"Гигиеническая классификация пестицидов по степени опасности. Методические рекомендации N 2001/26"
(утв. Минздравом России 16.04.2001)

Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. Утв. МЗ РФ, N 01-19/126-17 от 15.08.96). При этом введены новые показатели оценки раздражающего действия пестицидов на кожу и слизистые оболочки глаз, данные по их стойкости в почве, а также конкретизированы рекомендации для экспертов, классифицирующих пестициды по степени опасности.

В Методических рекомендациях представлены критерии оценки опасности пестицидов по степени токсичности, раздражающего действия, выраженности специфических и отдаленных эффектов (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность и канцерогенность), а также стойкости в почве.

Методические рекомендации предназначены для экспертов-специалистов медико-биологического профиля, работающих в научных учреждениях Минздрава РФ, имеющих соответствующую квалификацию и опыт работы в области гигиены и токсикологии пестицидов.

В разработке Методических рекомендаций принимали участие:

- Федеральный научный Центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана, Институт гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности.

- НИИ канцерогенеза РОНЦ им. Н.Н. Блохина, комиссия по канцерогенным факторам при МЗ РФ.

- Санкт-Петербургская Государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова.

- НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина, г. Москва.

- Институт медицины труда, г. Москва.

- Российский Государственный Медицинский Университет им. М.И. Пирогова.

- Минздрав России.

- Всероссийский НИИ охраны природы.

В условиях постоянного повышения роли химических воздействий в окружающей и производственной среде проблема оценки степени опасности пестицидов является одной из ключевых при проведении предупредительного и текущего санитарного надзора, при внедрении и дальнейшем применении новых препаратов.

По сравнению с химическими веществами другого назначения пестициды имеют ряд особенностей, определяющих их потенциальную опасность для человека и живой природы: преднамеренность их внесения в окружающую среду, непредотвратимость циркуляции в ней, возможность контакта с остаточными количествами пестицидов большинства населения, высокая биологическая активность.

В связи с этим более чем в 30 странах мира имеются национальные токсиколого-гигиенические классификации степени опасности пестицидов. Кроме этого, имеются международные классификации пестицидов ВОЗ и Европейского Союза.

Настоящие Рекомендации разработаны на основе отечественных и зарубежных достижений в этой области за последние годы с учетом современных требований к оценке опасности пестицидов.

Класс опасности пестицида во многом определяет возможность внедрения в практику конкретных препаратов, область их применения (открытый и закрытый грунт, личные подсобные хозяйства, авиаметод и др.), а также объемы регистрационных испытаний, необходимость проведения мониторинговых исследований, меры личной и общественной безопасности и др. Класс опасности в обязательном порядке указывается на этикетке и в рекомендациях по применению каждого пестицида.

Методические рекомендации выполнены в соответствии с научно-исследовательской программой 1997 - 2000 гг. "Эколого-гигиенические проблемы безопасности России и пути их решения" взамен Методических рекомендаций по оценке степени опасности пестицидов. Утв. МЗ РФ N 01-19/126 от 15.08.96.

В отличие от предыдущей редакции в классификацию включены показатели раздражающего действия пестицидов, изменены границы 3 и 4 классов опасности по стойкости в почве, а также уточнены и конкретизированы рекомендации для экспертов, классифицирующих пестициды по степени их опасности.

Предложены критерии оценки токсических, местных специфических и отдаленных эффектов действия пестицидов, а также их стойкости в почве. По указанным критериям с учетом лимитирующего показателя вредности устанавливается класс опасности пестицида (действующих веществ, их метаболитов и препаративной формы). Отличие от предыдущей классификации заключается в том, что введены новые показатели оценки раздражающих свойств пестицидов, стойкости их в почве, а также конкретизированы рекомендации по использованию данной классификации.

