"Методические указания по проведению анализа состояния метрологического обеспечения в санитарно-эпидемиологических станциях"
(утв. Минздравом СССР 23.04.1984 N 2988-84, 14.05.1984 N 21/211а-81, 01.06.1984)

Настоящие Методические указания разработаны Головной организацией метрологической службы Минздрава СССР - Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники, Комитетом по новой медицинской технике Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники, Главным санитарно-эпидемиологическим управлением, Отделом перспективного планирования санэпидслужбы ИМПиТМ им. Е.И. Марциновского.

1.1. Настоящие Методические указания составлены в соответствии с "Методикой анализа состояния измерений в отраслях народного хозяйства" МИ-70-75, утвержденной Отраслевой научно-технической комиссией Госстандарта от 27.12.74 (протокол N 229), и в развитие "Положения об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системе Минздрава СССР", утвержденного заместителем Министра здравоохранения СССР 30.07.80, и устанавливают организацию, порядок, проведение и оформление работ по анализу состояния метрологического обеспечения <*> измерений в санитарно-эпидемиологических станциях системы Минздрава СССР.

--------------------------------

<*> Метрологическое обеспечение - установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений (ГОСТ 1.25-76 "Государственная система стандартизации. Метрологическое обеспечение. Основные положения").

1.2. Проведение анализа направлено на установление фактического положения дел по метрологическому обеспечению измерений в санитарно-эпидемиологических станциях всех уровней и категорий.

1.3. Результаты анализа будут использованы для:

- разработки технически и экономически обоснованных предложений и мероприятий по дальнейшему улучшению состояния метрологического обеспечения деятельности санэпидслужбы страны (улучшение материально-технического обеспечения, государственной поверки средств измерения, их ремонта и т.д.);

- выявления объективных причин, определяющих недостаточную эффективность работ, проводимых по метрологическому обеспечению измерений;

- организации обмена опытом;

- подготовки материалов на поощрение должностных лиц за хорошую организацию работ по метрологическому обеспечению деятельности учреждений и организаций санитарно-эпидемиологической службы.

2.1. Анализ метрологического обеспечения измерений <*> в санэпидстанциях проводится на основании приказа Министерств здравоохранения СССР и союзной республики, устанавливающего территории, на которых будет проводиться анализ, и сроки проведения и представления материалов по нему.

--------------------------------

<*> В дальнейшем вместо фразы "анализ метрологического обеспечения измерений" будет употребляться слово "анализ".

2.2. В состав комиссии по анализу входят руководители и специалисты санитарно-гигиенических, бактериологических лабораторий и группы по стандартизации и метрологическому обеспечению вышестоящих санэпидстанций (для республиканских СЭС - представители Минздрава СССР), органов ведомственной метрологической службы с привлечением (при необходимости) представителей территориальных органов Госстандарта.

2.3. Председателем комиссии назначается представитель вышестоящей санэпидстанции (специалист по лабораторному делу, знающий вопросы метрологического обеспечения исследований (определений), измерений, проводящихся в санэпидстанциях).

2.4. Анализ проводится в четыре этапа:

- первичный - проводится в каждой санэпидстанции проверяемой административной территории;

- обобщенный - обобщение материалов первичного анализа на уровне области, края, автономной республики, городов Москвы, Ленинграда;

- обобщенный анализ по союзным республикам;

- обобщенный анализ по стране в целом.

2.5. Первичный и обобщенный анализ проводится на основании приказов соответствующих территориальных органов здравоохранения, издаваемых в развитие приказа Министерств здравоохранения СССР и союзной республики.

В приказах территориальных органов здравоохранения определяются:

- лица, ответственные за проведение обобщенного анализа;

- перечень санитарно-эпидемиологических станций, подлежащих проверке;

- сроки проведения первичного и обобщенного анализов и представления материалов по ним.

Копия приказа по областным, краевым, республиканским, АССР, а также республике в целом в трехдневный срок со дня его издания высылается в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР (ВНИИИМТ, 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3) и в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР (101431, Москва, Рахмановский пер., д. 3).

3.1. Первичный анализ проводится на основании данных проверок санитарно-эпидемиологических станций всех уровней и категорий.

3.2. При обобщенном анализе полученные в ходе первичных анализов данные обобщаются по однотипным разделам проверок.

3.3. Анализ по всей стране в целом проводится по данным обобщенных анализов состояния метрологического обеспечения измерений в санэпидстанциях по союзным республикам.

3.4. Должностное лицо, возглавляющее работу по первичному анализу:

- распределяет работу между участниками проверки;

- дает поручения ответственным лицам проверяемого учреждения подготовить материалы и справки, характеризующие деятельность санитарно-эпидемиологической станции.

3.5. Проверяемая СЭС к началу работы комиссии по первичному анализу должна составить за подписью главного врача и передать проверяющим лицам в 3-х экземплярах справку о состоянии следующих вопросов, характеризующих деятельность СЭС (см. раздел IV).

3.6. Участники работы по первичному анализу устанавливают следующие исходные данные о проверяемом учреждении:

а) обоснованность числа проводимых исследований и выполнение их номенклатуры в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 06.03.78 N 194, от 12.10.73 N 886; качество проводимых исследований (определений), измерений, включая соблюдение методик приготовления стандартных (калибровочных) и контрольных материалов и образцов, выполняемых данной СЭС, с указанием исследований и работ, выполняемых другими учреждениями для данной СЭС; указать причины невыполнения (отсутствия химреактивов, питательных сред, лабораторного стекла, приборов, несвоевременная их поверка и ремонт);

б) результаты предыдущих проверок учреждения органами ведомственного метрологического контроля, вышестоящими и другими контролирующими организациями;

в) наличие претензий вышестоящих СЭС к качеству выполняемых данным учреждением исследований.

3.7. В ходе первичного и обобщенных анализов подлежат оценке:

- состояние и эффективность деятельности ведомственной метрологической службы (включая группы и отделения стандартизации и метрологического обеспечения работы СЭС) (Приложение 1, раздел 1);

- материально-техническая обеспеченность измерений (Приложение 1, раздел 2);

- обеспеченность нормативной документацией и ее качество (Приложение 1, раздел 3);

- штатно-кадровое обеспечение (Приложение 1, раздел 4);

- состояние средств измерений (Приложение 1, раздел 5);

- обеспеченность поверкой средств измерений (Приложение 1, раздел 6);

- обеспеченность ремонтом средств измерений (Приложение 1, раздел 7);

- соблюдение НТД, утвержденных Минздравом СССР; стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ, ОСТ, РСТ) в части методик выполнения исследований (определений) и измерений по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям (материалы по вышеуказанным разделам 1 - 8 см. в Приложении 1).

3.8. Результаты первичного анализа оформляются в соответствии с требованиями настоящих Методических указаний с приложением справок и материалов:

а) содержание анализа должно объективно отражать деятельность СЭС, раскрывать причины имеющихся нарушений действующих норм и правил, ТУ, инструкций Министерства здравоохранения СССР, требований стандартов в области метрологического обеспечения лабораторного контроля при осуществлении Государственного санитарного надзора;

б) в случае положительных результатов проверки в разделе "Выводы" делают заключение об отсутствии замечаний по работе санэпидстанции;

в) результаты анализа доводят до сведения руководителя проверяемого учреждения;

г) анализ подписывают все его участники, при наличии разногласий окончательное решение принимает должностное лицо, возглавляющее комиссию. Участники первичного анализа, а также представители проверяемого учреждения, не согласные с указанным решением, вправе изложить в письменной форме свое особое мнение, которое прилагается к анализу;

д) материалы первичного анализа районных и городских санитарно-эпидемиологических станций передают главному врачу проверяемой и вышестоящей (для проведения обобщенного анализа по данной административной территории) санитарно-эпидемиологической станции.

3.9. Материалы обобщенного анализа по санэпидстанциям области, края, АССР направляются в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР, в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР и вышестоящую СЭС:

- обобщенный анализ по санэпидстанциям союзной республики направляется в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР и в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР.

а) перечень основных целей и задач СЭС, положенных в основу плана работы по лабораторному контролю, стандартизации и метрологическому обеспечению на текущий год;

б) количество исследований, выполняемых СЭС за предыдущий год, в соответствии с формой 1;

в) перечни исследований и методик, применение которых затруднено и требующих пересмотра в связи с их неудовлетворительной воспроизводимостью, чувствительностью, высокой стоимостью и недостаточным обеспечением средствами измерений, реактивами, наборами реактивов, бактерийными и диагностическими препаратами, питательными средами, стандартными и контрольными образцами и материалами, лабораторной посудой;

г) численный состав и квалификация кадров лабораторий СЭС и групп (отделений) по стандартизации и метрологическому обеспечению работы СЭС в соответствии с формами 2 и 3, в том числе инженеры и техники по обслуживанию средств измерений и работе на них (подразделения физико-химических методов исследования) (таблица формы 2);

д) соответствие площадей и набора помещений лабораторий требованиям к ним с учетом объема и номенклатуры исследований (определений) и измерений санэпидстанции, выполнению правил техники безопасности и производственной санитарии; наличие необходимых коммуникаций, вентиляции, подсобных и складских помещений и т.п.;

е) основные претензии санитарно-эпидемиологической станции к качеству эксплуатируемых СИ, применяемых химреактивов, диагностических препаратов и питательных сред, оборудования и т.п. (по рекламационным актам и другим документам за последние 12 месяцев до проведения данной проверки) с указанием наименований и нормативно-технических документов на вышеуказанную продукцию, ее изготовителей, содержания претензий, принятых мер. Зафиксированные потери (убытки), которые понесло учреждение за истекший год из-за низкого качества продукции, в том числе из-за простоев, внеплановых ремонтов приборов и оборудования, удлинения во времени аналитических процессов и снижения надежности результатов исследований.

