Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

М., 2004

Примечание к документу

Документ введен в действие с 1 мая 2004 года.

Взамен МУ 9467-015-05749470-98.

Название документа

"МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"

(приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 27.04.2004 N 15/11-9)

"МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"
(приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 27.04.2004 N 15/11-9)

Оглавление

МР 64-03-004-2004. Методические рекомендации. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования

Предисловие

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Содержание текстов графического оформления лекарственных средств

5. Изложение текстов графического оформления лекарственных средств

6. Общие положения разработки и использования оригинал-макета графического оформления

Приложение А. Графическое оформление упаковки лекарственных средств

Приложение Б. Вспомогательные вещества, которые следует указывать на упаковках лекарственных средств

Приняты и введены в действие

Распоряжением Департамента

промышленной и инновационной

политики в медицинской

и биотехнологической

промышленности

от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

МР 64-03-004-2004

Дата введения

1 мая 2004 года

Предисловие

1. Разработаны Научно-производственной фирмой "Прогресс-Центр".

2. Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.

3. Приняты и введены в действие Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности N 15/11-9 от 27 апреля 2004 г.

4. Взамен МУ 9467-015-05749470-98.

Введение

Настоящие Методические рекомендации разработаны на основании статьи 16 Федерального закона РФ "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, Государственной фармакопеи, ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", ОСТ 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" и нормативной документации, действующей в отрасли.

Разработка Методических рекомендаций проводилась при участии Института стандартизации лекарственных средств (НЦ ЭСМП МЗ РФ).

Экспертиза Методических рекомендаций проведена Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациями, предприятиями, выпускающими лекарственные средства.

1. Область применения

Настоящие Методические рекомендации распространяются на графическое оформление потребительской (первичной, вторичной) и групповой упаковки лекарственных средств и устанавливают общие требования маркировки лекарственных средств отечественного производства.

Настоящие Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства:

- иммунобиологические;

- радиофармацевтические;

- изготавливаемые аптечными учреждениями;

- газы медицинские;

- препараты крови.

Положения настоящих Методических рекомендаций рекомендуются к применению организациям и предприятиям при разработке, экспертизе, согласовании и утверждении фармакопейных статей предприятия (ФСП) на лекарственные средства, а также при сертификации и контроле лекарственных средств в соответствии со стандартами качества лекарственных средств.

2. Нормативные ссылки

В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения

ОСТ 91500.05.0002-2001 Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения

МУ 64-08-001-2002 Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств

МУ 64-01-001-2002 Производство лекарственных средств. Термины и определения.

3. Определения

В настоящих Методических рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Ампула: разовая потребительская тара из медицинского бесцветного или светозащитного стекла с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения лекарственным средством, с плоским или вогнутым дном.

3.2. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК).

3.3. Баллон аэрозольный: герметично закрытая стеклянная, пластмассовая или металлическая емкость, находящаяся под давлением вместе с пропеллентом, снабженная клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

3.4. Банка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.

3.5. Бочка: транспортная тара с корпусом цилиндрической или параболической формы, с обручами или зигами катания с доньями.

3.6. Бутылка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном.

3.7. Бутыль: тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном вместимостью свыше 3000 куб. см.

3.8. Графическое оформление лекарственных средств (маркировка лекарственных средств): текст, рисунки, условное обозначение и топографические знаки, наносимые на упаковку, информирующие о лекарственном средстве, об изготовителе, отправителе, получателе лекарственных средств, свойствах и способах обращения с лекарственными средствами при транспортировании, хранении и применении.

3.9. Инструкция по применению лекарственного средства: официальный документ, содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного средства.

3.10. Канистра: тара с корпусом, имеющим в параллельном дну сечении форму, близкую к прямоугольной, с приспособлением для переноса, сливной горловиной и крышкой с затвором.

3.11. Контурная безъячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством, запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство извлекается путем разрыва упаковки (СТРИП).

3.12. Контурная ячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания (БЛИСТЕР).

3.13. Коробка: тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире.

3.14. Лекарственные средства: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растения, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

3.15. Лекарственная форма: придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

3.16. Лекарственные препараты: дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.

3.17. Международное непатентованное название (МНН): название лекарственных средств, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

3.18. Мешок: транспортная мягкая тара с корпусом в форме рукава, с дном и горловиной.

Примечание. Горловина мешка открытая или закрытая клапаном.

3.19. Пакет: тара (преимущественно гибкая) на основе бумаги, фольги, полимерных материалов, изготавливаемая методом склеивания, термосваривания или сшивания.

3.20. Пачка: потребительская тара из картона различной конфигурации, закрываемая клапанами.

3.21. Потребительская упаковка: упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами. Различают первичную и вторичную упаковку.

