"ФС.3.8.0001.22. Фармакопейная статья. Арника D3 + Гамамелис D3 + Календула D2 + Облепихи крушиновидной плодов экстракт жидкий + Прополис D1, мазь гомеопатическая"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат Арника D3 + Гамамелис D3 + Календула D2 + Облепихи крушиновидной плодов экстракт жидкий + Прополис D1, мазь гомеопатическую - Arnica D3 + Hamamelis D3 + Calendula D2 + Hippophaes rhamnoides fructi extractum fluidum + Propolis D1, unguentum homoeopathicae, активными компонентами которой являются гомеопатические разведения Arnica montana (Arnica) D3, Hamamelis virginiana (Hamamelis) D3, Calendula officinalis herba Calendula D2, Propolis D1 и Hippophaes rhamnoides fructi extractum fluidum. Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Мази гомеопатические" и ниже приведенным требованиям.

Описание. Однородная мазь, от оранжевого до оранжево-желтого цвета.

Подвижная фаза. Толуол - эфир - уксусная кислота разведенная 12% (50:50:10).

Испытуемый раствор. 10 г препарата помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл спирта 95%, нагревают на водяной бане до расплавления основы и продолжают нагревать еще в течение 5 мин. После охлаждения до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр, смоченный спиртом 95% в фарфоровую чашку. Извлечение повторяют еще 2 раза с 10 мл спирта 95%. Объединенные извлечения выпаривают на кипящей водяной бане досуха. Остаток растворяют в 0,2 мл спирта 95%.

Раствор стандартных образцов (СО). 10 мг СО кофейной кислоты и 10 мг СО хризина растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают.

Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля раздельно полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят 10 мкл испытуемого раствора и 10 мкл раствора СО. Пластинку с нанесенными пробами помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин подвижной фазой смеси растворителей и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 365 нм.

На хроматограмме раствора СО должны обнаруживаться: в нижней трети зона адсорбции СО кофейной кислоты с флуоресценцией синего цвета, в средней трети зона адсорбции СО хризина с флуоресценцией коричнево-фиолетового цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией желто-зеленого цвета ниже зоны адсорбции СО кофейной кислоты, зона адсорбции с флуоресценцией синего цвета на уровне зоны адсорбции СО кофейной кислоты, две зоны адсорбции с флуоресценцией синего цвета между зонами адсорбции СО кофейной кислоты и СО хризина, зона адсорбции с флуоресценцией коричнево-фиолетового цвета на уровне зоны адсорбции СО хризина, зона адсорбции с флуоресценцией желто-зеленого цвета над зоной адсорбции СО хризина и выше зона адсорбции с флуоресценцией синего цвета; допускается обнаружение дополнительных слабых зон адсорбции.

Обрабатывают хроматограмму дифенилборной кислоты аминоэтилового эфира раствором 1% в спирте 96% и просматривают в УФ-свете при 365 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией зеленого цвета ниже зоны адсорбции СО кофейной кислоты, зона адсорбции с флуоресценцией зеленого цвета на уровне зоны адсорбции СО кофейной кислоты, зону адсорбции с флуоресценцией зелено-желтого цвета между зонами адсорбции СО кофейной кислоты и СО хризина, зона адсорбции с флуоресценцией желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО хризина; допускается обнаружение дополнительных слабых зон адсорбции.

1 г препарата растворяют в 5 мл хлороформа и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл концентрированной серной кислоты; на месте соприкосновения жидкостей постепенно образуется буро-красное окрашивание (ланолин).

pH 10% водного извлечения. От 5,0 до 7,0. В соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия" (метод 3).

К 1 г мази прибавляют 9 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане до полного расплавления основы, тщательно перемешивают, охлаждают и фильтруют.

Масса содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Мази гомеопатические".