"ФС.3.1.0160.22. Фармакопейная статья. Нистатин, суппозитории ректальные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат нистатин, суппозитории ректальные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Суппозитории" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 85,0% и не более 110,0% от заявленного количества нистатина C₄₇H₇₅NO₁₇.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Суппозитории".

1. Спектрофотометрия (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Испытуемый раствор. К навеске препарата, соответствующей около 55 мг нистатина, прибавляют 20 мл бензола, перемешивают до растворения основы и фильтруют. Фильтр после испарения бензола помещают в колбу, прибавляют 25 мл диметилсульфоксида, перемешивают в течение 5 мин, фильтруют в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл переносят 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора спиртом 96% до метки.

Раствор сравнения. Спирт 96%.

Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 250 до 340 нм должен иметь максимумы при 291 нм, 304 нм и 319 нм. Отношение оптических плотностей A₂₉₁/A₃₀₄ должно составлять от 0,61 до 0,73. Отношение оптических плотностей A₃₁₉/A₃₀₄ должно составлять от 0,83 до 0,96.

2. Качественная реакция. К навеске препарата, соответствующей около 30 мг нистатина, прибавляют 5 мл уксусной кислоты, нагревают на водяной бане до расплавления, перемешивают в течение 3 мин, поддерживая нагревание, охлаждают на ледяной бане и фильтруют. Прибавляют 2 капли фильтрата по стенке к 2 мл серной кислоты концентрированной, помещенной в выпарительную чашку; должно появиться коричнево-фиолетовое окрашивание.

<*> Размер частиц. В соответствии с ОФС "Суппозитории".

--------------------------------

<*> Контроль по показателю "Размер частиц" включают в зависимости от способа введения действующего вещества в суппозиторную основу.

<**> Температура плавления. Не выше 37 °C (ОФС "Температура плавления", метод 2).

<**> Время полной деформации. В соответствии с ОФС "Суппозитории".

--------------------------------

<**> Показатели качества "Время полной деформации" и "Температура плавления" являются альтернативными и выполняются для суппозиториев на липофильной основе.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" методом диффузии в агар с тест-микробом Candida utilis (ОФС "Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар") в условиях испытания "Количественное определение".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом диффузии в агар с тест-микробом Candida utilis (ОФС "Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар").

Испытуемый раствор. К одному суппозиторию прибавляют 20 мл бензола, перемешивают до растворения основы и фильтруют. Фильтр после испарения бензола помещают в колбу, прибавляют 10,0 мл диметилсульфоксида, перемешивают до полного растворения осадка и фильтруют. Фильтрат разводят диметилсульфоксидом до концентрации нистатина около 5000 ЕД/мл. Полученный раствор разводят буфером N 3 до концентрации нистатина около 20 ЕД/мл.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.