"ФС.3.1.0116.22. Фармакопейная статья. Амфотерицин B, мазь для наружного применения"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат амфотерицин B, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Мази" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 115,0% от заявленного количества амфотерицина B C₄₇H₇₃NO₁₇.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Мази".

1. Спектрофотометрия (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Испытуемый раствор А. В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают навеску препарата, соответствующую 12 мг амфотерицина B, растворяют при встряхивании в 15 мл бензола и фильтруют через бумажный фильтр. Фильтр подсушивают, помещают в колбу, в которой растворили мазь, прибавляют 15 мл диметилсульфоксида, повторно встряхивают и снова фильтруют.

Испытуемый раствор Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,5 мл испытуемого раствора А и доводят объем раствора метанолом до метки.

Спектр поглощения испытуемого раствора Б в области длин волн от 350 до 420 нм должен иметь максимумы при 363 нм, 383 нм и 406 нм. Отношение оптических плотностей A₄₀₆/A₃₈₃ должно быть от 1,00 до 1,15. В качестве раствора сравнения используют метанол.

2. Спектрофотометрия (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Раствор калия дигидрофосфата. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,36 г калия дигидрофосфата, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Раствор натрия тетрабората. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,9 г натрия тетрабората, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Буферный раствор. Смешивают 61 мл буферного раствора и 84 мл раствора натрия тетрабората, доводят pH полученного раствора до 6,9 +/- 0,1 калия дигидрофосфатом в случае более высокого значения pH или натрия тетраборатом в случае более низкого значения pH.

Смесь растворителей. Буферный раствор - хлороформ - метанол 1:2:2. Смесь энергично встряхивают и выдерживают в течение 2,5 +/- 0,5 ч до разделения слоев. Используют непосредственно после приготовления.

Испытуемый раствор. В делительную воронку вместимостью 100 мл помещают по 10 мл верхней и нижней фаз системы растворителей, прибавляют 0,1 мл испытуемого раствора А (раздел "Подлинность" 1. Спектрофотометрия), энергично встряхивают в течение 1 - 2 мин и выдерживают до разделения слоев.

Измеряют оптическую плотность верхней и нижней фаз испытуемого раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 383 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют метанол.

Отношение оптической плотности верхней фазы к оптической плотности нижней фазы должно быть не более 2.

Размер частиц. В соответствии с ОФС "Мази".

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар".

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".