"ФС.3.4.0005.18. Фармакопейная статья. Аммиака раствор 10% + Аниса обыкновенного плодов масло эфирное, раствор для приема внутрь спиртовой. Нашатырно-анисовые капли раствор для приема внутрь спиртовой"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Аммиака раствор 10% + Аниса обыкновенного плодов масло эфирное (Нашатырно-анисовые капли), раствор для приема внутрь спиртовой, применяемый в качестве лекарственного средства.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с характерным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) анетола. Около 0,1 г СО анетола растворяют в 10 мл спирта 95%. Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл (0,01 мл) лекарственного средства и 5 мкл (0,005 мл) раствора СО анетола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе и помещают в камеру со смесью растворителей толуол - этилацетат (93:7) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают ванилина раствором в серной кислоте и нагревают при температуре 120 °C в течение 5 мин.

На хроматограмме раствора СО анетола должна обнаруживаться зона адсорбции красновато-желтого цвета.

На хроматограмме испытуемого лекарственного средства должны обнаруживаться от линии старта не менее 4 зон адсорбции синего и фиолетового цвета, зона адсорбции красновато-желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО анетола; допускается обнаружение других зон адсорбции.

При смешивании 1 г лекарственного средства с 10 мл воды должно наблюдаться образование мутного раствора белого цвета щелочной реакции (индикатор - бумага индикаторная универсальная).

Плотность. Не более не более 0,875. В соответствии с ОФС "Плотность".

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Объем содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Аммиака - от 1,42 до 1,58%; аниса обыкновенного плодов масла эфирного - от 2,7 до 3,0%; суммы ароматических соединений в пересчете на анетол - не менее 2,15%.

К 3 мл лекарственного средства прибавляют 25 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор - метиловый красный).

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,001703 г аммиака.

10 мл лекарственного средства помещают в колбу для определения эфирного масла, прибавляют 20 мл серной кислоты разведенной 16% и 20 мл натрия хлорида насыщенного раствора. Смесь взбалтывают в течение 5 мин, доводят объем жидкости натрия хлорида насыщенным раствором почти до шейки колбы и помещают на 1 ч в сосуд с теплой водой. Затем осторожно добавляют натрия хлорида насыщенный раствор так, чтобы поверхность жидкости достигла середины градуировочной шейки и чтобы слой эфирного масла, собирающийся над жидкостью в колбе, полностью перешел в горлышко колбы. В случае, если капли масла прилипают к стенкам колбы, их переводят в горлышко постукиванием по стенкам колбы, вращением колбы. После полного разделения слоев отсчитывают объем эфирного масла над водной жидкостью.

Содержание аниса обыкновенного плодов масла эфирного в процентах (X) вычисляют по формуле:

где V₁ - объем выделившегося аниса обыкновенного плодов масла эфирного, мл;

0,99 - средняя плотность аниса обыкновенного плодов масла эфирного;

10 - объем лекарственного средства, мл;

- плотность лекарственного средства.

Раствор стандартного образца (СО) анетола. Около 0,05 г СО анетола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в спирте 95%, доводят объем колбы тем же растворителем до метки и перемешивают.

1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают.

1,0 мл лекарственного средства помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 257 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения спирт 95%.

Параллельно в тех же условиях измеряют оптическую плотность раствора СО анетола.

Содержание суммы ароматических соединений в пересчете на анетол в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора СО анетола;

a₀ - навеска анетола, г;

P - содержание анетола в СО, %.

Хранение. В соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".