3.22. Пробирка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла, полимеров или из алюминия с цилиндрическим корпусом, с плоским или выпуклым дном, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса, укупориваемая пробкой или крышкой, вместимостью до 5 куб. см.

3.23. Тара: основной элемент упаковки, представляющий собой изделие медицинского назначения для размещения лекарственных средств.

3.24. Товарный знак: обозначения, способные отличать собственно товары и услуги одних юридических или физических лиц от однородных товаров и услуг других юридических или физических лиц.

3.25. Туба: потребительская тара с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с узкой горловиной, укупориваемая бушоном, и дном, закрываемым после наполнения продукцией.

3.26. Тюбик-капельница: эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.

3.27. Упаковка: средство или комплекс средств, обеспечивающих:

- потребительские свойства лекарственных средств;

- защиту лекарственных средств от повреждений и потерь;

- защиту окружающей среды от загрязнений;

- процесс обращения лекарственных средств;

- транспортирование, хранение.

3.28. Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке.

3.29. Фильтр-пакет: пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственных средств или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают фильтр-пакеты односторонние и двухсторонние. Односторонний фильтр-пакет - пакет, изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны.

Двухсторонний фильтр-пакет - пакет, изготовленный с использованием пористого материала с двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, сборов в виде порошка, для получения настоев и отваров).

3.30. Флакон: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном.

3.31. Флакон-капельница: флакон с винтовой горловиной, комплектуемый навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное или принудительное истечение жидких лекарственных средств с заданной скоростью.

3.32. Флакон из трубки стеклянной: флакон из трубки стеклянной (дрота) с гладкой горловиной и прямоугольным венчиком, укупориваемый пробкой и алюминиевым закатываемым или обжимным колпачком, вместимостью от 5 до 30 куб. см.

3.33. Фляга: транспортная многооборотная тара с корпусом цилиндрической формы и цилиндрической горловиной, диаметр которой меньше диаметра корпуса, с приспособлением для переноса и крышкой с затвором.

3.34. Шприц-тюбик: эластичная емкость из полиэтилена с резьбовой горловиной и инъекционной иглой с защитным колпачком, обеспечивающая принудительное истечение инъекционных растворов через иглу при сжатии корпуса емкости.

3.35. Штриховой код EAN: индивидуальный идентификационный код продукции, у которого каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, в котором зашифрована информация о производителе лекарственного средства, его лекарственной форме, количестве доз в потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности.

3.36. Этикетка: изделие заданной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки и прикрепляемое к упаковке или продукции.

3.37. Ящик: транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками, с крышкой или без нее.

4. Содержание текстов графического оформления

лекарственных средств

4.1. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки лекарственных средств (в дальнейшем - упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих Методических рекомендаций.

4.2. Общие требования.

4.2.1. На упаковках указываются:

- название лекарственного средства;

- международное непатентованное название;

- наименование, товарный знак (при его наличии), адрес, телефон (факс) предприятия - изготовителя лекарственного средства (владельца регистрационного удостоверения);

- название лекарственной формы;

- дозировка, активность, концентрация;

- количество доз в первичной и вторичной упаковке (при необходимости);

- количество лекарственных средств в упаковке;

- информация о составе;

- условия хранения, способ применения (при необходимости способ введения), предупредительные надписи;

- регистрационный номер;

- номер серии, срок годности;

- условия отпуска;

- штриховой код EAN.

На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок.

4.2.2. Содержание текстов в зависимости от лекарственных форм и вида первичной, вторичной потребительской и групповой упаковки приведено в Приложении А.

4.2.3. Международное непатентованное название (МНН) устанавливается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.

МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название действующего вещества.

4.2.4. Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией предприятия.

ИС NORMPROD: примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Закон РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 23.09.1992 N 3520-1, а не от 11.12.2002 N 166-ФЗ.

Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 11.12.2002 N 166-ФЗ.

4.2.5. Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств.

4.2.6. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.

4.2.7. Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках.

4.2.8. При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают:

- для многокомпонентных лекарственных средств - название и количество каждого действующего вещества;

- для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного применения, - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов);

- для инфузионных препаратов - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов).

В остальных случаях следует руководствоваться требованиями Приложения Б.

4.2.9. Условия хранения указывают в соответствии с разделом "Хранение" нормативной документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам.

4.2.10. Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.

4.2.11. Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным удостоверением в Российской Федерации.

4.2.12. Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке.

Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу.

4.2.13. Требования к штриховому кодированию.

Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами.

Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016).

Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием - изготовителем лекарственного средства.

При поставке лекарственных средств в стационары (с соответствующей маркировкой) на первичные упаковки штриховые коды допускается не наносить.

