"ФС.2.4.0002.18. Фармакопейная статья. Эвкалипта листьев масло эфирное"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Эфирное масло, получаемое из свежих листьев или свежих верхушечных побегов Эвкалипта шарикового - Eucalyptus globulus Labill. и других богатых 1,8-цинеолом видов Эвкалипта, сем. миртовых - Myrtaceae, применяемое для производства лекарственных препаратов.

Описание. Легко подвижная прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, с характерным запахом.

Растворимость. Легко растворима в спирте 96%; 1 объемная часть субстанции должна растворяться в не более 5 мл спирта 70%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) 1,8-цинеола. 50 мкл СО 1,8-цинеола растворяют в 10 мл толуола. Раствор используют свежеприготовленным.

Приготовление испытуемого раствора. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл толуола. Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм по 10 мкл (0,01 мл) испытуемого раствора и раствора СО 1,8-цинеола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, содержащую смесь растворителей этилацетат - толуол (10:90), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, выдерживают при 100 - 105 °C в течение 5 - 10 мин и просматривают в дневном свете.

На хроматограмме раствора СО 1,8-цинеола должна обнаруживаться зона адсорбции фиолетово-коричневого цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции фиолетово-коричневого цвета на уровне зоны адсорбции СО 1,8-цинеола; допускается обнаружение других зон адсорбции.

Плотность. От 0,905 до 0,930. В соответствии с требованиями ОФС "Плотность".

Угол вращения. От 0° до +10°. В соответствии с требованиями ОФС "Поляриметрия".

Показатель преломления. От 1,458 до 1,470. В соответствии с требованиями ОФС "Рефрактометрия".

*Спирт этиловый. В соответствии с ОФС "Эфирные масла".

**Вода. В соответствии с ОФС "Эфирные масла".

Альдегиды. 10 мл субстанции помещают в пробирку вместимостью 25 мл с притертой пробкой, прибавляют 5 мл толуола, 4 мл гидроксиламина гидрохлорида раствора спиртового 5%, энергично встряхивают в течение 5 мин и оставляют до разделения слоев. Прибавляют 2 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового, снова энергично встряхивают и оставляют до разделения слоев; нижний слой должен иметь окраску от слабо-желтой до желтой без розового оттенка.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Испытание проводят методом газовой хроматографии.

Стандартный раствор. 80 мкл СО , 5 мкл СО , 5 мкл , 10 мкл СО лимонена, 5 мг СО камфоры и 0,8 мл СО 1,8-цинеола помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в ацетоне и перемешивают.

Испытуемый раствор. Эфирное масло.

Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия:

- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику лимонена, должна быть не менее 30 000 теоретических тарелок;

- разрешение между пиками лимонена и 1,8-цинеола должно быть не менее 1,5.

- колонка капиллярная 60 м x 0,32 мм, толщина пленки неподвижной фазы (полиэтиленгликоль 100%) 25 мкм;

- детектор пламенно-ионизационный;

- газ-носитель: гелий для хроматографии;

- скорость газа-носителя 1,5 мл/мин;

- деление потока 1:50;

- программа градиента температуры термостата колонки: начальная температура 60 °C в течение 5 мин; скорость подъема температуры 5 °C/мин до 200 °C; выдержка при конечной температуре 200 °C в течение 5 мин;

- температура инжектора 220 °C;

- температура детектора 220 °C;

- объем вводимых растворов - 1 мкл;

- время регистрации хроматограммы 40 мин.

Хроматографируют попеременно испытуемый и стандартный растворы, получая не менее 3 хроматограмм в указанных выше условиях.

Время удерживания 1,8-цинеола составляет около 14 мин. Порядок выхода компонентов: , , лимонен, 1,8-цинеол, , камфора.

Расчет содержания каждого компонента осуществляют по методу внутренней нормализации.

Содержание каждого компонента (, , , лимонена, 1,8-цинеола, камфоры) в процентах (X, %) вычисляют по формуле:

где Si - площадь пика каждого из определяемых компонентов на хроматограмме испытуемого раствора;

- сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора.

Процентное содержание компонентов должно быть в следующих пределах:

- от 0,05% до 10,0%;

- от 0,05% до 1,5%;

камфоры - не более 0,1%;

- от 0,05% до 1,5%;

лимонена - от 0,05% до 15,0%;

1,8-цинеола - не менее 70%.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств" и "Эфирные масла".

Примечание. Показатели, обозначенные "*" и "**", включаются в зависимости от технологии получения.