"ФС.2.6.0016.18. Фармакопейная статья. Вербаскум денсифлорум. Вербаскум (4). Настойка гомеопатическая матричная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Вербаскум денсифлорум (Вербаскум) (4) - Verbascum densiflorum (Verbascum) (4) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения высушенной травы коровяка густоцветкового - Verbascum densiflorum Bertol., сем. норичниковых - Scrophulariaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется из измельченного сырья (2 мм) по способу 4 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета без особого запаха.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) нарингенина. Около 0,01 г нарингенина растворяют в 25 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно 10 мкл настойки и 4 мкл раствора СО нарингенина в виде точки.

Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 мин смесью растворителей этилацетат - уксусная кислота ледяная - вода (5:1:1), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе при комнатной температуре для удаления следов растворителей и обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 70%, затем выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 - 105 °C в течение 5 мин и рассматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО нарингенина должна обнаруживаться зона адсорбции желто-коричневого цвета.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться (по возрастанию) 4 зоны адсорбции желто-коричневого или коричневого цвета, одна из них на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО нарингенина; голубоватого цвета; желто-зеленого цвета; две красно-оранжевого цвета; допускается обнаружение других слабо окрашенных зон желтого, голубого или коричневого цвета.

2. К 5 мл настойки, прибавляют 1 мл раствора железа(III) хлорида раствора; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (вещества фенольной природы).

3. К 5 мл настойки, прибавляют 3 мл воды и тщательно взбалтывают; появляется обильная пена, стойкая в течение 30 мин (сапонины).

Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на нарингенин в настойке должно быть не менее 0,5%.

Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор А).

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора А, 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70% и 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор Б).

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора А и 1 каплю уксусной кислоты 3%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор сравнения).

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора Б при длине волны 377 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на нарингенин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора Б;

- показатель удельного поглощения комплекса нарингенина с алюминия хлоридом при длине волны 377 нм, равный 70;

a - навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".