"ФС.3.4.0007.18. Фармакопейная статья. Пустырника травы настойка"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Пустырника травы настойку, получаемую из высушенной травы дикорастущего и культивируемого травянистого растения пустырника пятилопастного - Leonurus quinquelobatus Gilib. и пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) - Leonurus cardiaca L. (L. cardiaca, L. subsp. villosus (Desf.) Jav.), сем. яснотковых - Lamiaceae, применяемую в качестве лекарственного средства.

Для получения настойки используют:

Описание. Прозрачная жидкость от светло-коричневого или зеленовато-коричневого до темно-коричневого с зеленоватым оттенком цвета, со слабым характерным запахом.

Раствор стандартного образца (СО) метилового красного. Около 0,002 г СО метилового красного растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора не более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят в виде полос длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 20 мкл (0,02 мл) препарата и 5 мкл (0,005 мл) раствора СО метилового красного. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 10 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 мин смесью растворителей толуол - этилацетат - уксусная кислота ледяная (70:25:5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают диметиламино-бензальдегида раствором 2%, выдерживают при температуре около 100 °C в течение 2 - 3 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО метилового красного должна обнаруживаться зона адсорбции розового или красного цвета.

На хроматограмме препарата должны обнаруживаться не менее двух зон адсорбции розового цвета выше и ниже зоны адсорбции СО метилового красного, быстро переходящие в зоны адсорбции серовато-синего цвета; допускается обнаружение дополнительных зон адсорбции (иридоиды).

1. К 1 мл препарата прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3%, должно наблюдаться черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

2. К 2 мл препарата прибавляют 0,2 г магния порошка, осторожно приливают 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и нагревают на кипящей водяной бане, постепенно должно наблюдаться красноватое окрашивание (флавоноиды).

Спирт этиловый. Не менее 64%. В соответствии с требованиями ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах".

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола".

--------------------------------

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Сухой остаток. Не менее 1,4%. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Объем содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в препарате должно быть не менее 0,02%.

Раствор стандартного образца (СО) рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и растворяют при нагревании на водяной бане в 85 мл спирта 96%, охлаждают, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора не более 1 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО рутина, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, 5 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2%, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят спиртом 96% до метки (раствор Б СО рутина). Срок годности раствора не более 1 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

5,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор А).

5,0 мл испытуемого раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл алюминия хлорида раствора 2% в спирте 96%, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор Б).

Через 30 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора Б на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 5 мл испытуемого раствора А, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доведенный спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Параллельно тех же условиях измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствора А СО рутина, 0,1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доведенный спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора Б;

A₀ - оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a - объем настойки, мл;

a₀ - навеска СО рутина, г;

P - содержание основного вещества в СО рутина, %.

Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора Б;

a - объем настойки, мл;

- удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 260.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".