"ФС.3.1.0083.18. Фармакопейная статья. Офлоксацин, мазь глазная"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат офлоксацин, мазь глазная. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Глазные лекарственные формы" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества офлоксацина C₁₈H₂₀FN₃O₄.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Мази".

Подлинность. Спектрофотометрия. Спектры поглощения испытуемого раствора и раствора стандартного образца офлоксацина в области длин волн от 220 до 400 нм должны иметь максимумы и минимумы при одних и тех же длинах волн (раздел "Количественное определение").

Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС "Глазные лекарственные формы".

pH. От 6,5 до 8,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3). К 3,0 г мази прибавляют 30 мл воды, нагревают до полного расплавления мази и перемешивают в течение 5 мин. Пробу охлаждают, фильтруют и определяют величину pH водного слоя.

<*> Металлические частицы. Определение проводят в соответствии с ОФС "Глазные лекарственные формы".

--------------------------------

<*> Контроль по показателю "Металлические частицы" проводят для препарата, упакованного в металлическую тубу.

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Испытуемый раствор. Точную навеску препарата, содержащую около 3,0 мг офлоксацина, помещают в колбу Эрленмейера с пришлифованной пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл хлороформа и взбалтывают до растворения. Прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое колбы переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, нижний (хлороформный) слой сливают в исходную колбу, а верхний (водный) слой фильтруют в мерную колбу вместимостью 100 мл.

В исходную колбу с хлороформным слоем прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое колбы переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, нижний (хлороформный) слой вновь сливают в исходную колбу, а верхний (водный) слой фильтруют через тот же фильтр в ту же мерную колбу.

В исходную колбу с хлороформным слоем повторно прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое колбы переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, нижний (хлороформный) слой вновь сливают в исходную колбу, а верхний (водный) слой фильтруют через тот же фильтр в ту же мерную колбу. Объем раствора доводят до метки через тот же фильтр 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты и перемешивают.

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл полученного раствора, объем раствора доводят до метки тем же растворителем, перемешивают и фильтруют через мембранный полиамидный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм.

Раствор стандартного образца офлоксацина. Около 30,0 мг (точная навеска) стандартного образца офлоксацина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения и объем раствора доводят до метки тем же растворителем. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и объем доводят до метки тем же растворителем.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца офлоксацина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 294 нм в кювете с толщиной оптического слоя 1 см.

Содержание офлоксацина C₁₈H₂₀FN₃O₄ в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где A₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца офлоксацина;

a₁ - навеска препарата, взятая для приготовления испытуемого раствора, мл;

a₀ - навеска стандартного образца офлоксацина, мг;

P - содержание офлоксацина в стандартном образце офлоксацина, %;

L - заявленное содержание офлоксацина в препарате, %.

Хранение. В защищенном от света месте.