Одновременно должны быть подготовлены все необходимые документы по учету, техническому обслуживанию, поверке, ремонту, планированию, обучению кадров и др., относящиеся к проверке.

--------------------------------

<*> Указать, как названы должности.

<**> Графа 13 заполняется только для специалистов групп по стандартизации и метрологическому обеспечению работы СЭС.

1.1. Первичный анализ по данному вопросу проводится по типовой программе метрологической проверки, рекомендованной в "Положении об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системе Минздрава СССР", утвержденном 30.07.80 заместителем Министра здравоохранения СССР.

1.2. При обобщенном анализе в текстовом виде освещаются следующие вопросы:

а) соответствие структуры, организационного оформления и деятельности метрологической службы задачам метрологического обеспечения измерений в санитарно-эпидемиологической службе и утвержденному Положению;

б) основные организационно-технические мероприятия, проведенные ведомственной метрологической службой данной территории за анализируемый период, эффективность этих мероприятий;

в) участие ведомственной метрологической службы:

- в улучшении обеспеченности ремонтом и поверкой средств измерений, применяемых в санэпидстанциях, в пределах данной административной территории и вне ее;

- в обеспечении СЭС средствами измерений, организации обменного фонда средств измерений;

- в оказании помощи в обеспечении химическими реактивами, лабораторным стеклом, диагностическими препаратами и питательными средами;

- в обучении специалистов санэпидстанции на рабочих местах по метрологии;

- в организации семинаров для специалистов групп стандартизации и метрологического обеспечения лабораторий санэпидстанций;

- в проведении надзора за состоянием средств измерений в санэпидстанциях;

г) взаимодействие отделений (групп) стандартизации и метрологического обеспечения работы СЭС с территориальными органами ведомственной метрологической службы здравоохранения; указать, какие конкретно вопросы ставились санэпидстанцией (санэпидстанциями) за последние 2 года перед территориальными органами службы Главного метролога Минздрава СССР и как они разрешались;

д) взаимодействие с органами Госстандарта, учреждениями санитарно-эпидемиологической службы других министерств и ведомств, органами их метрологических служб;

е) наличие и укомплектованность санитарно-эпидемиологических станций инженерно-техническими работниками по эксплуатации и метрологическому обеспечению медицинской и измерительной техники;

ж) наличие и организация входного контроля получаемых реактивов, приборов, оборудования и т.п. (см. справку главного врача СЭС);

з) обобщение результатов первичного анализа учреждений по программе метрологической проверки с формализованным представлением основных данных (количество учреждений - абсолютное и в % - не имеющих ответственных за состояние средств измерений, не имеющих графиков поверки, не имеющих должностных инструкций для ответственного и т.д. по п. 2.1);

и) основные выводы и предложения.

2.1. В ходе анализа по данному вопросу подлежит оценке фактическая материально-техническая обеспеченность средствами измерений по представленным сведениям главным врачом СЭС в форме 3 (разделы 1 - 8) и соответствие ее задачам, выполняемым санэпидстанцией.

2.2. При анализе потребности (некомплекта) всех видов материально-технического обеспечения измерений оценивается только реальная дополнительная потребность по фактическому объему и номенклатуре исследований (определений) и измерений (в соответствии с Приказами Минздрава СССР N 194 от 06.03.78 и N 886 от 12.10.73) при осуществлении Государственного санитарного надзора без учета ограничений по финансированию, снабжению и т.п.

2.3. В текстовой части обобщенного анализа должны найти отражение также следующие вопросы:

- сравнительная оценка материально-технического обеспечения измерений различных видов (оптические, физико-химические, массы, объема и т.д.);

- типичные недостатки в материально-техническом обеспечении измерений, их причины и возможности устранения, влияние недостатков в снабжении реактивами, бактерийными препаратами, стандартными и контрольными материалами на объем и номенклатуру исследований, выполняемых лабораториями санэпидстанций;

- экономические оценки состояния и перспективы улучшения материально-технического обеспечения измерений.