Показаниями к применению гигиенической классификации пестицидов являются:

- регистрация и перерегистрация пестицидов;

- изменения состава или вида препаративной формы;

- определение области применения пестицидов (открытый и закрытый грунт, личные подсобные хозяйства, авиаобработки и др.);

- определение объемов регистрационных испытаний и необходимости проведения мониторинговых исследований;

- подготовка научно-экспертных заключений о возможности проведения регистрационных испытаний, регистрация или перерегистрация пестицидов;

- разработка регламентов и условий применения;

- разработка мер личной и общественной безопасности;

- разработка этикеток, рекомендаций по применению, инструкций по технике безопасности.

Противопоказаний к применению метода нет, однако, имеются ограничения:

Гигиеническая классификация пестицидов не распространяется на условия их производства и транспортирования. При оценке опасности пестицидов при их производстве следует пользоваться ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация. Общие требования безопасности; соответственно при транспортировании - ГОСТ 19433-81. Грузы опасные. Классификация. Знаки опасности.

Классифицированию по степени опасности подлежат действующие вещества, их метаболиты и препаративные формы пестицидов, токсиколого-гигиеническое изучение которых проведено в соответствии с отечественными и международными требованиями:

1. Методические указания по гигиенической оценке новых пестицидов. Утв. МЗ СССР N 4263-87 от 13.03.87.

2. Положение о регистрационных испытаниях и регистрации пестицидов в Российской Федерации от 17.01.95 (согл. Минздравом Российской Федерации 24.12.94).

Классификация распространяется на действующие вещества (технический продукт), их метаболиты, препаративные формы пестицидов для условий применения и хранения, включает 4 класса опасности (чрезвычайно опасные, опасные, умеренно опасные и малоопасные). В классификацию включены показатели токсичности при пероральном, накожном и ингаляционном воздействии, критерии раздражающего, аллергенного, тератогенного, эмбриотоксического, репродуктивного, мутагенного, канцерогенного действия и стойкости в почве.

Установление класса опасности пестицида производится экспертами-специалистами медико-биологического профиля, имеющими соответствующую квалификацию и опыт работы в области гигиены и токсикологии пестицидов.

Определение класса опасности пестицида производится на основе полной токсикологической оценки пестицида (как правило, по всем показателям классификации) с учетом лимитирующего показателя опасности (т.е. используется критерий, определяющий наибольшую опасность для здоровья человека). В случае если лимитирующим показателем является стойкость пестицида в почве, указывается одновременно два класса опасности (по токсикологическим критериям и по стойкости). Например, препарат Х относится к 3 классу опасности по токсикологическим показателям и по 2 классу опасности по стойкости.

При решении вопроса о возможности применения конкретного пестицида должен учитываться не только класс опасности согласно классификации, но и результаты исследований по оценке реальной опасности препарата для работающих (операторов) и населения, полученные в ходе регистрационных испытаний.

С этой же целью при применении наиболее опасных пестицидов (как правило, 1 - 2 классов опасности) могут проводиться мониторинговые исследования содержания действующих веществ и, при необходимости, их метаболитов в воздушной среде, пищевых продуктах, водоисточниках.

Как правило, пестициды 1 класса опасности не рекомендуются для применения в народном хозяйстве. Ограниченное применение их возможно только в исключительных случаях (крайняя необходимость уничтожения вредных объектов) при следующих условиях:

- препаративная форма, технология и регламенты применения сводят к минимуму реальную опасность этих веществ для работающих, населения и окружающей среды;

- все работы проводятся только специалистами соответствующего профиля и под контролем должностных лиц.

Пестициды 2 класса опасности в случаях необходимости могут применяться в народном хозяйстве только специалистами по защите растений или под их контролем, или лицами, прошедшими специальную профессиональную подготовку, при условии строгой регламентации применения, обеспечивающей их безопасность для работающих, населения и окружающей среды.

Пестициды 3 и 4 классов опасности применяются в соответствии с требованиями действующих санитарных норм, правил, инструкций и рекомендаций.

