"ФС.2.1.0162.18. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат. Платифиллин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% платифиллина гидротартрата C₁₈H₂₇NO₅·C₄H₆O₆.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

1. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли реактива Майера; должен выпасть белый осадок.

2. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в фарфоровой чашке в 0,5 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют несколько крупинок и нагревают на водяной бане; должно появиться зеленое окрашивание.

3. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 1 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию А на тартраты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Температура плавления. От 190 до 195 °C (с разложением, ОФС "Температура плавления").

Удельное вращение. От -38 до -40 (5% раствор субстанции в воде, ОФС "Поляриметрия").

pH. От 3,6 до 4,0 (0,2% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Сенецифиллин. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли 5% раствора аммиака или 5% раствора натрия гидрокарбоната; раствор должен оставаться прозрачным.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"), 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Хлориды".

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

--------------------------------

<*> Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,4 г субстанции (точная навеска) растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование") или с индикатором (2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового) до перехода окраски в светло-зеленую).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 48,75 мг платифиллина гидротартрата C₁₈H₂₇NO₅·C₄H₆O₆.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.