"ОФС.1.4.2.0015.15. Общая фармакопейная статья. Растворение для суппозиториев на липофильной основе"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Данное испытание предназначено для определения количества действующего вещества, которое за определенный промежуток времени должно высвободиться в среду растворения из суппозиториев на липофильной основе.

Условия проведения данного испытания указываются в фармакопейной статье или нормативной документации на суппозитории на липофильной основе, а именно:

- среда растворения - состав и объем;

- скорость потока среды растворения;

- температура среды растворения;

- объем пробы;

- время отбора проб;

- аналитический метод количественного определения действующего вещества или действующих веществ, высвободившихся в среду растворения;

- количество действующего вещества, которое должно высвободиться в среду растворения за нормируемое время, выраженное в процентах от заявленного содержания.

Используется прибор "Проточная ячейка" (рис. 1), который состоит из:

- резервуара для среды растворения, помещенного на водяную баню;

- водяной бани, поддерживающей температуру среды растворения в диапазоне значений (37,0 +/- 0,5) °C;

- насоса, перекачивающего среду растворения через проточную ячейку;

- термостатируемой проточной ячейки с системой фильтров;

- устройства для отбора проб.

Проточная ячейка состоит из 3 прозрачных частей, вставляемых одна в другую (рис. 2):

Если среда растворения содержит буферный раствор, то доводят значение pH до заданного (допустимое отклонение значения pH +/- 0,05). Перед использованием среда растворения должна быть деаэрирована.

Одну дозированную единицу испытуемого лекарственного препарата помещают в камеру А. Закрывают ячейку подготовленной фильтрующей частью. Среду растворения нагревают до подходящей температуры. Используя насос, через нижнюю часть ячейки вводят подогретую среду растворения для создания потока в открытом или закрытом цикле с установленным отклонением скорости потока +/- 5%. Когда среда растворения достигнет уровня переливного отверстия, воздух начнет выходить через капилляр (7), соединенный с фильтрующим устройством, и камера Б заполнится средой растворения. Действующее вещество распределяется в среде растворения в зависимости от его физико-химических свойств.

Отбор проб производят на выходе из ячейки при использовании как открытого, так и закрытого цикла.

Отобранную пробу фильтруют с помощью инертного фильтра с соответствующим размером пор, не вызывающим адсорбции действующего вещества из раствора и не содержащим веществ, экстрагируемых средой растворения, которые могли бы влиять на результаты анализа, описанного в фармакопейной статье или нормативной документации метода.

Количество действующего вещества, перешедшего в раствор за указанное время, выражают в процентах от содержания, указанного на этикетке. За указанное в фармакопейной статье или нормативной документации время в среду растворения должно высвободиться не менее 75% (Q) действующего вещества.

Испытание проводят на 6 единицах лекарственной формы. Результаты испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в таблице, стадия S₁.

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, то испытание "Растворение" повторяют еще на 6 единицах лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия S₂.

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия S₃.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям.