"Методические указания к проведению исследований на производстве при обосновании, проверке и корректировке предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны"
(утв. Минздравом СССР 26.10.1984 N 3138-84)

Методические указания подготовлены:

Ставропольским государственным медицинским институтом, НИИ гигиены труда и профзаболеваний АМН СССР, Киевским НИИ гигиены труда и профзаболеваний.

1.1. Настоящие методические указания служат для унификации методов и определяют порядок гигиенического изучения производственной среды и нарушений состояния здоровья работающих в целях гигиенического нормирования вредных веществ химической (газы, пары, туманы, дым, пыль), а также биологической (белково-микробный аэрозоль) природы и предназначены для научных и практических учреждений здравоохранения, занимающихся разработкой санитарных норм и стандартов.

1.2. Результаты гигиенической оценки условий труда и материалы, характеризующие состояние здоровья работающих, являются необходимыми составными частями обоснования предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны и корректировки действующих ПДК. Для клинико-гигиенического обоснования ПДК требуется совместная работа специалистов по гигиене и физиологии труда, профессиональной патологии, промышленной токсикологии, промышленно-санитарной химии и др. Клинико-гигиенический раздел обоснования новых или корректировки действующих ПДК рассматривается секцией "Промышленная токсикология" после предварительного рецензирования на секциях "Гигиена труда в ведущих отраслях промышленности" и "Профессиональная патология".

1.3. Обоснование ПДК вредного вещества по результатам эксперимента проводится в соответствии с "Методическими указаниями к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны" N 2163-80.

Экспериментальное обоснование ПДК (без оценки условий труда и состояния здоровья работающих) проводится в тех случаях, когда химическое вещество находится на стадии лабораторной разработки, и еще нет ни опытного, ни, тем более, промышленного его производства. Ведомство (учреждение), заказывающее разработку ПДК, обязано дать официальную справку о перспективности данного вещества.

После внедрения вещества в производство в сроки, устанавливаемые в зависимости от токсикологической характеристики вещества, но не позднее 5 лет с момента внедрения, проводится клинико-гигиеническая проверка, а при необходимости - корректировка ПДК в соответствии с настоящими методическими указаниями.

Для веществ, обладающих отдаленными эффектами (канцерогенное действие, ускорение процесса старения организма и др.), проверка ПДК проводится через 10 - 20 лет от начала контакта с ядом. Использование методов ускоренного выявления указанных эффектов возможно и в более ранние сроки наблюдения.

1.4. Необходимость корректировки действующей ПДК возникает в случаях, когда выявляются признаки отклонений в состоянии здоровья работающих или у их потомства, несмотря на достижение стабильных уровней концентраций вредного вещества, не превышающих ПДК при условии исключения возможности интоксикации через кожу. В отдельных случаях необходимость клинико-гигиенической проверки ПДК диктуется результатами новых экспериментально полученных фактов проявления патогенного действия вещества на уровнях, близких к пороговым или ПДК.

1.5. Материалы к гигиенической оценке условий труда должны включать сведения о:

- технологическом процессе и применяемом оборудовании;

- загрязнении воздуха рабочей зоны парами, туманом, дымом или пылью изучаемых и сопутствующих веществ;

- степени загрязнения кожных покровов при работе с веществами, имеющими пометку "опасны при поступлении через кожу";

- длительности контакта рабочих с вредными веществами;

- значимости других опасных и вредных производственных факторов (физических, биологических, психофизиологических и др.);

- использовании средств индивидуальной защиты;

- тяжести и напряженности труда.

1.6. Оценка содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны должна включать материалы о загрязнении воздушной среды в пусковой период, а также после ремонта оборудования, его реконструкции, изменений технологического процесса, перечень мероприятий по оздоровлению условий труда, нормы технологического проектирования.

1.7. Материалы к обоснованию и корректировке ПДК должны содержать информацию, позволяющую оценивать неблагоприятное воздействие нормируемого фактора на состояние здоровья работающих. При наличии сведений о потенциальной опасности возникновения отдаленных эффектов необходима оценка состояния здоровья соответствующих контингентов лиц в отдаленные сроки жизни, в том числе их потомства.