Общие требования к штриховому кодированию упаковки лекарственных средств должны соответствовать МУ 64-08-001.

При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится штриховой код отечественного производителя (упаковщика). По договоренности между упаковщиком и производителем допускается нанесение на потребительскую упаковку штрихового кода, полученного фирмой-производителем в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации.

4.3. Специальные требования.

4.3.1. При расфасовке на российских предприятиях лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывается:

а) название, товарный знак фирмы и страна - изготовитель лекарственного средства "ангро", если оно ввезено из-за рубежа;

б) наименование и товарный знак предприятия - изготовителя "ангро", если оно произведено в России;

в) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку;

г) номер серии расфасованного лекарственного средства (присваивается предприятием, осуществившим расфасовку);

д) дата изготовления расфасованного лекарственного средства (соответствует дате изготовления лекарственного средства "ангро");

е) срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "ангро").

4.3.2. При упаковке российскими предприятиями лекарственных средств, расфасованных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:

а) название, товарный знак фирмы и страну - изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа;

б) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;

в) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия, производящего упаковку (адрес, телефон, факс);

г) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием - изготовителем лекарственного средства;

д) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем;

е) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления).

4.3.3. При упаковке зарубежных лекарственных средств на российских предприятиях в случаях, когда дата выпуска зарубежного лекарственного средства не включена в номер серии, она наносится на упаковку лекарственного средства.

4.3.4. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на потребительской упаковке указывают:

а) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя (адрес, телефон, факс);

б) наименование фирмы и страну, по лицензионному соглашению которой изготовлено лекарственное средство.

4.3.5. При маркировке лекарственных средств гомеопатических, для детей, для клинических исследований, ветеринарии и полученных на основе генетически модифицированных источников указываются специальные надписи согласно приложению В (не приводится).

4.3.6. На ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами согласно Федеральному закону "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 N 3-ФЗ наносится двойная красная полоса.

При упаковке наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится и на первичную упаковку.

5. Изложение текстов графического оформления

лекарственных средств

Тексты графического оформления лекарственных средств наносятся на русском языке.

5.1. Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак

5.1.1. Наименование и реквизиты предприятия - изготовителя лекарственного средства указываются полностью или сокращенно.

Пример:

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза,

ул. Дружбы, 4

факс (8412) 57-72-49, E-mail: bio@tl.ru, biolo@.ru

или

ОАО "Биосинтез", г. Пенза,

факс (8412) 57-72-49

или

ОАО "Биосинтез", г. Пенза

Допускается в адресе предприятия-изготовителя указывать страну (Россия).

5.1.2. При наличии товарного знака у предприятия-изготовителя в соответствии с Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 23.09.92 N 3520-1 предприятие (обладатель исключительного права на товарный знак) может проставлять рядом с товарным знаком предупредительную маркировку в виде латинской буквы "R" или "R" в окружности (R) либо словесного обозначения "товарный знак" или "зарегистрированный товарный знак". Предупредительная маркировка указывает, что применяемое обозначение является товарным знаком, зарегистрированным в Российской Федерации.

Знак "тм" наносится при подаче заявки на регистрацию товарного знака в Российской Федерации.

Допускается при наличии патента на изобретение наносить на потребительскую упаковку номера патента.

Пример:

"Нижфарм"(R) или "Нижфарм"

"Анестезол"(R) или "Анестезол"

суппозитории суппозитории

5.1.3. Допускается на контурной ячейковой или контурной безъячейковой упаковке указывать или наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак.

5.1.4. При расфасовке лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке сокращенно указывают:

- фирму и страну - изготовителя лекарственного средства;

- фирму, производящую расфасовку "ангро" (указывается в соответствии с п. 5.1.1).

Пример:

Произведено: KRKA, Словения

расфасовано: ОАО "АЙ СИ ЭН Полифарм"

454899, Россия, г. Челябинск, ул. Елькина, 32

факс (3512) 66-70-84

5.1.5. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на упаковке указывают:

- фирму-изготовителя в соответствии с п. 5.1.1;

- фирму, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство (указывается сокращенно).

Пример:

ОАО "АЙ СИ ЭН Полифарм", г. Челябинск

факс (3512) 66-70-84

по лицензии фирмы

Knoll AG, Ludwigshafen, Deutchland

5.2. Название лекарственного средства

5.2.1. Название лекарственного средства указывается на русском языке в именительном падеже.

5.2.2. Название лекарственного растительного сырья указывается на русском и латинском языках во множественном числе (трава и кора указываются в единственном числе).

Надписи указываются в следующей последовательности:

- название лекарственного сырья или торговое название сборов в именительном падеже (торговое название сборов только на русском языке);

- указание вида фасованной продукции.

