"ФС.2.6.0021.18. Фармакопейная статья. Кактус грандифлорус. Кактус. Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Кактус грандифлорус (Кактус) - Cactus grandiflorus (Cactus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных во время цветения свежих побегов кактуса крупноцветкового - Cactus grandiflorus (L.) Britten et Rose (Selenicereus grandiflorus (L.) Britten et Rose syn. Cereus grandiflorus Miller), сем. кактусовых - Cactaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 2а ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) глютаминовой кислоты. Около 0,05 г СО глютаминовой кислоты помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 100 мл воды, перемешивают до растворения в ультразвуковой бане при температуре 50 °C. Срок годности раствора 30 сут в прохладном защищенном от света месте.

1. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 25 мкл настойки и 5 мкл раствора СО глютаминовой кислоты. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, затем помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 2 ч системой растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (80:20:20), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей, обрабатывают нингидрина раствором 0,2% и нагревают в сушильном шкафу при температуре 100 - 105 °C в течение 5 мин и оценивают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО глютаминовой кислоты в нижней трети должна обнаруживаться зона адсорбции фиолетового цвета.

На хроматограмме настойки в дневном свете должны обнаруживаться не менее 4 зон фиолетового цвета: одна ниже зоны СО глютаминовой кислоты, на уровне зоны СО глютаминовой кислоты и выше 2 зоны. Допускается обнаружение других зон.

2. К 5 мл настойки прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают на кипящей водяной бане; должно наблюдаться образование кирпично-красного осадка (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 0,28% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы моносахаров в пересчете на глюкозу в настойке должно быть не менее 0,16%.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) глюкозы. Около 0,14 г (точная навеска) СО глюкозы помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают (раствор А СО глюкозы).

10,0 мл раствора А СО глюкозы переносят в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают (раствор Б СО глюкозы). Срок годности раствора 5 сут в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Около 10,0 г (точная навеска) настойки помещают в колбу вместимостью 50 мл и нагревают на водяной бане при температуре около 80 °C до удаления запаха спирта. К остатку в колбе прибавляют трехкратный объем спирта 96% и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. Образовавшийся осадок отфильтровывают через стеклянный фильтр (16) диаметром 40 мм под вакуумом. Осадок на фильтре промывают 20 мл смеси вода - спирт 96% (1:3) и количественно переносят в коническую колбу вместимостью 100 мл. К содержимому колбы прибавляют 20 мл серной кислоты раствора 5%; колбу соединяют с обратным холодильником и нагревают на кипящей водяной бане в течение 2 ч. Извлечение охлаждают и доводят до pH 6,5 - 7,0 с помощью натрия гидроксида раствора 30%, контролируя pH потенциометрическим методом. Раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный складчатый фильтр "белая лента", отбрасывая первые 5 мл фильтрата (раствор А испытуемого раствора).

В две мерные колбы вместимостью 50 мл помещают по 2,5 мл пикриновой кислоты раствора 1%, 7,5 мл натрия карбоната раствора 20% и перемешивают в течение 5 мин. В одну колбу прибавляют 10 мл раствора А испытуемого раствора (раствор Б испытуемого раствора), в другую 5 мл раствора Б СО глюкозы (раствор В СО глюкозы) и перемешивают в течение 1 - 2 мин. Колбы с содержимым нагревают на кипящей водяной бане в течение 30 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора измеряют с помощью спектрофотометра при длине волны 460 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 2,5 мл пикриновой кислоты раствора 1% и 7,5 мл натрия карбоната раствора 20%, доведенной водой в мерной колбе вместимостью 50 мл до метки.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора В СО глюкозы в аналогичных условиях.

Содержание суммы моносахаров в пересчете на глюкозу в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A_o - оптическая плотность раствора В СО глюкозы;

a_o - навеска СО глюкозы, г;

a - навеска настойки, г;

P - содержание основного вещества в СО глюкозы, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".