1.8. Настоящие "Методические указания" определяют необходимые объем и направленность гигиенических и клинических исследований к обоснованию или корректировке ПДК. Особенности отдельных производств и характера биологического действия вредных веществ могут обусловить необходимость расширения круга изучаемых вопросов.

2.1. Главной задачей гигиенического изучения производства в целях сбора данных к обоснованию или корректировке ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны является установление уровня загрязнения воздуха изучаемым веществом или продуктами его превращения (деструкция, гидролиз, окисление и др.). При этом предусматривается несколько этапов работы:

- изучение технологической документации и соответствующего технологического цикла изготовления или применения вещества;

- физиолого-гигиеническая характеристика основных профессий;

- разработка или выбор метода определения вещества в воздухе и на поверхности кожи;

- установление уровня и характера загрязнения нормируемым веществом воздуха рабочей зоны и кожных покровов работающих.

2.2. К выбору промышленных предприятий (цехов) для проведения гигиенических исследований предъявляются следующие требования:

- изучаемое вредное вещество является единственным или преобладающим химическим фактором;

- в случае присутствия других вредных веществ они должны относиться к числу изученных, иметь установленную ПДК, концентрации их в воздухе рабочей зоны не должны превышать соответствующих ПДК, характер биологического эффекта должен отличаться от воздействия изучаемого вещества;

- предпочтение следует отдавать производствам (цехам), где имеет место относительное постоянство концентраций (в пределах одного порядка);

- при изучении веществ, имеющих пометку "опасно при поступлении через кожу", загрязнение кожи работающих не должно превышать установленных ПДУ (для кожи);

- количество работающих, подвергающихся воздействию изучаемого вещества, должно быть достаточным для получения достоверных и сопоставимых показателей состояния здоровья;

- уровень концентрации изучаемого вещества, хотя бы на одном из них, по средним величинам должен быть не выше установленной (рекомендуемой) ПДК, подлежащей проверке.

2.3. Целесообразно исследование проводить на 2 - 3 однотипных предприятиях, отличающихся уровнем концентраций изучаемого вещества, с целью выявления зависимости эффекта воздействия от концентрации.

2.4. В ситуациях, когда невозможно исключить возможность загрязнения кожных покровов веществами, опасными при поступлении через кожу, необходимо оценить количественную характеристику этой опасности и сопоставить с ней данные о загрязнении открытых и закрытых спецодеждой участков кожи в соответствии с Методическими указаниями "Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнения кожи" N 2101-79.

В указанных случаях обоснование (корректировка) ПДК проводится с учетом комплексного пути поступления вещества, и при необходимости устанавливается ПДУ загрязнения кожи изучаемым веществом.

2.5. Для гигиенического изучения технологической документации разработчики (технологи) представляют следующие документы (в соответствии с единой системой технологической документации - ЕСТД):

- технологический регламент;

- технологические карты, где описан весь процесс обработки продукта (изделия), указаны операции и их отдельные этапы, применяемые материалы, производственное оборудование и технологическая оснастка, режим работы, время проведения отдельных операций и другие сведения, позволяющие провести полный предварительный анализ технологии с выделением тех операций, которые могут сопровождаться поступлением вредных веществ в воздух рабочей зоны;

- нормативно-техническую документацию, устанавливающую требования к веществу (продукту или изделию), его химический состав, физико-химические свойства, соотношение компонентов и т.п., сведения, которые могут быть использованы при последующей гигиенической оценке производства, при выборе методов исследования и могут иметь значение при обосновании ПДК. В качестве нормативно-технической документации должны быть использованы стандарты всех категорий (ГОСТы и ОСТы), технические и временные технические условия (ТУ и ВТУ), общие технические требования (ОТТ).

На основании изучения и анализа представленной документации составляется предварительное гигиеническое описание технологии производства или применения вещества, определяются узлы и этапы технологий, которые должны быть в последующем детально изучены.

2.6. Гигиеническое изучение технологии производства или применения вредного вещества проводится врачами-гигиенистами непосредственно на предприятиях (в цехах). Устанавливается общее соответствие действующего, реально сложившегося технологического процесса описанному в технологической документации, выясняются причины установленных несоответствий, вносятся уточнения в предварительное гигиеническое описание. Намечаются места (точки) и условия отбора проб воздуха, характер и объем последующей работы гигиениста в цехах предприятия.

