"ФС.3.1.0040.18. Фармакопейная статья. Кальция глюконат, таблетки"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Таблетки".

Подлинность. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 0,2 г кальция глюконата, взбалтывают с 10 мл воды в течение 10 мин и фильтруют.

1. Качественная реакция. К 5 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл 3% раствора железа (III) хлорида; должно наблюдаться светло-зеленое окрашивание.

2. Качественные реакции. Фильтрат дает характерные реакции на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" методом титриметрии.

Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата.

50 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор - 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O.

Количество кальция глюконата, перешедшее в раствор, в процентах (X), вычисляют по формуле:

где V_К - объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование контрольного раствора, мл;

V_И - объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование испытуемого раствора, мл;

К - поправочный коэффициент к 0,05 М раствору натрия эдетата;

L - заявленное количество кальция глюконата в одной таблетке, мг.

Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75% (Q) кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования", способ 2 или методом титриметрии в условиях испытания "Количественное определение", способ 1.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 2,2 г кальция глюконата, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. После охлаждения объем раствора доводят водой до метки и фильтруют. 20 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор - 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O.

Хранение. Не требует особых условий.