"ФС.2.5.0102.18. Фармакопейная статья. Фенхеля обыкновенного плоды"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Собранные зрелые и высушенные плоды культивируемого двухлетнего и многолетнего травянистого растения фенхеля обыкновенного - Foeniculum vulgare Mill., сем. сельдерейных - Apiaceae.

Внешние признаки. Цельное сырье. Плоды - вислоплодники, распадающиеся на два полуплодика (мерикарпия). Мерикарпий продолговатой, почти цилиндрической формы, голый. На верхушке имеются остатки пятизубчатой чашечки и надпестичный диск с двумя расходящимися столбиками. Наружная сторона мерикарпия выпуклая, внутренняя - плоская. Каждый мерикарпий с пятью сильно выступающими продольными ребрышками: три из них находятся на выпуклой стороне и два более развитых - по бокам. Семя в мерикарпии одно, сросшееся с околоплодником. Длина плодов 4 - 10 мм, ширина 1,5 - 4 мм. Цвет плодов зеленовато-коричневый, коричневый. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения сладковато-пряный.

Микроскопические признаки. Цельное сырье. На поперечном срезе мерикарпия должен быть виден эпидермис (экзокарпий), состоящий из одного слоя овальных клеток. В мезокарпии ребрышек проходят проводящие пучки, окруженные овальными или округлыми клетками с сетчатым утолщением. Между ребрышками расположены крупные эфиромасличные канальцы: с наружной стороны мерикарпия их 4, с внутренней - 2. Эфиромасличные канальцы окружены слоем клеток с коричневыми оболочками. Эндокарпий плотно сросшийся с семенной кожурой, желтовато-коричневого цвета. Клетки эндосперма семени заполнены алейроновыми зернами, каплями жирного масла и мелкими друзами оксалата кальция.

1 - поперечный разрез полуплодика (56x); 2 - ребро полуплодика: а - сетчатые клетки; б - сосудисто-волокнистый пучок, в - трахеиды; г - мезокарпий (200x); 3 - поперечный разрез полуплодика: а - экзокарпий, б - мезокарпий, в - эфиромасличный каналец, г - эндокарпий, д - эндосперм семени (400x); 4 - ребро полуплодика. Сетчатые клетки (300x); 5 - сетчатые клетки (400x); 6 - эпидермис (600x).

Испытание проводят методами тонкослойной или газовой хроматографии.

Раствор стандартного образца (СО) судана III. Около 0,005 г СО судана III растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора не более 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) ментола. Около 0,01 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора не более 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Ванилина раствор. В колбе вместимостью 100 мл смешивают последовательно: 0,5 мг ванилина, 10,0 мл уксусной кислоты ледяной, 85,0 мл спирта 96% и 5,0 мл серной кислоты концентрированной. Срок годности раствора 1 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Около 1,0 г сырья, измельченного до отсутствия цельных плодов помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл спирта 96% и кипятят с обратным холодильником на водяной бане в течение 20 мин. После охлаждения до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят в виде полосы длиной 10 мм и шириной не более 3 мм 20 мкл (0,02 мл) испытуемого раствора и рядом по 5 мкл (0,005 мл) раствора СО ментола и раствора СО судана III.

Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей толуол - этилацетат (95:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Пластинку обрабатывают ванилина раствором 0,0005%, выдерживают в сушильном шкафу при температуре в течение 2 - 3 мин, после чего сразу же просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО ментола должна обнаруживаться зона адсорбции сине-фиолетового или сине-голубого цвета, на хроматограмме раствора СО судана III выше должна обнаруживаться зона адсорбции красновато-фиолетового цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции (в порядке возрастания): зона адсорбции сиреневого цвета, зона адсорбции фиолетового цвета на уровне зона адсорбции СО ментола, зона адсорбции желтого цвета, зона адсорбции фиолетового цвета между зонами адсорбции СО ментола и СО судана III; зона адсорбции сине-фиолетового цвета над зоной адсорбции СО судана III; допускается обнаружение дополнительных зон адсорбции (терпеноиды).

Испытание проводится методом газовой хроматографии/масс-спектрометрии.

Для анализа используют испытуемый раствор (см. раздел "Тонкослойная хроматография").

Хроматографируют испытуемый раствор в указанных выше условиях. На хроматограмме испытуемого раствора должны регистрироваться основные пики: фенхона с временем удерживания около 9,1 мин и анетола с относительным временем удерживания (по фенхону) около 1,32.

Влажность. Цельное сырье - не более 14%.

Зола общая. Цельное сырье - не более 10%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье - не более 1,0%.

Посторонние примеси. Цельное сырье: поврежденных, недоразвитых плодов фенхеля и других частей растения не более 1%.

Органическая примесь. Цельное сырье - не более 1,6%.

Минеральная примесь. Цельное сырье - не более 0,5%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Цельное сырье: эфирного масла - не менее 3%.

Определение эфирного масла проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" (метод 1 или 2, из 15,0 г сырья, измельченного до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, время перегонки 4 ч.)

Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".