2.7. Физиолого-гигиеническая характеристика детальных профессий работников, занятых в производстве и при применении нормируемого вещества, включает:

- численность рабочих и служащих этих профессий в условиях изучаемых цехов (ориентировочно в отрасли), половой и возрастной состав;

- общее описание профессий;

- детальное описание работы по отдельным операциям;

- хронометраж рабочего дня;

- описание положения тела при выполнении отдельных операций;

- оценку степени напряженности работы;

- оценку степени тяжести работы.

2.8. Хронометрирование рабочего дня для основных профессий выполняется в целях изучения длительности и частоты проведения операций, сопровождающихся воздействием на работающего профессиональных вредностей, режима труда и отдыха работающих.

Хронометраж проводится по показателям времени занятости работающего на отдельных операциях, связанных и не связанных с воздействием нормируемого вещества. Хронометрирование необходимо повторить не менее 3-х раз по каждой профессии работающих, при большом разбросе результатов число хронометражей увеличивают.

Необходимо учитывать время работы с использованием средств индивидуальной защиты.

3.1. Основной задачей гигиенической оценки содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны при клинико-гигиеническом обосновании или корректировке ПДК является оценка степени загрязнения и динамики изменения концентраций вредных веществ в течение смены.

3.2. Требования к методам контроля вредных веществ, к определению мест (точек) отбора проб воздуха, времени отбора одной пробы для определения как разовых, так и среднесменных концентраций изложены в Методических указаниях "Контроль содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны" (1984) <*>.

--------------------------------

<*> Ниже в рубриках 3.3 - 3.7 представлены указания по оценке содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны, существенные при подборе информации применительно к задачам гигиенической оценки производства при обосновании ПДК.

3.3. Места и условия отбора проб воздуха устанавливаются в зависимости от источников выделения вредных веществ, выявленных при гигиеническом изучении технологического процесса, с учетом характеристики детальных профессий.

3.4. Исследования степени загрязнения воздуха рабочей зоны должны обеспечить получение данных о максимальных значениях концентраций вещества на характерных рабочих местах, при выполнении основных операций, а также данных о среднесменных концентрациях. Максимальные - "пиковые" концентрации появляются, как правило, при кратковременных этапах технологических процессов или при отдельных операциях, сопряженных с интенсивным выделением вещества (загрузка сырья, полупродуктов, выгрузка продуктов, технологический отбор проб и т.д.).

3.5. На первом этапе оценки содержания вредных веществ по результатам разовых проб следует решить вопрос о наличии или отсутствии загрязнения воздуха рабочей зоны нормируемым веществом. С этой целью в намеченной точке при определенной операции технологического процесса проводится последовательный отбор проб для получения серии данных. При клинико-гигиенической проверке ПДК важно достоверное установление факта превышения ПДК или отсутствия такового. Количество проб для каждой точки или операции при этом устанавливается в зависимости от принятой доверительной вероятности (ГОСТ 11.001-73 "Ряды предпочтительных чисел для входных величин статистических таблиц"). При доверительной вероятности, принятой в биологии (p = 0,95), должно быть не менее 5 проб в серии. При значительном разбросе результатов (более чем на порядок) количество исследований в каждой точке увеличивают для получения статистически достоверных данных об уровнях загрязнения воздуха.

3.6. В случае получения данных, свидетельствующих о периодическом превышении ПДК в зоне дыхания рабочих, вопрос о возможности и необходимости корректировки ПДК должен решаться с учетом величины и частоты превышения концентраций, характера действий и кумулятивных свойств вещества.

3.7. При подготовке материалов к обоснованию ПДК основными данными для оценки воздействующих концентраций являются результаты специальных гигиенических исследований. Одновременно учитываются данные ЦЗЛ, ведомственных лабораторий, контрольных измерений санитарно-эпидемиологической службы за достаточно длительный период (но не менее, чем за 2 года), предшествующий периоду целенаправленного исследования.

3.8. При наличии на промышленном предприятии (объединении) автоматизированной информационной системы (АИС), позволяющей проводить систематический сбор и накопление информации о состоянии производственной среды и о заболеваемости работающих, целесообразно разработать алгоритмы анализа данных на базе ЭВМ вычислительных центров с последующим использованием результатов для корректировки ПДК <*>.

