"ФС.3.4.0029.22. Фармакопейная статья. Лимонника китайского семян настойка"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Лимонника китайского семян настойку, получаемую из семян дикорастущей деревянистой лианы лимонника китайского - Schisandra chinensis (Turcz.) Baill., сем. лимонниковых - Schisandraceae. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Настойки" и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 0,3% суммы лигнанов в пересчете на схизандрин.

Описание. Прозрачная жидкость от светло-желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом.

При хранении допускается появление маслянистых капель.

Испытуемый раствор. Препарат.

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля F₂₅₄.

На линию старта ТСХ-пластинки в виде полосы длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 5 мкл испытуемого раствора. Пластинку с нанесенной пробой сушат на воздухе в течение 2 - 3 мин, затем помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 мин ПФ, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителя и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться одна основная зона адсорбции фиолетового цвета и не менее 3 зон адсорбции фиолетового цвета: одна выше и две ниже основной зоны адсорбции; допускается обнаружение других зон адсорбции.

2 мл препарата помещают в пробирку вместимостью 10 мл и выпаривают на водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 2 мл хлороформа, прибавляют 3 капли серной кислоты концентрированной и перемешивают; должно наблюдаться красно-коричневое окрашивание (лигнаны).

Спирт этиловый. Не менее 85,0% в соответствии с требованиями ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах".

*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).

Сухой остаток. Не менее 2,0%. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Объем содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография".

Раствор стандартного образца (СО) дифенила. Около 0,005 г (точная навеска) СО дифенила помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 10 мл метанола, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают.

Раствор используют свежеприготовленным.

Испытуемый раствор. 10,0 мл препарата помещают в круглодонную колбу вместимостью 50 мл, упаривают на роторном испарителе досуха. Сухой остаток растворяют в 25,0 мл метанола. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора метанола до метки и перемешивают.

Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограммы раствора СО дифенила выполняются следующие условия:

- фактор асимметрии пика СО дифенила должен быть не менее 0,8 и не более 1,5;

- относительное стандартное отклонение площади пика дифенила должно быть не более 3% (6 введений);

- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику СО дифенила, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок.

Хроматографируют испытуемый раствор и раствора СО дифенила. Расчет содержания суммы лигнанов проводят по методу внешнего стандарта.

Содержание суммы лигнанов в пересчете на схизандрин в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

где: S - площадь суммы пиков соединений схизандринового ряда на хроматограмме испытуемого раствора с относительными временами удерживания (по дифенилу) в интервале от 0,3 до 2,3;

S_o - площадь пика дифенила на хроматограмме раствора СО дифенила;

a_o - навеска СО дифенила, г;

P - содержание основного вещества в СО дифенила, %;

V - объем препарата, взятый на анализ, мл;

K - коэффициент пересчета на схизандрин, равный 1,89;

P - содержание основного вещества в СО дифенила, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".