Примеры:

1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ

Tiliae flores

фильтр-пакеты

2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ

Plantaginis majoris folia

Брикеты

5.3. Международное непатентованное название

5.3.1. Международное непатентованное название указывается в именительном падеже.

Примеры:

1. ДИБАЗОЛ

бендазол

2. АНАЛЬГИН

метамизол натрия

5.3.2. Для препаратов природного происхождения при отсутствии МНН или общепринятых названий рекомендуется указывать источник получения препарата.

Примеры:

1. ГИПЕРОМАЗИН мазь для наружного применения 0,5%

(облепихи крушиновидной листьев экстракт)

2. ЦЕРЕБРОЛИЗИН раствор для инъекций

(гидролизат головного мозга свиньи)

3. АКТОВЕГИН раствор для инъекций 80 мг/2 мл

(депротекнизированный гемодеринат из крови телят)

5.4. Название лекарственной формы

Название лекарственной формы наносится после указания названия лекарственного средства на русском языке.

Пример:

ПАРАЦЕТАМОЛ Суппозитории ректальные для детей

5.5. Дозировка, концентрация, активность

5.5.1. Дозировка, концентрация, активность наносятся после названия лекарственной формы.

Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве могут указываться в весовых, объемных или относительных величинах. Процентное выражение концентрации рекомендуется использовать только в случаях, когда действие препарата определяется в большей степени его концентрацией, чем общим объемом/количеством (например, растворы для инфузий, мази).

Примеры:

1. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки 200 мг

2. ГЛЮКОЗА раствор для инфузий 5%

декстроза

3. АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ раствор для внутривенного введения

трифосаденин 10 мг/мл

5.5.2. Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.

Примеры:

1. 15 ЕД/мл

2. 180 ЛЕД/г

3. 28 КЕД/мл

4. 4773 ГЕЛ/г

5. 44000 МЕ/мл

5.6. Количество лекарственных средств

Количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:

1) по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг). Масса лекарственного растительного сырья указывается в г, кг при определенной влажности в процентах;

2) по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);

3) по количеству в потребительской упаковке;

4) по содержанию действующего вещества лекарственного средства - в единицах (ЕД), в миллиардах единиц (млрд. ЕД), в граммах активного вещества.

Примеры:

1. ОРТОФЕН 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг

диклофенак

2. НОВОКАИН раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл

прокаин 10 ампул по 5 мл

3. АРФАЗЕТИН СБОР 50 г при влажности 13%

измельченный

5.7. Состав лекарственного средства

5.7.1. Состав действующих и вспомогательных веществ лекарственных средств указывается в именительном падеже в соответствии с Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями предприятий и нормативной документацией.

Пример:

ПАПАЗОЛ 10 таблеток для приема внутрь

Состав действующих веществ:

дибазол 30 мг

(бендазол)

папаверина гидрохлорид 30 мг

(папаверин)

Если действующее вещество в препарате представлено в виде производной (например, соль или эфир), следует отметить это на упаковке и привести эквивалентное количество действующего вещества.

Пример:

Мифунгар крем для наружного применения 1%

В 1 г крема: оксиконазола нитрат в пересчете

на оксиконазол - 10 мг

5.7.2. В случаях, когда компоненты имеют торговые названия, при нанесении состава следует дополнительно указывать МНН или только МНН, а при отсутствии МНН - общепринятое название.

5.7.3. При указании состава сбора приводится процентное содержание каждого из входящих компонентов.

Состав настоек и других экстракционных лекарственных средств растительного и животного происхождения приводится в следующей редакции:

"Для приготовления 1000 мл настойки используется:

Пустырника трава - 200 г

Спирт этиловый 70% - достаточное количество до получения 1000 мл настойки".

5.8. Условия хранения

Условия хранения, наносимые на упаковку, указывают в соответствии с фармакопейной статьей предприятия на лекарственное средство.

Пример:

Хранить в сухом, защищенном от света месте

при температуре от +5 °С до +20 °С

При необходимости указывается срок хранения лекарственного средства после вскрытия упаковки или после приготовления восстановленного раствора.

Пример:

Срок хранения после вскрытия упаковки - 5 суток

5.9. Предупредительные надписи

5.9.1. При необходимости на упаковке наносятся предупредительные надписи: "Перед употреблением взбалтывать", "Предохранять от падений и ударов", "Хранить в местах, не доступных для детей" и др.

5.9.2. На пакет с силикагелем, вкладываемый в упаковку, наносятся предупредительные надписи.

Пример:

Силикагель. Не есть!

5.10. Способ применения (способ введения)

Способ применения (способ введения) для лекарственных средств не наносится, если он указан в названии лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковке приводится конкретный способ применения (введения).

