"Р 1.1.001-96. 1.1. Общие вопросы. Общие требования к организации разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования. Руководство"
(утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 14.05.1996)

1.1. Настоящее Руководство устанавливает требования к организации разработки нормативных и методических документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования, порядок проведения конкурса и формирования заказа на их подготовку, положения об аккредитации организаций, осуществляющих разработку указанных документов.

1.2. Настоящее Руководство предназначено для организаций и специалистов, осуществляющих деятельность в области разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

1.3. Руководство разработано на основании Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.

2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.

2.2. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

3.1. На основании анализа и оценки состояния государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, практики применения санитарных правил, норм, гигиенических нормативов и методических документов (далее - нормативные и методические документы) Госкомсанэпиднадзором России разрабатывается и утверждается Программа развития государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации.

Указанная Программа составляется на пять лет и включает перечень нормативных и методических документов, подлежащих разработке и (или) требующих внесения изменений и дополнений, а также сроки их подготовки.

3.2. Разработка нормативных и методических документов, внесение в них дополнений и изменений осуществляется на основании ежегодного заказа для государственных нужд, формируемого Госкомсанэпиднадзором России, а также в порядке инициативных предложений заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятий, организаций и учреждений, а также организаций Госсанэпидслужбы России (далее - организации).

3.3. Заказ на разработку нормативных и методических документов для государственных нужд включает документы, предусмотренные Программой развития государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации, а также представляемые заинтересованными организациями дополнительные заявки.

3.4. Заявки на разработку нормативных и методических документов для включения в заказ представляются заинтересованными организациями в Госкомсанэпиднадзор России не позднее 1 сентября предшествующего года.

В заявке указывается название и краткое обоснование необходимости работ, предлагаются организации-разработчики, ответственные исполнители и соисполнители, ориентировочные сроки выполнения и предполагаемая стоимость работ.

3.5. Представленные заявки рассматриваются в Госкомсанэпиднадзоре, а при необходимости проходят экспертизу в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

Рекомендации указанной Комиссии, подготовленные по результатам экспертизы поступивших предложений, учитываются при формировании заказа.

3.6. Госкомсанэпиднадзор России не позднее 1 октября определяет перечень нормативных и методических документов, разработка которых должна осуществляться для государственных нужд, и объявляет конкурс на их разработку.

Объявления о проведении конкурса публикуются в средствах массовой информации и специализированных научно-практических изданиях.

3.7. Организации, временные творческие коллективы, желающие участвовать в конкурсе, направляют до 15 декабря в Госкомсанэпиднадзор России заявку, краткую аннотацию по содержанию и структуре разрабатываемого документа, проект плана НИР с указанием предполагаемых сроков исполнения и объемов финансирования с соответствующим экономическим обоснованием, перечень организаций-соисполнителей.

3.7.1. Заявка на инициативную (вне конкурса) разработку нормативного или методического документа должна представляться письмом заявителя (ведомства, организации, гражданина) в Госкомсанэпиднадзор России и включать мотивированное обоснование целесообразности (актуальности) такой разработки, предлагаемое название документа, определение его статуса и сферы применения, а при достаточной проработанности вопроса - указание предполагаемого исполнителя, сроков выполнения работы, источников и объемов финансирования и другую информацию, способствующую оценке предложения.

3.7.2. Заявка на разработку гигиенических нормативов химических и биологических факторов должна обязательно содержать данные о структуре (составе) рассматриваемого вещества (продукта), его основных физико-химических характеристиках, а также о технологических, производственных и других параметрах, определяющих возможность и масштабы его выделения в окружающую среду и воздействия на человека.

3.8. Организация и проведение конкурса обеспечивается Центром законопроектных работ и санитарно-эпидемиологического нормирования Госкомсанэпиднадзора России.

