Общая фармакопейная статья "Почки. ОФС.1.5.1.0009.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II")

Почками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой цельные, собранные в соответствующий период вегетации и высушенные боковые (пазушные) и верхушечные (терминальные) почки.

Внешние признаки. Цельное сырье. Почки рассматривают невооруженным глазом, а также с помощью лупы (10x) и стереомикроскопа (8x, 16x, 24x и др.). В процессе анализа обращают внимание на следующие признаки:

1. Тип почки (вегетативная, генеративная или вегетативно-генеративная).

2. Форму почки или ее очертания (округлая, овальная, конусовидная, яйцевидная, клиновидная, шиловидная и др.).

3. Степень сомкнутости кроющих чешуй (плотно сомкнутые, рыхлые).

4. Характеристику почечных чешуй (форма, особенности строения).

5. Форму поперечного сечения почки (округлая, сплюснутая, гранистая и др.).

6. Наличие, степень и характер опушения почки (опушенная, голая).

7. Характер поверхности почки - гладкая, матовая, блестящая.

8. Смолистость почки (смолистая, несмолистая).

9. Тип почкосложения в медиальной части почки (створчатое, полуобъемлющее, объемлющее, черепитчатое).

10. Тип листосложения в медиальной части почки (сложенное, складчатое, скомканное, трубчатое, завернутое, отвернутое, улиткообразное, закрученное).

11. Особенности расположения почки на побеге (одиночные, мутовками).

12. Размер - определяют с помощью линейки или миллиметровой бумаги. Измеряют длину и ширину почки в самой широкой ее части.

13. Цвет - определяют при дневном свете, рассматривая почку на сухом белом материале.

14. Запах - определяют при растирании или разламывании почки.

15. Вкус - определяют, пробуя фрагмент почки или водное извлечение (только у неядовитых объектов).

Микроскопия. Цельное сырье. Микропрепараты готовят в соответствии с ОФС "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов" из цельных почек, рассматривая их с поверхности, на поперечных и продольных срезах. Поперечные срезы следует делать в средней, т.е. медиальной части почки, определяя место среза по длине почки. При необходимости выполняют поперечный срез в базальной части почки и/или продольно-радиальный срез.

Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:

1. Эпидермис примордиев и кроющих чешуй (форма клеток, кутинизация и др.).

2. Характер опушения: наличие и особенности трихом, топография локализации трихом (по жилкам, по краю, по всей поверхности).

3. Мезофилл примордиев и кроющих чешуи (структура мезофилла, пигментация, наличие включений и др.).

4. Особенности проводящих тканей примордиев и кроющих чешуи: наличие проводящих пучков, их тип, степень армированности пучков.

5. Особенности выделительной системы примордиев и кроющих чешуй: наличие вместилищ, клеток идиобластов с включениями (друзы, монокристаллы и др.).

6. Смолистость почек (наличие смолистых веществ).

7. Типы устьичных аппаратов, их встречаемость на листовых поверхностях (примордии, чешуи) (см. ОФС "Листья").

8. Погруженность устьиц в эпидермис (выступающие над поверхностью, погруженные в эпидермис).

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом.

Качественные микрохимические и гистохимические реакции проводят в микропрепаратах почек (на поперечных и продольных срезах, на препаратах с поверхности кроющих чешуи) с целью обнаружения кутикулы, эфирного масла, слизей, смолистых веществ, лигнифицированных оболочек клеток в соответствии с требованиями ОФС "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Качественные реакции проводят с извлечением из почек по методикам, приведенным в фармакопейных статьях или нормативной документации.

Хроматография проводится с извлечениями из почек с помощью различных хроматографических методик с использованием стандартных образцов, приведенных в фармакопейных статьях или нормативной документации. Хроматографически в почках определяют действующие вещества: простые фенолы, флавоноиды, компоненты эфирного масла, сапонины и др.

Спектр (УФ-спектр). Анализ проводят с извлечением из почек при наличии соответствующих указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Допускается ссылка на раздел "Количественное определение". Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.

Для цельного сырья определяют:

- содержание действующих веществ, биологическую активность, методы определения которых указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации;

- возможно определение экстрактивных веществ в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах";

- влажность в соответствии с требованиями ОФС "Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов";

- содержание золы общей в соответствии с требованиями ОФС "Зола общая"; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте";

- содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Масса содержимого упаковки определяется для цельного сырья в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов".

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" на стадии производственного процесса.

Микробиологическая чистота определяется в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение действующих веществ (индивидуальных веществ или суммы веществ в пересчете на индивидуальное) проводят различными химическими, физико-химическими и другими методами анализа, указанными в фармакопейных статьях или нормативной документации.

Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для сырья экстрагентом, в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Маркировка вторичной упаковки должна включать указание "Продукция прошла радиационный контроль".

Транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Срок годности. Срок годности должен быть обоснован фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества лекарственного растительного сырья, заложенного на хранение в каждом из видов упаковки.