"ФС.2.2.0021.18. Фармакопейная статья. Алюминия гидроксид полигидрат. Алюминия гидроксид"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Алюминия гидроксид, полигидрат

Содержит не менее 76,5% алюминия гидроксида Al(OH)₃.

Описание. Белый или почти белый аморфный порошок.

Растворимость. Практически нерастворим в воде.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Остаток после прокаливания субстанции, предварительно смоченной 5% раствором кобальта нитрата, должен быть окрашен в синий цвет.

2. Качественная реакция. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты при нагревании. Полученный раствор дает характерную реакцию на алюминий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

pH. Не более 10,0 (водная суспензия 1:25, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Карбонаты. К 0,2 г субстанции прибавляют 10 мл воды, нагревают до кипения и фильтруют. При прибавлении к фильтрату 2 капель 0,1% раствора фенолфталеина может появиться розовое окрашивание, которое должно исчезнуть от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора соляной кислоты.

Хлориды. Не более 0,05% (ОФС "Хлориды"). 0,4 г субстанции растворяют в 10 мл азотной кислоты разведенной 12,5%, доводят водой до 100,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты"). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, по охлаждении доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Железо. Не более 0,03% (ОФС "Железо"). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, по охлаждении доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 5 мл фильтрата доведенного водой до 10,0 мл.

Аммиак. Не более 0,01% (ОФС "Аммиак"). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, после охлаждения доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы", метод 2, с использованием эталонного раствора 1. 0,5 г субстанции растворяют при нагревании в 5 мл уксусной кислоты, доводят водой до 10,0 мл и фильтруют.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк"). Для определения используют 0,5 г субстанции.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

--------------------------------

<*> Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Количественное определение. Около 2 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании в 15 мл хлористоводородной кислоты концентрированной. После охлаждения доводят объем раствора водой до 500,0 мл. К 20,0 мл полученного раствора прибавляют 25,0 мл 0,05 М раствора натрия эдетата и 20,0 мл ацетатного буферного раствора pH 4,5. Нагревают до кипения и выдерживают в течение 5 мин. После охлаждения прибавляют 50 мл спирта 95% и 2 мл 0,05% раствора дитизона. Титруют 0,05 М раствором цинка сульфата до ярко-розового окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 3,900 мг алюминия гидроксида Al(OH)₃.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.