Примеры:

1. Струйно

2. Внутримышечно, внутривенно, подкожно

Если инъекционное лекарственное средство имеет более двух способов введения, то указывается надпись "Для инъекций" с указанием конкретных способов введения.

Для стерильных лекарственных средств наносится надпись "Стерильно".

5.11. Номер серии

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" допускается не проставлять. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример:

16140304,

где: 0304 - март 2004 года - дата изготовления;

1614 - производственный номер серии.

Допускается дату изготовления проставлять шестью цифрами.

Пример: 1614032004

5.12. Срок годности

Срок годности следует указывать:

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года.

Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: Годен до X 06 или Годен до X06, или до X 06, или до X06

Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.

Пример: Годен до 11 2006 или Годен до 112006, или до 11 06, или до 1106

Допускается "до" указывать заглавными буквами "ДО".

5.13. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной потребительской упаковке указывают номер серии лекарственного средства, номер серии растворителя и срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности лекарственного средства, входящего в комплект.

5.14. Условия отпуска

Условия отпуска лекарственных средств из аптек устанавливают для конкретного лекарственного средства.

Пример:

Отпускается по рецепту врача

или

Отпускается без рецепта врача

5.15. Специальные требования

5.15.1. На упаковке для лекарственного растительного сырья указывается назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.

Пример: Продукция прошла радиационный контроль

5.15.2. Допускается нанесение тематического рисунка на упаковках безрецептурных лекарственных средств и препаратов природного происхождения (включая гомеопатические).

5.15.3. Не допускается наносить на упаковку информацию рекламного характера.

6. Общие положения разработки и использования

оригинал-макета графического оформления

6.1. При разработке оригинал-макета графического оформления лекарственных средств следует исходить из необходимости решения следующих основных задач:

- информационности оформления упаковки, обеспечивающей четкость, контрастность, читаемость надписей;

- наглядности;

- эстетического воздействия на потребителя;

- создания высокого художественного уровня упаковки;

- технологичности изготовления печатных изделий.

6.2. Методы разработки оригинал-макета графического оформления не регламентируются.

6.3. Международное непатентованное название и латинское название выполняются более мелким кеглем по сравнению с русским названием лекарственного средства.

6.4. Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества художественное решение принимается единым, а цветовое - разным.

Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм основное художественное решение принимается единым.

6.5. При воспроизведении оригинал-макета полиграфическим способом тиражные оттиски проверяются на соответствие утвержденному оригинал-макету.

6.6. Качество полиграфического исполнения оригинал-макета определяется требованиями технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативной документации на полиграфическое воспроизведение.

6.7. Контроль качества тиражных оттисков на соответствие оригинал-макета проводится как предприятием-изготовителем, так и предприятием-заказчиком.

6.8. Стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации лекарственных средств обеспечивается способами нанесения графического оформления упаковки лекарственных средств.

Способы нанесения переменных информационных данных указаны в приложении Г (не приводится).

Приложение А

(обязательное)

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Таблица А.1

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

? Название ? Тара ?Наимено-?Товарный ?Название?МНН?Дози- ?Количест-?Инфор- ?Усло-?Преду- ?Регист-?Номер?Срок ?Штрихо- ?Количе- ?Сте- ?Способ? Примечание ?

?лекарственной? (элемент ?вание и ?знак ?лекарст-? ?ровка, ?во лекар-?мация о?вия ?преди- ?рацион-?серии?год- ?вой код ?ство ?риль-?приме-? ?

? формы ? упаковки) ?адрес ?предприя-?венного ? ?актив- ?ственного?составе?хра- ?тельные?ный ? ?ности?EAN ?упаковок?ность?нения ? ?

? ? ?предпри-?тия (при ?средства? ?ность, ?средства ? ?нения?надписи?номер ? ? ?(EAN-13,?в едини-? ?(спо- ? ?

? ? ?ятия ?наличии) ? ? ?концен-?в упаков-? ? ? ? ? ? ?EAN-8) ?це груп-? ?соб ? ?

? ? ? ? ? ? ?трация ?ке ? ? ? ? ? ? ? ?повой ? ?введе-? ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?упаковки? ?ния) ? ?

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

? 1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6 ? 7 ? 8 ? 9 ? 10 ? 11 ? 12 ? 13 ? 14 ? 15 ? 16 ? 17 ? 18 ? 19 ?

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

?Таблетки (в ?1. Стеклян- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается на?

?т.ч. гомеопа-?ная и поли- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?этикетках раз-?

?тические), ?мерная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?мером менее 80?

?драже, капсу-?1.1. Банка, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?х 40 мм и фла-?

?лы ?флакон, про-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?конах из дро- ?

? ?бирка без ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?та, пробирках ?