3.9. Основными критериями при отборе поступивших на конкурс заявок являются:

- аккредитация в установленном порядке Госкомсанэпиднадзором России организации-разработчика;

- наличие у организации-разработчика опыта работы в конкретной области санитарно-эпидемиологического нормирования;

- обоснованность предложений по организации разработки документа;

- приемлемость сроков выполнения и объемов финансирования работы.

3.10. Рассмотрение поступивших на конкурс материалов проводится Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России, которая на основании проведенной экспертизы готовит для Госкомсанэпиднадзора России аргументированные заключения и рекомендации по кандидатурам организаций, имеющим предпочтение по результатам экспертизы.

3.11. При проведении конкурса обеспечивается полная конфиденциальность.

3.12. На основании результатов проведенного конкурса Госкомсанэпиднадзор России утверждает до 1 января текущего года заказ на разработку нормативных и методических документов для государственных нужд, который включает перечень указанных документов, организаций-разработчиков, ответственных за их подготовку, сроки исполнения, объемы и источники финансирования.

3.13. На основании утвержденного заказа организации-разработчики и Госкомсанэпиднадзор России заключают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, государственные контракты (договоры) на выполнение соответствующих научно-технических работ.

3.14. Финансирование разработки нормативных и методических документов в соответствии с утвержденным заказом для государственных нужд осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, а также за счет средств организаций-заказчиков по прямым хозяйственным договорам с организациями - разработчиками документов.

4.1. Разработка проектов нормативных и методических документов осуществляется в соответствии с техническим заданием.

4.1.1. Техническое задание составляется организацией-разработчиком совместно с представителями заказчика работы, согласовывается представителями заинтересованных сторон и утверждается руководством Госкомсанэпиднадзора России.

4.1.2. Техническое задание должно определять:

- наименование и содержание проекта нормативного и методического документа;

- перечень основных исполнителей и соисполнителей работ;

- основные требования к содержанию разделов документа, приложений к нему;

- этапы проведения научно-исследовательских работ и ссылки на нормативные и методические документы, в соответствии с которыми должны быть проведены научные исследования;

- сроки выполнения работ и передачи их заказчику.

4.2. При разработке проектов нормативных и методических документов осуществляется следующее.

4.2.1. Выполнение комплексных гигиенических, эпидемиологических, медико-биологических, социологических, статистических и других видов исследований на основе современных достижений отечественной и мировой науки и практики.

4.2.2. Изучение состояния здоровья населения и среды обитания человека, влияния неблагоприятных химических, физических, биологических факторов окружающей природной, производственной и социальной среды на организм человека, установление критериев и норм безопасности, определение требований к условиям жизнедеятельности человека во взаимодействии с факторами среды его обитания.

4.2.3. Выполнение социологического и экономического прогнозов внедрения нормативного и методического документа с учетом замечаний и предложений заинтересованных организаций.

4.2.4. Проведение анализа международного опыта нормирования по изученной проблеме.

4.2.5. Подготовка обоснованных предложений по срокам введения в действие документа.

4.2.6. Соблюдение требований руководящих и методических документов к оформлению и изложению проекта разрабатываемого документа.

4.2.7. Проведение в установленном государственными стандартами порядке метрологической аттестации разработанных методик и приборов контроля.

4.3. Подготовленный проект нормативного или методического документа с пояснительной запиской и отчетом о проведенной научно-исследовательской работе представляется заказчику.

4.3.1. Проекты нормативных и методических документов, оформленные в соответствии с требованиями Руководства Р 1.1.004-94 "Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования", представляются в Комиссию по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России в трех экземплярах, подписанных исполнителями, заверенных подписью руководителя и печатью организации-разработчика, а также на магнитном носителе (дискете).

4.3.2. Представляемый на магнитном носителе текст должен быть выполнен в программе LEXICON или WORD.WINDOWS.

4.3.3. Материалы по обоснованию гигиенических нормативов и методических указаний на методы контроля могут не представляться на дискетах, но должны содержать, соответственно, аннотационные карты и данные по метрологической аттестации предлагаемых методов.

4.3.4. Оформление отчетов и пояснительных записок должно соответствовать требованиям государственных стандартов.

