"ФС.2.1.0163.18. Фармакопейная статья. Поливинокс"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Содержит не менее 92,0% и не более 100,0% поливинокса C₄H₁₀O(C₆H₁₂O)_n в пересчете на сухое вещество.

Описание. Густая, вязкая жидкость светло-желтого цвета со специфическим запахом. На воздухе не густеет и не высыхает.

Растворимость. Смешивается во всех соотношениях с бутанолом и изоамиловым спиртом, хлороформом, ацетоном и жидким парафином, легко растворим в пропаноле и толуоле, мало растворим в спирте 96%, очень мало растворим в метаноле, практически нерастворим в воде.

Подлинность. К 0,5 г субстанции прибавляют 10 мл уксусной кислоты ледяной и нагревают при перемешивании на водяной бане. 1 мл полученного раствора смешивают с 5 мл уксусного ангидрида. К полученному раствору прибавляют 1 мл 2% раствора серной кислоты в уксусном ангидриде. Должна появиться зеленая окраска, переходящая через 1 - 2 мин в коричневую.

Плотность. От 0,910 до 0,923 г/см³ (ОФС "Плотность", метод 2). Определение проводят в широкогорлой мерной колбе вместимостью 50 мл.

Показатель преломления. От 1,450 до 1,457 (ОФС "Рефрактометрия").

Относительная вязкость. От 0,63 до 0,68 (1% раствор в толуоле, ОФС "Вязкость").

Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ (ОФС "Газовая хроматография").

Все растворы используют свежеприготовленными.

Раствор внутреннего стандарта. Около 0,2 г (точная навеска) стандартного образца о-ксилола помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. Около 3 г (точная навеска) испытуемой субстанции интенсивно взбалтывают в течение 2 мин с 3,0 мл внутреннего стандарта. Выдерживают в течение 1 ч и отбирают для анализа верхний, метанольный слой, фильтруют.

Раствор сравнения. Около 35 мг (точная навеска) бутанола и около 30 мг (точная навеска) винил-н-бутилового эфира помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в растворе внутреннего стандарта и доводят объем тем же растворителем до метки.

Хроматографируют раствор сравнения.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения:

- разрешение (R) между пиками метанола и бутанола должно быть не менее 3,5;

- разрешение (R) между пиками бутанола и винил-н-бутилового эфира должно быть не менее 1,5;

- разрешение (R) между пиками винил-н-бутилового эфира и о-ксилола должно быть не менее 11;

- факторы асимметрии пиков (A_s) о-ксилола, бутанола и винил-н-бутилового эфира должны быть от 0,8 до 1,5;

- относительное стандартное отклонение отношения площади пика о-ксилола к площади бутанола/винил-н-бутилового эфира должно быть не более 10% (6 определений);

- эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пикам о-ксилола, бутанола и винил-н-бутилового эфира, должна составлять не менее 18 000 теоретических тарелок.

Относительные времена удерживания соединений. о-Ксилол - 1 (около 5 мин); бутанол - около 0,55; винил-н-бутиловый эфир - около 0,58; дибутилацеталь - около 2,3.

Вычисляют поправочный коэффициент K для бутанола и винил-н-бутилового эфира по формуле:

где S_0С - площадь пика о-ксилола на хроматограмме раствора сравнения;

a_ПС - навеска стандартного образца соответствующей примеси, мг;

S_ХС - площадь пика бутанола или винил-н-бутилового эфира на хроматограмме раствора сравнения;

a₀ - навеска стандартного образца о-ксилола, мг.

Для бутилацеталя поправочный коэффициент принимают равным 1.

Хроматографируют испытуемый раствор.

Содержание каждой из примесей в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:

где K - поправочный коэффициент K;

S_ХИ - площадь пика каждой из примесей на хроматограмме испытуемого раствора;

a₀ - навеска стандартного образца о-ксилола, мг;

S_0И площадь пика о-ксилола на хроматограмме испытуемого раствора;

a_Х - навеска субстанции, мг.

Допустимое содержание примесей: суммарное содержание бутанола, винил-н-бутиловый эфира и дибутилацеталя - не более 8,0%.

Потеря в массе при высушивании. Не более 8% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают в бюксе с диаметром 40 - 45 мм при температуре 90 - 95 °C.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Расчетный метод. Вычитается процентное содержание посторонних примесей.

Хранение. В герметично укупоренной упаковке.