? ?пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?в пачке не ис-?

? ?1.2. Банка, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?полнять гр. 1,?

? ?флакон, про-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4, 6, 9, 10, ?

? ?бирка в ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?11, 12, 18 ?

? ?пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?2. Контурная?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?Допускается на?

? ?безъячейко- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?контурной ?

? ?вая упаковка? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?безъячейковой ?

? ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?упаковке (раз-?

? ?(обложки) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?мер менее 90 х?

? ?3. Контурная? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?50 мм) без ?

? ?безъячейко- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачки не ис- ?

? ?вая упаковка? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?полнять гр. 3 ?

? ?в пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?или 4 ?

? ?(обложке): ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?3.1. Контур-?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ? ?

? ?ная безъя- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?чейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?4. Контурная?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?Допускается на?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?контурной ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ячейковой ?

? ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?упаковке в ?

? ?5. Контурная? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачке не ис- ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?полнять гр. 1,?

? ?упаковка в ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3 или 4, 9 ?

? ?пачке: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?5.1. Контур-?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ? ?

? ?ная ячейко- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?вая упаковка? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Пачка ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ? ?

? ?(обложка) - ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?в.п.у. <*> ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Обертка из ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?Допускается не?

? ?бумаги пери-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?исполнять гр. ?

? ?фицированной? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3 или 4 ?

? ?("в крутку")? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ? ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?Лекарственные?1. Стеклян- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается на?

?формы для ?ная и поли- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ампулы вмести-?

?инъекций (в ?мерная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?мостью менее ?

?т.ч. гомеопа-?1.1. Ампула ?- ?- ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?10 мл не ис- ?

?тические) ?1.2. Флакон,?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?полнять гр. 1,?

? ?ампула с ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?14. Допускает-?

? ?этикеткой ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ся на флаконах?

? ?1.3. Шприц- ?- ?- ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?ФО <**> и ФИ ?

? ?тюбик ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?<***> и эти- ?

? ?Контурная ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?кетках (ампул ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?и флаконов) не?

? ?упаковка - ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?исполнять гр. ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?1, 3 или 4, 6,?

? ?Пачка, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?9, 10, 11, 12,?

? ?коробка - ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?17, 18. Допус-?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?кается на кон-?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?турной ячейко-?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?вой упаковке ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?не исполнять ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?гр. 3 или 4 ?

?Кровезамени- ?1. Стеклян- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается на?

?тели, инфузи-?ная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?контейнере ?

?онные раство-?1.1. Бутылка?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?полимерном не ?

?ры ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?исполнять гр. ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?6, 10; на по- ?

? ?2. Полимер- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?лимерном паке-?

? ?ная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?те - гр. 3 или?

? ?2.1. Бутылка?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?4. ?

? ?2.2. Контей-?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?Допускается на?

? ?нер полимер-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?прозрачном по-?

? ?ный однора- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?лимерном паке-?

? ?зовый (мяг- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?те гр. 13 и 14?

? ?кий, жест- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?не указывать. ?

? ?кий) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?На непрозрач- ?

? ?Пакет поли- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?ном полимерном?

? ?мерный - ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пакете гр. 13,?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?14 указываются?

?Жидкие лекар-?Стеклянная и? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Для стерильных?

?ственные ?полимерная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?лекарственных ?

?средства ?1. Флакон, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?средств указы-?

?(растворы, ?бутылка, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?вается "сте- ?

?настойки, ?флакон- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?рильно". ?

?экстракты, ?капельница ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается не?

?сиропы, ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?исполнять: ?

?суспензии (в ?2. Флакон, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?- на первичной?

?т.ч. гомеопа-?бутылка, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?упаковке без ?

?тические)) ?флакон- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачки гр. 4, ?

? ?капельница в? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?6; ?

? ?пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?- на первичной?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?упаковке в ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачке гр. 4, ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?6, 9 ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?Пластыри (в ?1. Контурная?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?Гр. 9 и размер?

?т.ч. гомеопа-?безъячейко- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пластыря ука- ?

?тические), ?вая упаковка? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?зываются по ?

?горчичник, ?2. Пакет ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?необходимости.?

?горчичник- ?3. Катушка ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?Для горчичника?

?пакет ?пластмассо- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?и горчичника- ?

? ?вая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пакета марки- ?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?ровка наносит-?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ся только на ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?потребитель- ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?скую упаковку ?

?Аэрозоли, ?Баллон ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?Допускается ?

?спреи (в т.ч.?(стеклянный,? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?при наличии ?

?гомеопатиче- ?металличе- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачки не ис- ?

?ские) ?ский) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?полнять гр. 4,?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?9 ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?Лекарственное?1. Пакеты ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?На потреби- ?

