Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание", Том I, 2018

Примечание к документу

Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.2.2.2.0033, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 13.03.2019.

Название документа

"ОФС.1.2.3.0026.18. Общая фармакопейная статья. Определение 2-Этилгексановой кислоты"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

"ОФС.1.2.3.0026.18. Общая фармакопейная статья. Определение 2-Этилгексановой кислоты"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение 2-Этилгексановой кислоты

ОФС.1.2.3.0026.18

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение примеси 2-этилгексановой кислоты в фармацевтических субстанциях.

Определение проводят методом ГХ.

Раствор внутреннего стандарта. Около 0,10 г (точная навеска) 3-циклогексилпропионовой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в циклогексане и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. К около 0,30 г (точная навеска) испытуемой субстанции прибавляют 4,0 мл раствора хлористоводородной кислоты концентрированной. Энергично взбалтывают в течение 1 мин с 1,0 мл раствора внутреннего стандарта. Выдерживают до разделения фаз (при необходимости центрифугируют для лучшего разделения). Используют верхний слой.

Раствор сравнения. Около 75 мг (точная навеска) 2-этилгексановой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в растворе внутреннего стандарта и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. К 1,0 мл полученного раствора прибавляют 4,0 мл раствора хлористоводородной кислоты концентрированной. Энергично взбалтывают в течение 1 мин. Выдерживают до разделения фаз (при необходимости центрифугируют для лучшего разделения). Используют верхний слой.

Хроматографические условия

Колонка	макрокапиллярная из плавленого кварца длиной 10 м и внутренним диаметром 0,53 мм, покрытая макрогол 20 000 2-нитротерефталатом (толщина слоя 1,0 мкм)
Детектор	пламенно-ионизационный
Газ-носитель	гелий
Скорость потока	10 мл/мин
Объем пробы	1 мкл

Температурная программа

	Время, мин	Температура, °C	Скорость, °C/мин	Режим
Колонка	0 - 2	40	-	Изотермический
	2 - 7,3		30	Линейный градиент
	7,3 - 10,3	200	-	Изотермический
Инжектор		200
Детектор		300

Пригодность хроматографической системы: на хроматограмме раствора сравнения разрешение между пиками 2-этилгексановой кислоты (1-ый пик) и внутреннего стандарта должно быть не менее 2,0.

Содержание 2-этилгексановой кислоты в процентах (X) вычисляют по формуле:

где S₁ - площадь пика 2-этилгексановой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора;

S₀ - площадь пика 2-этилгексановой кислоты на хроматограмме раствора сравнения;

I₁ - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора;

I₀ - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме раствора сравнения;

a₁ - навеска субстанции, взятая для приготовления испытуемого раствора, г;

a₀ - навеска 2-этилгексановой кислоты, взятая для приготовления раствора сравнения, г.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/7/ofs_1_16010.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"