Примечания:

Эксперименты проводятся на кроликах (3 - 6 животных в группе).

Реакция считается значимой при выявлении ее не менее, чем у 34% подопытных животных.

Сроки наблюдения за подопытными животными 14 - 21 день после экспозиции.

Достаточные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологическими исследованиями установлена причинно-следственная связь между воздействием агента и повышением частоты злокачественных опухолей, при этом оказалось возможным исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Ограниченные доказательства канцерогенности для человека - в эпидемиологических исследованиях показана связь между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей, однако не удалось с полной уверенностью исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Неадекватные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологические данные или отсутствуют, или качественно и количественно недостаточны для установления причинно-следственной связи (или ее отсутствия) между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей.

Доказательства, свидетельствующие об отсутствии канцерогенности, - в нескольких адекватных эпидемиологических исследованиях показано отсутствие положительной корреляции между воздействием изучаемого агента на человека и повышением частоты злокачественных опухолей.

Достаточные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - установлена причинная связь между воздействием агента и повышенной частотой злокачественных опухолей или суммарной частотой злокачественных и доброкачественных опухолей у двух видов животных или у одного вида в двух независимых исследованиях, проведенных в различное время или в разных лабораториях, или по разным протоколам. В исключительных случаях повышение частоты опухолей у одного вида животных в единственном опыте может быть расценено как достаточное доказательство канцерогенности при необычных проявлениях последней.

Ограниченные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты указывают на наличие канцерогенного эффекта, однако окончательная оценка затруднена, поскольку доказательство канцерогенности получено у одного вида в единственном опыте или имеются некоторые сомнения в отношении планирования, проведения эксперимента или интерпретации его результатов, или повышена частота только доброкачественных опухолей или образований с неопределенным неопластическим потенциалом или опухолей, встречающихся у данной линии животных с высокой частотой, спонтанно.

Неадекватные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты опытов не позволяют высказаться в пользу наличия или отсутствия канцерогенности из-за серьезных качественных или количественных погрешностей в проведении эксперимента.

Доказательство отсутствия канцерогенности - отсутствие канцерогенности продемонстрировано в адекватно проведенном опыте на двух видах животных при отсутствии генотоксичности.

Необычные проявления канцерогенности - развитие опухолей с необычно высокой частотой, необычно коротким латентным периодом, необычной локализацией или необычной гистологической структурой.

Образования с неопределенным неопластическим потенциалом - чаще всего это так называемые предопухолевые или предраковые изменения, которые могут быть, а могут и не быть стадиями в развитии злокачественной опухоли.

Поддерживающие данные - сведения о физико-химических параметрах, метаболизме, токсикокинетике, цитотоксичности и генотоксичности, позволяющие высказаться о механизме канцерогенеза, действующем у человека. Особо важное значение имеют сведения, полученные на людях, подвергшихся воздействию испытуемого агента, или на культуральных клетках человека.

Настоящие методические рекомендации апробированы на более 200 действующих веществ и препаративных форм пестицидов для целей разрешения регистрационных испытаний, регистрации и перерегистрации на территории РФ. При этом более чем для 200 пестицидов установлен класс опасности, из них 16 препаратов не рекомендованы к применению, для 20 - ограничена сфера и изменены регламенты применения, для 50 - изменен класс опасности.

Российская гигиеническая классификация пестицидов широко опубликована, обсуждена и получила одобрение на крупных научных форумах, как в нашей стране, так и за рубежом (гигиена и санитария, 1997, N 6, 21-24); Regulatory Toxicology and Pharmacology, 28, 79-89 (1998); 8 Всероссийский съезд гигиенистов и санитарных врачей (Москва, 1996); I съезд токсикологов России (Москва, 1998); 8 Всемирный конгресс по токсикологии (Париж, 1998); Международная конференция по гигиене и токсикологии пестицидов (Киев, 1998); 9 Всемирный конгресс по пестицидам ЮПАК (Лондон, 1999) и др.).