"ФС.3.4.0031.22. Фармакопейная статья. Молочко маточное пчелиное, таблетки подъязычные. Молочко маточное, таблетки подъязычные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Молочко маточное пчелиное, таблетки, применяемые в качестве лекарственного препарата. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и ниже приведенным требованиям.

Содержит 10-окси-2-деценовой кислоты не менее 67% и не более 133% от заявленного количества.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС "Таблетки".

Высокоэффективная жидкостная хроматография. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора, полученной для количественного определения, должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО 10-окси-2-деценовой кислоты.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, эквивалентную около 12 мг 10-окси-2-деценовой кислоты помещают в колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл воды, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр.

1. 1 мл испытуемого раствора помешают в пробирку, прибавляют 4 мл реактива биуретового, перемешивают и оставляют при комнатной температуре на 30 мин; должно появиться розовое окрашивание (белок).

2. 2 мл испытуемого раствора помешают в пробирку, прибавляют 1 мл серной кислоты раствора 20%, перемешивают и прибавляют 0,04 мл калия перманганата раствора 0,1 М. Раствор должен обесцветится не более чем через 10 с (деценовые кислоты).

Распадаемость. Не более 30 мин. В соответствии с требованиями ОФС "Распадаемость таблеток и капсул".

Однородность дозирования. В соответствии с ОФС требованиями ОФС "Однородность дозирования", способ 2.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографией.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, эквивалентную около 0,6 мг 10-окси-2-деценовой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 5 мл ПФ и растворяют на ультразвуковой бане в течение 10 мин. К полученному раствору прибавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. Полученный раствор фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая 2 мл фильтрата.

Раствор используют свежеприготовленным.

Подвижная фаза (ПФ). Смешивают воду для хроматографии и метанол (55:45).

Раствор внутреннего стандарта. Около 25 мг (точная навеска) [CAS N 135-19-3] помещают в темную мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 10 мл ПФ, растворяют на ультразвуковой бане в течение 10 мин, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают (1 мг/мл). 0,5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают (0,05 мг/мл).

Раствор стандартного образца (СО) 10-окси-2-деценовой кислоты. Около 10 мг (точная навеска) СО 10-окси-2-деценовой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 5 мл ПФ, растворяют на ультразвуковой бане в течение 10 мин, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают (1 мг/мл). 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают (0,05 мг/мл).

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 1,0 мл раствора СО 10-окси-2-деценовой кислоты и 1,0 мл раствора внутреннего стандарта помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.

Раствор используют свежеприготовленным.

Относительное время удерживания пиков: 10-окси-2-деценовая кислота - 1 (около 7,5 мин); - около 1,7.

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор и раствора СО 10-окси-2-деценовой кислоты.

Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы выполняются следующие условия:

- разрешение между пиками 10-окси-2-деценовой кислоты и должно составлять не менее 2,0;

- фактор асимметрии пика 10-окси-2-деценовой кислоты должен быть не менее 0,8 и не более 1,5;

- относительное стандартное отклонение отношений площадей пиков и 10-окси-2-деценовой кислоты должно быть не более 2,0% (6 введений);

- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику 10-окси-2-деценовой кислоты, должна быть не менее 2000 теоретических тарелок.

Содержание 10-окси-2-деценовой кислоты в таблетке в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где: S - площадь пика 10-окси-2-деценовой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора;

S_o - площадь пика 10-окси-2-деценовой кислоты на хроматограмме раствора СО 10-окси-2-деценовой кислоты;

a - навеска препарата, мг;

a_o - навеска СО 10-окси-2-деценовой кислоты, мг;

P - содержание основного вещества в СО 10-окси-2-деценовой кислоты, %.

L - заявленное количество 10-окси-2-деценовой кислоты в одной таблетке, мг.

G - средняя масса содержимого одной таблетки, мг.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".