Общая фармакопейная статья "Определение кислотонейтрализующей способности. ОФС.1.2.3.0016.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")

Показатель "Кислотонейтрализующая способность" характеризует основные свойства препаратов-антацидов - способность связывать хлористоводородную кислоту. Кислотонейтрализующая способность выражается количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной дозой препарата.

Если не указано иначе, испытуемый раствор готовят следующим образом:

Твердые лекарственные формы. Точно взвешенное количество препарата, эквивалентное минимальной дозе, помещают в стакан вместимостью 250 мл. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96% (нейтрализованного до pH 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Примечание. В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан, пока реакция не прекратится. Добавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Суспензии и другие жидкости. Встряхивают контейнер, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. Переносят точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной дозе, в стакан вместимостью 250 мл, добавляют воду до объема приблизительно 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

К испытуемому раствору при перемешивании магнитной мешалкой прибавляют 30,0 мл 1 M титрованного раствора хлористоводородной кислоты. Перемешивают в течение 15 мин., и в течение не более 5 мин. оттитровывают избыток хлористоводородной кислоты 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого от 10 до 15 с. значения pH 3,5.

Вычисляют количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощенной кислоты по формуле:

где: M_HCl и M_Na0H - молярность хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида соответственно;

V_Na0H - объем натрия гидроксида раствора 0,5 М, израсходованный на титрование.

Примечание. Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М титрованного раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.

Выражают результат в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого препарата (X₁) или минимальной дозой (X₂):

Для твердых лекарственных форм:

где: a - навеска препарата, г;

G - средняя масса таблетки или содержимого капсулы, г.

Для жидкостей:

где: V_дозы, - объем дозы, мл;

- плотность жидкости, г/мл;

a - навеска препарата, г.