3.1. При первичном и обобщенном анализе анализируются следующие вопросы:

- наличие организационно-распорядительной (ОРД), нормативно-технической документации (МУ, ТУ, нормы и правила), необходимой для выполнения исследований (определений) и измерений, регламентированных Приказами Минздрава СССР N 886 от 12.10.73 и N 194 от 06.03.78; стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения исследований и определений по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям; документов на средства измерения, аппараты и приборы (паспорт, техническое описание, инструкция по эксплуатации, инструкция по техническому обслуживанию и т.п.).

3.2. Порядок обеспечения санэпидстанций вышеуказанной ОРД и НТД, его эффективность, соответствие качества их экземпляров условиям работы; состояние и способы учета и хранения.

3.3. Выводы и предложения по улучшению и совершенствованию обеспечения, учета и хранения ОРД и НТД в санэпидстанции.

4.1. Анализ по данному разделу проводится по материалам, представленным главным врачом санэпидстанции (раздел IV, форма 2).

5.1. Анализу по данному вопросу подлежит фактическое техническое состояние эксплуатируемых средств измерений общетехнического и медицинского назначения, а также своевременность поверки средств измерений.

5.2. Анализируется состояние нестандартизованных средств измерений; состояние работ по списанию средств измерений, пришедших в негодность и не подлежащих ремонту; условия эксплуатации, хранения, сбережения и правильности применения средств измерений; состояние эксплуатируемых средств измерений общетехнического и медицинского назначения; доля (в процентах) средств измерений, непригодных к эксплуатации (неисправных и неповеренных отдельно), по видам измерений и дополняется таблицей по форме 4.

5.3. Обобщенный анализ по данному вопросу должен быть дополнен таблицей по форме 5.

6.1. Анализу подлежит обеспеченность первичной и периодической поверкой рабочих средств измерений и медицинского общетехнического назначения, подлежащих поверке в соответствии с ГОСТ 8.002-71 "Государственная система обеспечения единства измерений. Организация и порядок проведения поверки, ревизии и экспертизы средств измерений", "Номенклатурным перечнем подлежащих обязательной государственной поверке рабочих средств измерений, предназначенных и применяемых для целей учета, взаимных расчетов и торговли, обеспечения техники безопасности, охраны окружающей среды и здоровья населения", утвержденным Государственным комитетом стандартов Совета Министров СССР 11 марта 1975 г., Приказом Минздрава СССР и Госстандарта от 05.07.1979 N 704/200.

6.2. При первичном и обобщенном анализе по каждому типу или группе средств измерений, эксплуатируемых в санитарно-эпидемиологических станциях, анализируются следующие вопросы:

а) номенклатура средств измерений, поверяемых органами Госстандарта: своевременность ее обеспечения;

б) номенклатура средств измерений, поверяемых другими ведомственными поверочными органами (лабораториями);

в) номенклатура средств измерений, поверяемых органами ведомственной метрологической службы здравоохранения, своевременность ее обеспечения;

г) обеспечение поверкой средств измерений при выпуске из ремонта на предприятиях Минздрава СССР и других ведомственных ремонтных предприятиях, расположенных в пределах данной административной территории;

д) сроки и качество проведения поверки средств измерений ведомственными и государственными органами;

е) выводы и предложения.

6.3. Данные обобщенного анализа рекомендуется дополнять таблицей по форме 6.

7.1. Анализу подлежит обеспеченность ремонтом средств измерений общетехнического и медицинского назначения (в пределах данной административной территории или с использованием ремонтных баз других территорий).

7.2. При первичном и обобщенном анализе по каждому типу или группе средств измерений, эксплуатируемых в санитарно-эпидемиологических станциях всех уровней и категорий, анализируются следующие вопросы:

а) какие (конкретно) ремонтные предприятия в пределах данной административной территории по профилю своей деятельности могут проводить ремонт имеющихся в СЭС средств измерений (в соответствии с выданными им в установленном порядке регистрационными удостоверениями);

б) принимаются ли фактически на данные ремонтные предприятия средства измерений по заявкам санитарно-эпидемиологических станций;

в) на какой основе производится ремонт (долгосрочные договоры, разовые заявки и т.п.);

г) вид проводимого ремонта (текущий, средний, капитальный);

д) потребный и фактический объем ремонта;

е) в случае отсутствия на данной территории прибороремонтной базы по отдельным группам средств измерений - какими ремонтными предприятиями других регионов страны обеспечивается ремонт, его организация, наличие договоров, степень удовлетворения потребности в ремонте;

ж) сроки и качество проведения ремонта средств измерений;

з) организация гарантийного ремонта средств измерений (силами заводов-изготовителей, местных прибороремонтных предприятий по <...>.