?растительное ?бумажные, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тельской упа- ?

?сырье и сборы?полимерные, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ковке (гр. 2, ?

?(цельное, ?из комбини- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?п. п. 1.2; 2; ?

?измельченное ?рованных ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3) дополни- ?

?сырье, порош-?материалов, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тельно указы- ?

?ки, брикеты, ?фильтр-паке-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?вают название ?

?таблетки) ?ты в пачке: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?на латинском ?

? ?1.1. Пакет ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?языке, массу ?

? ?1.2. Пачка -?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?при влажности,?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?%, наличие ра-?

? ?2. Пакеты ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?диационного ?

? ?бумажные, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?контроля. На ?

? ?полимерные, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачке при упа-?

? ?из комбини- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ковке фильтр- ?

? ?рованных ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пакетов указы-?

? ?материалов ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?вается коли- ?

? ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?чество фильтр-?

? ?3. Контурная?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?- ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?пакетов. На ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?контурной ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ячейковой упа-?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?ковке брикетов?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?указывают их ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?количество. ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Состав указы- ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?вается только ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?для сборов ?

?Глазные, на- ?1. Стеклян- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается на?

?зальные капли?ная и поли- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?флаконах типа ?

?(в т.ч. го- ?мерная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ФО и ФИ в пач-?

?меопатиче- ?1.1. Флакон,?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?ке не испол- ?

?ские) ?флакон- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?нять гр. 3 или?

? ?капельница ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4, 6, 9, 10, ?

? ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?11, 12, 17, ?

? ?1.2. Флакон,?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?18. ?

? ?флакон- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается на?

? ?капельница в? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тюбике-капель-?

? ?пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?нице не испол-?

? ?1.3. Тюбик- ?- ?- ?+ ?- ?+ ?- ?- ?- ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?нять гр. 11 ?

? ?капельница ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?2. Контурная?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?- ?Допускается ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?при размере ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?контурной упа-?

? ?тюбиков- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ковки (без ?

? ?капельниц ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачки) менее ?

? ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?77 х 49 мм не ?

? ?3. Контурная? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?исполнять гр. ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4, 6, 10, 11. ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Для стерильных?

? ?тюбиков- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?препаратов ?

? ?капельниц ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?указывать ?

? ?в пачке: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?"стерильно" ?

? ?3.1. Контур-?- ?- ?+ ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?- ? ?

? ?ная ячейко- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?вая упаковка? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?- ? ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?Мази (в т.ч. ?1. Туба ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?Допускается ?

?гомеопатиче- ?2. Стеклян- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?для туб вмес- ?

?ские), гели, ?ная и поли- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тимостью не ?

?пасты, лици- ?мерная тара:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?более 10 г в ?

?менты, кремы,?банка, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачке не ис- ?

?оподельдок ?флакон ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?полнять гр. ?

?гомеопатиче- ?3. Пакет ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?14. ?

?ский ?4. Контурная?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?Допускается ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?для этикеток ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?размером менее?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?80 х 40 мм не ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?исполнять гр. ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?3 или 4, 6, 9,?

? ?тара ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?10, 11, 12 ?

?Суппозитории ?Контурная ?- ?- ?+ ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ? ?

?(в т.ч. го- ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?меопатиче- ?или безъя- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?ские) ?чейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ? ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?Настойки го- ?Стеклянный ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?Гр. 15 испол- ?

?меопатические?флакон ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?няется при ?

?матричные ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?необходимости ?

?Порошки и ?1. Стеклян- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Допускается ?

?гранулы (в ?ная и поли- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?при наличии ?

?т.ч. гомеопа-?мерная: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?пачки не ис- ?

?тические) ?1.1. Банка, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ?полнять гр. 4,?

? ?флакон без ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?9, 10, 11, 12 ?

? ?пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?на этикетках ?

? ?1.2. Банка, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?размером менее?

? ?флакон в ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?80 х 40 мм ?

? ?пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?2. Пакет: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?2.1. Пакет ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ? ?

? ?без пачки ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?2.2. Пакет в?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?+ ? ?

? ?пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?3. Пробирка ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?+ ? ?

? ?полимерная в? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?пачке ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?4. Пенал с ?+ ?+ ?+ ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?- ?- ?- ?+ ? ?

? ?крышкой- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?дозатором ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?5. Контурная?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?- ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ? ?

? ?ячейковая ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Пачка - ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?+ ? ?

? ?в.п.у. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?Групповая ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ? ?

? ?упаковка ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?Крупные фа- ?Бутылка, ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?+ ?- ?- ?- ?Для лекарст- ?

?совки лекар- ?бутыль, бан-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?венного расти-?

?ственных ?ка, фляга, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тельного сырья?