--------------------------------

<*> При решении этой задачи за основу могут быть приняты "Методические рекомендации по изучению заболеваемости с временной утратой трудоспособности с использованием разработанного АИС и ЭВМ" (утверждено Минздравом УССР от 07.06.77, г. Киев) и "Методические рекомендации по автоматизации обработки данных о заболеваемости с временной утратой трудоспособности на промышленных предприятиях (алгоритмы и программы)" (утверждены ВНИИОТ ВЦСПС, г. Казань, 1978 г.).

4.1. Главной задачей изучения заболеваний или отклонений в состоянии здоровья работающих при обосновании или корректировке ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны является установление таких изменений, которые можно связать с воздействием нормируемого вредного вещества в условиях производства. Для решения этой задачи могут быть использованы следующие материалы:

- результаты анализа случаев профессиональных отравлений или заболеваний рабочих, подвергавшихся воздействию изучаемого вещества;

- результаты периодических медицинских осмотров и диспансерного наблюдения, проводимых в соответствии с действующим приказом Министра здравоохранения СССР;

- результаты специальных целенаправленных медицинских осмотров работающих, проводимых в поликлинических условиях и стационаре;

- результаты углубленного изучения заболеваемости с временной утратой трудоспособности, смертности и др.

4.2. Достоверно констатировать факт повышенной заболеваемости или учащения других проявлений нарушения здоровья в связи с условиями труда можно только путем анализа дозно-эффективной зависимости и сравнения показателей с соответствующим контролем. Основная группа должна быть однородной по профессиональному составу, условиям труда и состоять, по возможности, из лиц с различным стажем работы.

Контрольная группа должна быть сопоставима с основной группой рабочих по полу, возрасту и социальным факторам.

Анализ показателей здоровья целесообразно проводить в динамике (за 3 - 5 лет) для получения достаточно информативных материалов.

4.3. Оценка изменений в организме, возникающих под влиянием неблагоприятных факторов труда и производственной среды, должна проводиться с учетом критериев (или признаков) вредности, которые определяют гигиеническую значимость реакций организма:

- нарушения в состоянии здоровья или отклонения комплекса показателей, характеризующих развитие патологических синдромов в критических для данного вредного вещества органах и системах организма, а также системах, ответственных за сохранение гомеостаза;

- достоверное отклонение от нормы комплекса показателей, характеризующих состояние критических органов и регуляторных систем; очень важны ранние изменения; более показательным является не столько степень отклонения средних величин изучаемых показателей, сколько увеличение частоты отклонений по сравнению с контрольными исследованиями;

- нарастание изменений (динамика) с увеличением стажа работы при воздействии тех же концентраций или уровней воздействия производственных факторов;

- воспроизводимость обнаруживаемых отклонений при повторных исследованиях в аналогичных условиях.

4.4. Большое значение имеют сведения по результатам обследования в клинике лиц с явлениями отравления или профессионального заболевания, связываемых с воздействием химических вредностей производства, выпускающего или применяющего нормируемое вещество. В этих случаях делаются выписки из истории болезни, анализируются результаты лабораторных исследований, особенно на установление содержания вещества или продуктов его метаболизма в крови и выделениях больного.

4.5. При анализе данных периодических медицинских осмотров особое внимание должно быть уделено срокам их проведения, выбору контингента на основе гигиенической характеристики условий труда. К осмотру привлекаются врачи соответствующих специальностей и квалификации в области диагностики профессиональных заболеваний. Анализу и использованию для обоснования ПДК подлежат все случаи выявлений нарушений здоровья и подозрений на профессиональные заболевания среди работающих, профессиональный маршрут которых не отягощен предшествующей работой на других предприятиях, где имело место неблагоприятное воздействие прочих профессиональных вредностей. Необходимо также учитывать условия быта, вредные привычки и другие факторы, которые могут влиять на состояние здоровья осматриваемого.

При подозрении на профессиональное заболевание работающие должны быть направлены в стационар для подтверждения диагноза и установления связи заболевания с профессией.

4.6. Наибольшую информативность для клинико-гигиенических обоснований ПДК имеют результаты целенаправленных медицинских обследований. Состав привлекаемых для обоснования специалистов и используемые клинико-диагностические методы для выявления ранних изменений в критических для действия изучаемого вещества органах и системах организма должны быть определены с учетом токсических свойств изучаемого вещества. При наличии методических возможностей следует устанавливать количественные зависимости между содержанием вещества, его метаболитов в биосредах и концентрациями данного вещества в воздухе рабочей зоны.

