"ФС.3.1.0125.22. Фармакопейная статья. Гидроталцит, таблетки жевательные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат гидроталцит, таблетки жевательные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества гидроталцита Al₂Mg₆(OH)₁₆CO₃·4H₂O.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Таблетки".

1. Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 1,0 г гидроталцита, растворяют в 20 мл хлористоводородной кислоты раствора 2 М при перемешивании и фильтруют. К полученному фильтрату прибавляют 30 мл воды, доводят до кипения, прибавляют аммиака раствор 2 М до щелочной реакции по индикатору метиловому красному, продолжают нагревание в течение 2 мин и фильтруют. Фильтрат отбрасывают, а осадок промывают 50 мл горячего аммония хлорида раствора 2% и растворяют в 15 мл хлористоводородной кислоты раствора 2 М. Полученный раствор должен давать характерную реакцию на алюминий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 18 мг гидроталцита, растворяют в 4 мл азотной кислоты разведенной 20% при перемешивании и фильтруют. К фильтрату прибавляют натрия гидроксида раствор 8,5% до помутнения раствора, затем прибавляют 2,0 мл аммиака раствора; должен образовываться осадок белого цвета, растворяющийся при прибавлении 8,0 мл аммония хлорида раствора 10,7%. При прибавлении к полученному раствору 1,0 мл динатрия гидрофосфата дигидрата раствора должен образовываться осадок белого цвета.

Динатрия гидрофосфата дигидрата раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 9,0 г динатрия гидрофосфата дигидрата, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Аммиака раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 20 мл воды, 41 г аммиака раствора концентрированного 32% и доводят объем раствора водой до метки.

Кислотонейтрализующая способность. В соответствии с ОФС "Определение кислотонейтрализующей способности". Количество кислоты, поглощаемое минимальной однократной дозой препарата, должно быть не менее 13 мг-экв.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Комплексонометрическое титрование").

Точную навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 0,3 г гидроталцита, растворяют в 2 мл хлористоводородной кислоты раствора 7 М при нагревании на водяной бане в течение 15 мин и охлаждают до комнатной температуры. К полученному раствору прибавляют 250 мл воды, 50,0 мл 0,05 М раствора натрия эдетата и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 1 М по метиловому красному. Полученный раствор нагревают на водяной бане в течение 30 мин, охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 0,05 г индикаторной смеси ксиленолового оранжевого, 3 г гексаметилентетрамина и титруют избыток натрия эдетата 0,05 М раствором свинца(II) нитрата до красно-фиолетового окрашивания.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 15,09 мг гидроталцита Al₂Mg₆(OH)₁₆CO₃·4H₂O.

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".