"ФС.2.2.0008.15. Фармакопейная статья. Калия йодид"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Содержит не менее 99,0% калия йодида KI в пересчете на сухое вещество.

Описание. Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте 96%.

1. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию A на иодиды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию B на калий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

<*> Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

<*> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей").

--------------------------------

<*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора" и "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Щелочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора бромтимолового синего. Цвет раствора должен измениться от прибавления не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Барий. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%; раствор должен оставаться прозрачным в течение 15 мин.

Железо. Не более 0,002% (ОФС "Железо", метод 2). 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют по 0,1 мл раствора крахмала и серной кислоты разведенной 16%. В течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассматривании жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться от прибавления не более 50 мкл 0,1 М раствора йода.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк"). Для определения используют 1,0 г субстанции.

Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл 10% раствора натрия гидроксида, 0,5 г цинковых и 0,5 г железных опилок и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать синего окрашивания влажной красной лакмусовой бумаги.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС "Сульфаты", метод 2). 1 г субстанции растворяют в 15 мл воды.

Примечание. Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% в анализируемом растворе появляется желтая окраска, для ее обесцвечивания прибавляют 0,05 - 0,10 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата; равный объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата прибавляют в раствор сравнения.

Цианиды. 0,5 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл раствора железа(II) сульфата в серной кислоте, 0,1 мл 3% раствора железа(III) хлорида, 1 мл 10% раствора натрия гидроксида и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведенной 8,3% раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Примечание. Приготовление раствора железа(II) сульфата в серной кислоте. 3,0 г железа(II) сульфата растворяют в смеси 3 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 3 мл серной кислоты разведенной 9,8%.

Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы"). 1 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг высушенной субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор - 0,3 мл 0,1% раствора эозина Н).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.

Хранение. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.