"ФС.2.6.0018.18. Фармакопейная статья. Гиперикум перфоратум. Гиперикум (4). Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Гиперикум перфоратум (Гиперикум) (4) - Hypericum perforatum (Hypericum) (4) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения и высушенной травы растения зверобоя продырявленного - Hypericum perforatum L., сем. зверобойных - Hypericaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Жидкость от темно-красного до коричневато-красного цвета, характерного ароматного запаха.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 5 мкл раствора стандартного образца гиперозида (см. "Количественное определение"). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 10 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей бутанол - уксусная кислота ледяная - вода (4:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО гиперозида в средней трети пластинки должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию): серого цвета, коричневато-зеленого цвета, серого цвета, зелено-коричневого цвета, серого цвета, на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида зелено-коричневого цвета, зеленовато-коричневого цвета, голубовато-серого цвета, серого или коричневатого цвета, красного цвета; допускается обнаружение других зон коричневато-зеленого или серого цвета.

Пластинку обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 70% и рассматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО гиперозида должна обнаруживаться зона ярко-желтого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции ярко-желтого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО гиперозида; выше зона желто-коричневого или желтоватого цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. К 0,5 мл настойки прибавляют 1,5 мл спирта 70%, 0,1 г порошка магния, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; смесь должна постепенно окраситься в розовый или коричнево-розовый цвет (флавоноиды).

Сухой остаток. Не менее 1% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,885 до 0,910 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке должно быть не менее 0,1%.

Раствора стандартного образца (СО) гиперозида. 0,05 г (точная навеска) СО гиперозида, предварительно высушенного при температуре 100 - 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО гиперозида). Срок годности раствора 30 сут.

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2,0 мл раствор А СО гиперозида, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты 3% (раствор Б СО гиперозида).

Около 2,5 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А испытуемого раствора).

В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 2,0 мл раствора А испытуемого раствора; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты 3% (раствор Б испытуемого раствора), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.

Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО гиперозида.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО гиперозида;

a₀ - навеска СО гиперозида, г;

a - навеска настойки, г.

P - содержание основного вещества в СО гиперозида, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".