?средств ?бочка, па- ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?указывается ?

?"ангро" ?кет, мешок, ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?название на ?

? ?тюк, канист-? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?латинском язы-?

? ?ра, ящик ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ке, масса при ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?влажности в %,?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?наличие радиа-?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?ционного конт-?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?роля. Для пар-?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тии лекарст- ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?венного расти-?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?тельного сырья?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?указывается ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?дата заготовки?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?и номер партии?

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

--------------------------------

<*> В.п.у. - вторичная потребительская упаковка.

<**> ФО - флаконы общего назначения.

<***> ФИ - флаконы для инсулина.

Примечание - для двух и более компонентных инфузионных растворов указывается значение осмолярности на первичной и вторичной упаковке.

Знак "+" обозначает наличие данного текста на упаковке, знак "-" - отсутствие данного текста на упаковке.

Приложение Б

(справочное)

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ

УКАЗЫВАТЬ НА УПАКОВКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Таблица Б.1

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

? Название вспомогательного ?Код вещества?Указание о нанесении маркировки?

? вещества (наполнителя) ? ? ?

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

? 1 ? 2 ? 3 ?

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

?Арахисовое масло ? ?Всегда ?

?Аспартам ?Е 951 ?Всегда ?

?Бензалкония хлорид ? ?Только для офтальмологических ?

? ? ?препаратов ?

?Бензойная кислота и бензоаты?от Е 210 до ?Всегда ?

? ?Е 213 ? ?

?Бензиловый спирт ? ?Всегда для инъекционных и ?

? ? ?инфузионных препаратов ?

?Борная кислота, ее соли и ? ?Всегда ?

?эфиры ? ? ?

?Бронопол ? ?Всегда ?

?Бычий апротинин ? ?Всегда ?

?Бутилгидроксианизол ?Е 320 ?Всегда ?

?Бутилгидрокситолуол ?Е 321 ?Всегда ?

?Галактоза ? ?Всегда ?

?Глюкоза ? ?Всегда ?

?Глицерин ? ?Всегда в лекарственных формах, ?

? ? ?предназначенных для приема ?

? ? ?внутрь ?

?Диметилсульфоксид ? ?Всегда ?

?Инвертированный сахар ? ?Если количество в максимальной ?

? ? ?суточной дозе превышает 5 г ?

?Калийсодержащие соединения ? ?Всегда ?

?Лактоза ? ?Если количество в максимальной ?

? ? ?суточной дозе превышает 5 г ?

?Ланолин ? ?Всегда ?

?Маннитол ? ?Всегда ?

?Мочевина ? ?Всегда ?

?Натрийсодержащие соединения ? ?Если количество натрия в ?

? ? ?максимальной суточной дозе ?

? ? ?превышает 200 мг ?

?Параформальдегид ? ?Если содержание несвязанного ?

? ? ?вещества в препарате превышает ?

? ? ?0,5% (весовых) ?

?Парагидроксибензаты и эфиры ?с Е 214 до ?Если содержание несвязанного ?

? ?Е 219 ?вещества в препарате превышает ?

? ? ?0,5% (весовых) ?

?Полиэтоксилированные ? ?Всегда ?

?касторовые масла ? ? ?

?Полиспирты ? ?Если содержание в препарате ?

? ? ?превышает 10% ?

?Пропиленгликоль, его соли и ? ?Всегда ?

?эфиры ? ? ?

?Пшеничный крахмал ? ?Всегда ?

?Ртутьсодержащие органические? ?Всегда ?

?соединения ? ? ?

?Салициловая кислота ? ?Всегда ?

?Сорбиновая кислота и ее соли?от Е 200 до ?Всегда ?

? ?Е 203 ? ?

?Сорбит ? ?Если количество в максимальной ?

? ? ?суточной дозе превышает 5 г ?

?Соевое масло ? ?Всегда ?

?Сахароза ? ?Если количество в максимальной ?

? ? ?суточной дозе превышает 2 г ?

?Сульфиты (метабисульфиты) ?от Е 220 до ?Всегда ?

? ?Е 228 ? ?

?Красящие вещества ?Е 110 ?Всегда ?

? ?Е 122 ? ?

? ?Е 124 ? ?

? ?Е 151 ? ?

?Фенилаланин ? ?Всегда ?

?Фенилртутные соли (ацетат, ? ?Всегда ?

?борат, нитрат) ? ? ?

?Формальдегид ? ?Если содержание несвязанного ?

? ? ?вещества в препарате превышает ?

? ? ?0,5% (весовых) ?

?Фруктоза ? ?Всегда ?

?Хлорбутанол ? ?Всегда ?

?Этанол ? ?% содержания в препарате ?

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/metodicheskie-rekomendacii/2/mr.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"