"ФС.2.5.0107.18. Фармакопейная статья. Эвкалипта прутовидного листья"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Собранные поздней осенью, зимой или ранней весной и высушенные листья культивируемого дерева эвкалипта прутовидного - Eucalyptus viminalis Labill., семейства миртовых - Myrtaceae.

Внешние признаки. Цельное сырье. Смесь двух типов листьев: листья старых ветвей - черешковые от узколанцентных до серповидно-изогнутых, остроконечные, плотные, длиной 4 - 27 см, шириной 0,5 - 5 см; листья молодых ветвей - сидячие с округлым основанием или с короткими черешками (длина черешков от 0,6 до 1,5 см, форма черешка на поперечном сечении овальная с адаксиальной стороны немного сплюснутая), удлиненно-яйцевидной формы, на верхушке заостренные, длиной 3,5 - 11 см, шириной 0,7 - 4 см. Встречаются листья, имеющие переходящую форму от удлиненно-яйцевидной до ланцетной. Листья голые с цельным, ровным или волнистым краем с многочисленными точками, просвечивающимися в проходящем ярком свете (вместилища с эфирным маслом).

Цвет листьев от светло-зеленого до серовато-зеленого, иногда с фиолетовым оттенком и слабым сизоватым налетом.

Запах ароматный, усиливающийся при растирании. Вкус водного извлечения пряно-горький.

Измельченное сырье. Смесь кусочков листьев различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм.

Цвет кусочков листьев от светло-зеленого до серовато-зеленого, иногда с фиолетовым оттенком и слабым сизоватым налетом.

Запах ароматный, усиливающийся при растирании. Вкус водного извлечения пряно-горький.

Микроскопические признаки. Цельное, измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны фрагменты листа или его эпидермиса, состоящего из многоугольных клеток, покрытых толстым слоем кутикулы, выступающим в виде бугорков; устьица погружены в мезофилл; часто встречаются круглые пробковые пятна коричневого цвета; в мезофилле - округлые или овальные крупные схизогенные эфирномасличные вместилища с 1 - 2 слоями выделительных клеток; жилки с кристаллоносной обкладкой, состоящей как из призматических кристаллов, так и из друз оксалата кальция, в клетках мезофилла также встречаются друзы оксалата кальция.

При рассмотрении микропрепаратов черешка должны быть видны клетки эпидермиса мелкие, стенки которых сильно утолщены и кутинизированы. В коровой паренхиме по окружности под эпидермой расположены округлые вместилища разного размера с каплями эфирного масла желто-оранжевого цвета. Проводящие элементы, которые собраны в один крупный закрытый коллатеральный пучок, окруженные склеренхимными волокнами. В тканях флоэмы наблюдается значительное количество призматических монокристаллов.

Раствор стандартного образца (СО) судана красного G. Около 0,0025 г судана красного G растворяют в 10 мл спирта 96%. Раствор годен в течение 6 мес при хранение в прохладном, защищенном от света месте.

Анисового альдегида раствор спиртовой сернокислый (2). 0,5 мл анисового альдегида смешивают с 10 мл уксусной кислоты ледяной, 85 мл спирта 96%, прибавляют 5 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. Раствор годен в течение 1 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 2,0 г измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл толуола и взбалтывают в течение 10 мин, затем толуольное извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят в виде полосы длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 5 мкл (0,005 мл) испытуемого раствора и параллельно 3 мкл (0,003 мл) раствора СО судана красного G. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, выложенную изнутри фильтровальной бумагой, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей толуол - этилацетат (90:10), и хроматографируют восходящим способом.

Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают анисового альдегида раствор уксуснокислый в спирте 96%, выдерживают при 100 - 105 °C в течение 3 - 5 мин и сразу просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО судана красного G должна обнаруживаться зона адсорбции красного цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться две зоны адсорбции фиолетового цвета ниже зоны адсорбции СО судана красного G и одна зона адсорбции фиолетового цвета выше зоны адсорбции СО судана красного G; допускается обнаружение зоны адсорбции темного цвета на линии старта и других зон адсорбции.

10,0 мл раствора Б (см. раздел "Количественное определение", сумма фенолальдегидов) выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха, к сухому остатку прибавляют несколько капель свежеприготовленного раствора ванилина в серной кислоте концентрированной должно наблюдаться красно-коричневая окрашивание (терпеноиды).

Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 14%.

Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 5%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 2%.

Измельченность сырья. Измельченное сырье. Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм, не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 5%;

Сырье, изменившее окраску (потемневшее и почерневшее). Цельное сырье, измельченное сырье - не более 3%.

Другие части растения (веточек, бутонов, плодов). Цельное сырье, измельченное сырье - не более 2%.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 0,5%.

Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 0,5%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Цельное сырье. Эфирного масла не менее 1%; суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин не менее 2%; Измельченное сырье. Эфирного масла не менее 0,8%; суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин не менее 2%.

Определение содержания эфирного масла проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" (метод 1 или 2, из 10,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, время перегонки 1 ч).

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Около 1,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл спирта 95%, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане при температуре (70 - 80) °C, периодически перемешивая, в течение 1 ч. После охлаждения до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр. Фильтр промывают 5 мл спирта 95% и тщательно перемешивают (испытуемый раствор А).

Раствор А количественно переносят в делительную воронку вместимостью 200 мл, добавляют 20 мл гексана и взбалтывают, после расслоения гексановую фазу отделяют в сухую мерную колбу вместимостью 50 мл, извлечение повторно экстрагируют два раза порциями по 20 и 10 мл гексана, отделяют гексановые фазы, объединяют их с первой фракцией в мерной колбе, доводят объем раствора гексаном до метки и перемешивают (испытуемый раствор Б).

1,0 мл раствора Б переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора гексаном до метки и тщательно перемешивают (испытуемый раствор В).

Оптическую плотность испытуемого раствора В измеряют на спектрофотометре при длине волны 278 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют гексан.

Содержание суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

где, A - оптическая плотность испытуемого раствора В;

- удельный показатель поглощения эвкалимина при длине волны 278 нм, равный 417;

a - навеска сырья, г;

W - влажность сырья, %.

Примечание. Содержание эфирного масла определяют в сырье, предназначенном для получения водных, водно-спиртовых и спиртовых извлечений.

Содержание суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин определяют в сырье, предназначенном для получения водно-спиртовых, спиртовых извлечений.

Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".