7,5 мл воды. Полученная масса не должна быть текучей.

Кислотность или щелочность. К 1,0 г субстанции прибавляют 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, взбалтывают в течение 2 мин и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1%. Раствор должен быть бесцветным. Для изменения окраски на розовую должно потребоваться не более 0,25 мл натрия гидроксида раствора 0,01 М.

Вещества, растворимые в кислотах. Не более 2,0%. К 1,0 г субстанции прибавляют 20 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, взбалтывают в течение 15 мин и фильтруют. Досуха упаривают 10,0 мл фильтрата и прокаливают при 500 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса остатка не должна превышать 10 мг.

Железо. Не более 0,06%. К 1,0 г субстанции прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 45 мл воды, перемешивают, нагревают до кипения и фильтруют. Для определения используют 5,0 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 20 мл.

Кальций. Не более 0,025% (ОФС "Кальций"). К 4 г субстанции прибавляют смесь 6 мл уксусной кислоты и 34 мл воды. Взбалтывают в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 4 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Карбонаты. Смесь 1 г субстанции и 2 мл воды при подкислении 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% не должна выделять пузырьков газа.

Сульфаты. Не более 0,1% (ОФС "Сульфаты", метод 1). К 4 г субстанции прибавляют смесь 6 мл уксусной кислоты с 34 мл воды. Взбалтывают в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 1,5 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Хлориды. Не более 0,025% (ОФС "Хлориды"). К 4 г субстанции прибавляют смесь 6 мл уксусной кислоты и 34 мл воды. Взбалтывают в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 2 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Потеря в массе при прокаливании. Не более 15,0%. Около 1 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровый тигель, постепенно нагревают и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы.

Дисперсность. Тщательно перемешивают с водой 50 г субстанции, пропускают через сито N 38 и промывают водой. Остаток не должен быть более 0,2%.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции.

Микробиологическая чистота. Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10³ КОЕ в 1 г; общее число дрожжевых и плесневых грибов - не более 10² КОЕ в 1 г (ОФС "Микробиологическая чистота").

Адсорбционная способность. С 2 г препарата перемешивают в цилиндре с притертой пробкой 40 мл воды и 18,5 мл метиленового синего раствора. Смесь энергично взбалтывают в течение 2 мин. После отстаивания жидкость над осадком должна быть бесцветной.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.