"ФС.2.1.0173.18. Фармакопейная статья. Ретинола пальмитат. Ретинол"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Содержит не менее 95,0% и не более 110,0% ретинола пальмитата от заявленной активности. Активность не менее 1,0 млн МЕ/г.

Для выражения активности витамина A используют Международные Единицы (МЕ). 1 МЕ ретинола пальмитата соответствует активности 0,3 мкг неэтерифицированного ретинола. 1 МЕ ретинола соответствует активности 0,550 мкг ретинола пальмитата. Активность 1 мг 100% ретинола пальмитата составляет 1817 МЕ.

Описание. Жироподобное светло-желтое твердое вещество или желтая масляная жидкость в расплавленном состоянии.

Растворимость. Легко растворим в 2-пропаноле, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.

1. Спектрофотометрия. Спектр раствора субстанции, приготовленного в испытании "Родственные примеси", должен иметь максимум поглощения при длине волны 326 +/- 1 нм.

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ). Эфир-циклогексан 20:80.

Растворитель. 0,1 г бутилгидрокситолуола растворяют в циклогексане и доводят объем циклогексаном до 100,0 мл.

Испытуемый раствор. 3300 МЕ субстанции в 1,0 мл растворителя.

Раствор сравнения. Раствор стандартного образца, содержащий по 3300 МЕ ретинола пальмитата и ретинола ацетата в 1,0 мл растворителя.

На линию старта пластинки наносят по 3 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и опрыскивают 4% раствором фосфорномолибденовой кислоты.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения должны наблюдаться две четко разделенные зоны адсорбции сине-зеленого цвета. Порядок расположения снизу вверх: ретинола ацетат, ретинола пальмитат.

Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по положению, интенсивности поглощения и величине должна соответствовать зоне адсорбции ретинола пальмитата на хроматограмме раствора сравнения.

Родственные примеси. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Около 100 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 5,0 мл пентана и разбавляют 2-пропанолом так, чтобы получить концентрацию от 10 до 15 МЕ/мл. Измеряют оптические плотности полученного раствора при 300 нм, 326 нм, 350 нм и 370 нм.

Рассчитывают отношения A₃₀₀/A₃₂₆, A₃₅₀/A₃₂₆, A₃₇₀/A₃₂₆.

- A₃₀₀/A₃₂₆ не более 0,60;

- A₃₅₀/A₃₂₆ не более 0,54;

- A₃₇₀/A₃₂₆ не более 0,14.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Активность. Определение проводят методом спектрофотометрии, как описано в разделе "Родственные примеси". Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора при 326 нм.

Активность ретинола пальмитата C₃₆H₆₀O₂ в МЕ/г вычисляют по формуле:

где A₃₂₆ - оптическая плотность при 326 нм;

a - навеска субстанции, г;

V - объем раствора, мл.

Хранение. В плотно закрытой упаковке, заполненной инертным газом, в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °C.