"ФС.3.1.0162.22. Фармакопейная статья. Симетикон, суспензия для приема внутрь"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат симетикон, суспензия для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Суспензии" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества полидиметилсилоксан [-(CH₃)₂SiO-]_n.

Описание. От белого до серо-белого цвета слегка вязкая суспензия.

Подлинность. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области"). Инфракрасный спектр препарата, снятый в виде жидкой пленки, в области от 4000 см^-1 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца полидиметилсилоксана (раздел "Количественное определение").

Седиментационная устойчивость. Не менее 5 мин. В соответствии с ОФС "Суспензии".

Размер частиц. В соответствии с ОФС "Суспензии".

pH. От 4,0 до 5,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Плотность. В соответствии с ОФС "Плотность".

Противопенная активность. Не более 15 с.

Испытуемый раствор. В колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мл метилэтилкетона, прибавляют объем препарата, соответствующий около 0,25 г симетикона, предварительно нагретого до температуры не более 50 °C и встряхивают.

Пенообразующий раствор. В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 5 г натрия докузата, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. При необходимости раствор нагревают до температуры 50 °C.

В цилиндр вместимостью 250 мл и диаметром 5 см помещают 1,0 мл испытуемого раствора, прибавляют 100 мл пенообразующего раствора, плотно закрывают и закрепляют на устройстве, отвечающему условиям испытания.

Встряхивают в течение 10 с, затем отмечают время между окончанием встряхивания и исчезновением пены на минимальной площади поверхности жидкости.

Извлекаемый объем. В соответствии с ОФС "Извлекаемый объем".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Испытуемый раствор. Точную навеску препарата, соответствующую около 0,1 г полидиметилсилоксана, помещают в коническую колбу вместимостью 300 мл и смешивают с 50 мл хлористоводородной кислоты раствором 3 М. К полученному раствору прибавляют 50,0 мл толуола, закрывают крышкой, встряхивают в течение 5 мин со скоростью 200 колебаний/мин, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин и охлаждают в течение 15 мин до разделения фаз. В делительную воронку, содержащую 0,5 г натрия сульфата безводного, помещают 10,0 мл верхнего слоя жидкости, встряхивают в течение 10 с и центрифугируют.

Раствор стандартного образца полидиметилсилоксана. Около 0,1 г (точная навеска) полидиметилсилоксана помещают в коническую колбу вместимостью 300 мл и смешивают с 50 мл хлористоводородной кислоты раствором 3 М. К полученному раствору прибавляют 50,0 мл толуола, закрывают крышкой, встряхивают в течение 5 мин со скоростью 200 колебаний/мин, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин и охлаждают в течение 15 мин до разделения фаз. В делительную воронку, содержащую 0,5 г натрия сульфата безводного, помещают 10,0 мл верхнего слоя жидкости, встряхивают в течение 10 с и центрифугируют.

Раствор сравнения. В пробирку помещают 10 мл толуола, прибавляют 0,5 г натрия сульфата безводного, перемешивают, плотно укупоривают, встряхивают в течение 10 с и центрифугируют.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца полидиметилсилоксана на ИК-спектрометре при 1260 см^-1 в кювете с толщиной слоя 0,5 мм.

Содержание полидиметилсилоксана [-(CH₃)₂SiO-]_n в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где A₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность стандартного образца полидиметилсилоксана;

a₁ - навеска препарата, г;

a₀ - навеска стандартного образца полидиметилсилоксана, мг;

плотность препарата, г/см³;

P - содержание полидиметилсилоксана в стандартном образце полидиметилсилоксана, %;

L - заявленное количество полидиметилсилоксана в препарате, мг/мл.

Хранение. В защищенном от света месте.