"ФС.3.1.0131.22. Фармакопейная статья. Декаметоксин, капли ушные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат декаметоксин, капли ушные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Капли" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества декаметоксина C₃₈H₇₄Cl₂N₂O₄.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Капли".

1. Спектрофотометрия. Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 400 до 600 нм должен иметь максимум при 540 нм и плечо в области от 508 до 510 нм (раздел "Количественное определение").

2. Качественная реакция. Объем препарата, соответствующий 1 мг декаметоксина, упаривают на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 1,0 мл ванилина раствора 1% в серной кислоте; должно появиться желтое окрашивание, при прибавлении 0,5 мл воды окраска раствора должна измениться на фиолетово-красную.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Спирт. Не менее 68,5% (ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах", метод дистилляции).

Объем содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Раствор поливинилового спирта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г поливинилового спирта, растворяют в 60 мл воды при нагревании до температуры 60 °C, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор эозина Н. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 70 мг эозина Н, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. Объем препарата, соответствующий около 0,5 мг декаметоксина, помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2,0 мл полученного раствора, прибавляют 2,0 мл раствора поливинилового спирта, 1,0 мл раствора эозина Н, 1,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор стандартного образца декаметоксина. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 10 мг (точная навеска) стандартного образца декаметоксина, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 2,0 мл раствора поливинилового спирта, 1,0 мл раствора эозина Н, 1,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца декаметоксина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Содержание декаметоксина C₃₈H₇₄Cl₂N₂O₄ в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где A₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца декаметоксина;

V₁ - объем препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл;

a₀ - навеска стандартного образца декаметоксина, мг;

P - содержание декаметоксина в стандартном образце декаметоксина, %;

L - заявленное количество декаметоксина в препарате, мг/мл.

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".