"Общая фармакопейная статья. Пилюли. ОФС.1.4.1.0034.18"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Пилюли - твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь в виде шариков, как правило, массой от 0,1 до 0,5 г, диаметром не более 8 мм, полученных из однородной пластичной массы. Пилюли массой более 0,5 г называются болюсами.

Пилюли могут быть покрыты оболочкой.

Основные стадии процесса получения пилюль: подготовка и смешивание действующих и вспомогательных веществ, получение пилюльной массы, формирование пилюль.

Пилюльная масса представляет собой однородную пластичную массу, состоящую из смеси действующих и вспомогательных веществ. Образование упруго-пластичной пилюльной массы, необходимой для придания пилюлям надлежащей сферической формы, массы и объема, должны обеспечивать вспомогательные вещества.

При производстве пилюль используют вспомогательные вещества - растворители, уплотнители, пластификаторы, связующие вещества, такие как вода очищенная, глицерин, сахар, крахмал, сироп сахарный, растительные порошки (солодки корней и др.), мед, экстракты густые (солодки корней, валерианы, полыни, одуванчика и др.) и др.

Для введения в пилюльную массу действующие и вспомогательные вещества вначале тщательно перемешивают. Если в состав пилюль входят действующие вещества, растворимые в том или ином растворителе, разрешенном для приема внутрь, то их предварительно растворяют в этом растворителе. Нерастворимые действующие вещества тщательно растирают в мельчайший порошок с соответствующим вспомогательным веществом.

Из действующих веществ, обладающих окислительными свойствами (серебра нитрат, калия перманганат) получают пилюльную массу с добавлением вспомогательных веществ неорганической природы (каолин, бентонит и др.).

Пилюли аптечного изготовления, как правило, обсыпают порошком ликоподия, крахмалом или другим вспомогательным веществом, предназначенным для этих целей. Пилюли аптечного изготовления с окислителями обсыпают белой глиной.

Пилюли промышленного производства могут быть покрыты оболочками из сахара или кишечнорастворимой оболочкой.

Пилюли должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой, в разрезе они должны быть однородны.

Приводят описание внешнего вида пилюль с указанием формы, цвета, запаха - при наличии, характера поверхности. Однородность определяют визуально по отсутствию вкраплений, включений на срезе пилюли.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Распадаемость таблеток и капсул". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, пилюли должны распадаться в течение 1 ч.

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании". Около 0,5 г (точная навеска) порошка измельченных пилюль высушивают при температуре 105 °C до постоянной массы. Потеря в массе должна быть не более 10%.

Пилюли, в состав которых входят густые и сухие экстракты, должны выдерживать испытания по показателям качества "Зола общая" и "Тяжелые металлы".

Зола общая. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Зола общая" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации.

Тяжелые металлы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность дозирования. Пилюли должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Пилюли должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.