"ФС.2.1.0139.18. Фармакопейная статья. Натрия гидроцитрат сесквигидрат. Натрия гидроцитрат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Содержит не менее 98,5% и не более 101,5% натрия гидроцитрата C₆H₆Na₂O₇ в пересчете на безводное вещество.

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

1. Качественная реакция. Субстанция дает характерные реакции А и Б на цитраты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

<*> Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 100 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH. От 4,7 до 5,0 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Вода. От 9,0% до 12,5% (ОФС "Определение воды", метод 1). Для определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции.

Легко обугливающиеся вещества. К 0,5 г субстанции прибавляют 10 мл серной кислоты концентрированной, нагревают на кипящей водяной бане в течение 2 мин и быстро охлаждают. Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном GY₁ (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Оксалаты. В смеси 1 мл воды и 3 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% растворяют 1 г субстанции, прибавляют 4 мл спирта 96% и 0,2 мл кальция хлорида раствора 20%. Через 1 ч раствор должен оставаться прозрачным.

Тартраты. В 2 мл воды растворяют 1 г субстанции. Прибавляют 1 мл калия ацетата раствора 10% и 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%. При необходимости объем раствора доводят водой до 5 мл. Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Хлориды. Не более 0,002% (ОФС "Хлориды"). В 10 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС "Сульфаты", метод 1). В 10 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Кальций. Не более 0,03% (ОФС "Кальций", метод 1). В платиновый тигель помещают 1 г субстанции, осторожно обугливают и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C. Остаток в тигле растворяют в 2 мл уксусной кислоты разведенной 30%, фильтруют, промывают тигель и фильтр водой 2 раза порциями по 3 мл, присоединяя промывочный раствор к основному, и доводят объем водой до 10,0 мл.

Железо. Не более 0,005%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Железо", подраздел "Определение солей железа в зольном остатке органических соединений", метод 1, с использованием 0,6 г субстанции и стандартного раствора железо(III)-иона 30 мкг/мл.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания (индикатор - 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 23,61 мг натрия гидроцитрата C₆H₆Na₂O₇.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.