4.7. Для обоснования и корректировки ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны могут быть привлечены результаты углубленного изучения заболеваемости с временной утратой трудоспособности, проведенного в соответствии с "Методическими рекомендациями по углубленному изучению заболеваемости с временной утратой трудоспособности" N 2484-81.

4.8. При углубленном (полицевом) изучении заболеваемости за единицу наблюдения принимается болевшее лицо, а случаи и дни нетрудоспособности рассматриваются как основные ее характеристики. В разработку включаются только "круглогодовые лица", т.е. рабочие, находившиеся в конкретных производственно-профессиональных условиях полный год, что позволяет устранить влияние на уровни заболеваемости сменяемости кадров. При полицевом методе изучения заболеваемости перечень нозологических форм зависит от характера токсического действия вещества и должен соответствовать действующей "Международной классификации болезней, травм и причин смерти".

4.9. Кроме указанных выше подходов и методов выявления воздействия на работающих вредностей химической природы, при гигиеническом нормировании могут быть использованы приемы и данные, которые позволяют установить связь заболеваний, в том числе в отдаленные сроки, или отклонений в состоянии здоровья работающих, а также их потомства с действием нормируемого фактора.

5.1. На основании гигиенического изучения производства в целях гигиенического нормирования подготавливаются следующие документы:

- гигиеническая оценка технологии производства с учетом причин и источников поступления вредного вещества в воздух рабочей зоны;

- описание отдельных профессий с предоставлением результатов хронометрирования трудовых операций и установления путей и времени воздействия вредного вещества на организм работающих;

- данные о максимально разовых и среднесменных концентрациях вредного вещества на рабочих местах, а в отношении кумулятивных веществ - расчет дозы, поступившей в организм.

5.2. Материалы по гигиенической оценке производства в целях гигиенического нормирования вредных веществ в воздухе рабочей зоны должны включать сведения о других профессиональных вредностях химической, физической и биологической природы, значимых для решения вопроса о величине ПДК.

5.3. Для оценки влияния вредных веществ на состояние здоровья работающих при клинико-гигиенической корректировке установленных в эксперименте предельно допустимых максимально разовых и среднесменных концентраций используют концентрации, превышающие ПДК, максимальные, средние, наиболее часто встречающиеся и среднесменные концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны (Приложение).

5.4. Связь условий труда (в отношении нормируемого вещества) с уровнями заболеваемости работающих и другими показателями их здоровья может быть выявлена лишь при строгом соблюдении требований в отношении формирования производственно-профессиональных групп сравнения, которые должны быть максимально однородны по всем основным признакам (полу, возрасту, семейно-бытовым условиям, качеству медицинской помощи и др.), за исключением условий воздействия изучаемого фактора. При этом необходимо учитывать, что в профессии с особо вредными и опасными условиями труда осуществляется целенаправленный профессиональный отбор (в соответствии с действующим приказом Минздрава СССР) наиболее здоровых контингентов работающих, в результате чего уровни заболеваемости в этих профессиях даже могут оказаться ниже по сравнению с профессиями, труд которых относится к числу вредных и опасных.

5.5. Суждение о соответствии (или несоответствии) воздействующих концентраций установленной ПДК основывается на сопоставлении их с выявленными нарушениями в состоянии здоровья. При наличии случаев профессиональных заболеваний или других существенных нарушений в состоянии здоровья, обусловленных воздействием яда, следует сделать вывод, что концентрация вредного вещества превышает ранее установленную ПДК.

В качестве ПДК вредного вещества на основании клинико-гигиенических материалов могут быть рекомендованы такие концентрации, которые на протяжении длительного времени не вызывают заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или отдаленные сроки жизни настоящего и последующего поколений. При этом для кумулятивных ядов среднесменные концентрации в условиях производства принимаются в качестве среднесменной ПДК, а максимальные уровни - в качестве максимально разовой ПДК. Для остальных веществ, для которых устанавливается один норматив - максимально разовая ПДК, необходимо ориентироваться на предельные уровни концентраций.