5.1. Разработка нормативных и методических документов может осуществляться научно-исследовательскими организациями, высшими образовательными учреждениями, а также учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, аккредитованными Госкомсанэпиднадзором России в установленном настоящим Руководством порядке.

К разработке нормативных и методических документов могут привлекаться временные творческие коллективы.

5.2. Аккредитация организаций является процедурой, направленной на определение соответствия их деятельности по разработке нормативных и методических документов установленным требованиям.

5.3. Аккредитации подлежат организации независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности, расположенные на территории Российской Федерации.

5.4. Организации, претендующие на аккредитацию, представляют в Госкомсанэпиднадзор России следующие документы.

5.4.1. Письмо-заявление, подписанное руководителем организации, с указанием основных направлений и видов деятельности по санитарно-эпидемиологическому нормированию.

5.4.2. Краткую справку о деятельности организации в области санитарно-эпидемиологического нормирования.

5.4.3. Заполненную аккредитационную карту (Приложение 1).

5.5. Представленные документы проходят экспертизу в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

5.5.1. При необходимости членами указанной Комиссии проводится обследование претендующей на аккредитацию организации (ее подразделения).

5.5.2. По результатам проведенной экспертизы и обследования членами Комиссии составляется заключение, содержащее рекомендации о возможности или нецелесообразности аккредитации претендующей организации.

5.6. На основании рекомендаций Комиссии Госкомсанэпиднадзором России выдается сертификат аккредитации (Приложение 2) или оформляется письменный отказ в аккредитации.

5.7. Претендующие на аккредитацию учреждения должны иметь:

5.7.1. Подразделения соответствующего профиля с необходимым оборудованием и оснащением.

5.7.2. Квалифицированный персонал по всем вопросам решаемой проблемы, обладающий опытом работы по разработке нормативных и методических документов.

5.7.3. Необходимые методические и нормативные документы, утвержденные в установленном порядке.

5.8. Аккредитуемые организации имеют право:

5.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.

5.8.2. Вносить предложения Госкомсанэпиднадзору России о сроках аккредитации.

5.8.3. Проходить аккредитацию повторно.

5.8.4. При несогласии с решением об отказе в аккредитации опротестовать его председателю Госкомсанэпиднадзора России.

5.9. Аккредитуемые организации обязаны:

5.9.1. Подготовить необходимые материалы для проведения аккредитации.

5.9.2. Нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных для проведения аккредитации.

5.9.3. Представлять по требованию Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России дополнительную информацию, необходимую для проведения аккредитации.

5.9.4. Обеспечить условия проведения аккредитации и связанное с этим, в необходимых случаях, покрытие финансовых расходов.

5.9.5. Обеспечить, при необходимости, представительство на заседаниях указанной выше Комиссии при рассмотрении вопроса об аккредитации.

5.10. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России имеет право:

5.10.1. Получать информацию от аккредитуемых и аккредитованных организаций, необходимую для выполнения своих экспертных функций.

5.10.2. Определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов.

5.10.3. Вносить Госкомсанэпиднадзору России предложения о совершенствовании системы аккредитации.

5.11. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России при выполнении своих функций по аккредитации организаций обязана:

5.11.1. Информировать организацию о сроках и порядке аккредитации.

5.11.2. Проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным требованиям.

5.11.3. Представлять аргументированные рекомендации Госкомсанэпиднадзору России о возможности или отказе в аккредитации, изменении положения об аккредитации.

5.12. При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.13. Аккредитованные Госкомсанэпиднадзором России организации вносятся в реестр с включением необходимой информации об учреждении и указанием направлений возможных разработок.

5.14. Аккредитация организаций подтверждается каждые 5 лет.

5.15. Вопрос об исключении организации из числа аккредитованных решает Госкомсанэпиднадзор России в каждом конкретном случае по представлению Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

В соответствующую графу вносится только индекс

Руководитель ________________________________ (подпись)

Дата заполнения "__" _____________ 19__ г.