"Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения"
(утв. Минздравом СССР 29.06.1976 N 1433-76)

1.1. Методические указания предназначены для лечебно-профилактических учреждений и промышленных предприятий, осуществляющих стерилизацию резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения.

1.2. Успех хирургических вмешательств и предотвращение послеоперационных осложнений в значительной степени зависят от стерильности применяемых инструментов.

1.3. Стерилизации подлежат следующие изделия и комплектующие детали из резины: интубационные трубки, катетеры для отсасывания слизи, катетеры-дренажи, зонды, трубки для переливания крови, детали к аппаратам "искусственное сердце" и "искусственная почка", перчатки и другие изделия медицинского назначения, которые при применении контактируют с раневой поверхностью, слизистой внутренних органов и инъекционными препаратами.

1.4. Для стерилизации различных изделий используют только те методы и средства, которые обеспечивают гибель всех видов микроорганизмов, в том числе и наиболее устойчивых спор. Этому требованию удовлетворяет паровой метод (воздействие паром под давлением), радиационный метод (облучение гамма-лучами и ускоренными электронами), химический метод (воздействие окисью этилена и ее смесями с различными флегматизаторами: с бромистым метилом - смесь "ОБ", углекислотой - "Карбоксид", хладонами (фреонами) - "Фреоксид"; обработка растворами препаратов, обладающих спороцидной активностью: "Дезоксон-1", содержащий надуксусную кислоту и перекись водорода).

Растворы сулемы, оксицианата, диоцида, борной и карболовой кислот не следует применять, т.к. они не обеспечивают стерилизующего эффекта.

1.5. В условиях промышленных предприятий, выпускающих стерильные резиновые изделия, целесообразно использовать радиационный и химический (с применением газов) методы.

В лечебно-профилактических учреждениях резиновые изделия стерилизуют паровым методом и химическим с применением газов и растворов.

1.6. Для достижения надежности стерилизации и апирогенности резиновые изделия перед стерилизацией подвергают предварительной очистке - мытью. Очистке подлежат как новые, так и используемые повторно изделия и комплектующие детали.

1.7. Ответственность за постановку стерилизации и предстерилизационной очистки в лечебно-профилактическом учреждении возлагают на заведующего централизованного отделения (ЦСО). При отсутствии ЦСО эта работа возлагается: в операционных - на старших операционных сестер, а в специализированных отделениях (искусственное сердце, почка, отделение реанимации и интенсивной терапии и др.) - на старших медсестер соответствующих отделений, которые проводят повседневный контроль за соблюдением режимов стерилизации, регистрацией процесса в журнале работ и т.д.

2.1. Для мытья резиновых изделий и комплектующих деталей применяют комплекс перекиси водорода с моющими средствами: "Новость", "Прогресс", "Триас-А", "Астра", "Лотос", взятый в соотношении 1:1, величина рН рекомендуемого комплекса - 6,5 + 8,0.

2.2. Перекись водорода является хорошим окислителем. Выпускается промышленностью в виде водного раствора 30 - 33% концентрации под названием "Пергидроль". "Пергидроль" - жидкость без запаха и цвета.

В рекомендованных данной инструкцией концентрациях (0,5 + 6%) растворы перекиси водорода не токсичны для людей, незначительно изменяют свойства резин медицинского назначения.

2.3. Синтетические моющие средства "Новость", "Триас-А", "Астра", "Лотос" (первичные алкилсульфаты), "Прогресс" (вторичные алкилсульфаты) обладают высокой моющей способностью, хорошо разрыхляют различного рода загрязнения, практически не влияют на качество резин и достаточно легко с них смываются. При температуре 50 °C активность моющих растворов возрастает. Оптимальной концентрацией моющих средств для очистки изделий из резины является 0,5%.

2.4. Приготовление комплекса перекиси водорода с моющим средством проводят в соответствии с расчетом, приведенным в таблице 1.

Примечание. При приготовлении раствора пергидроль приливают к раствору моющего средства, температура моющего раствора 50 °C.

2.5. Перед мытьем резиновые изделия и детали, не бывшие в употреблении, очищают сжатым воздухом от пыли, опудривающих веществ и резиновой крошки, затем моют с использованием комплекса, указанного в п. 2.1.

2.6. Изделия, бывшие в употреблении, разбирают, тщательно промывают проточной водой, освобождая от слизи, крови и других загрязнений. После чего их обрабатывают с использованием комплекса перекиси водорода с моющими средствами (п. 2.1).

2.7. Предварительно очищенные и промытые резиновые изделия и комплектующие детали замачивают в горячем (50 °C) моющем растворе в течение 15 - 20 минут, полностью погружая их в раствор и заполняя полости.

После замачивания изделия моют ватно-марлевым тампоном в этом же растворе (затрачивая в среднем 25 - 30 секунд на предмет), особенно тщательно промывают каналы и полости.

При очистке и мытье резиновых изделий не следует пользоваться жесткими щетками и острыми предметами.

При сильном загрязнении предметов кровью (цвет раствора красный) раствор употребляют однократно. Если раствор не изменяет цвета, его используют повторно.

2.8. Вымытые предметы прополаскивают в проточной воде в течение 5 мин. При использовании моющих средств "Астра", "Лотос" изделия прополаскивают в течение 10 мин. под контролем фенолфталеиновой пробы.

2.9. Вымытые изделия сушат на воздухе при температуре 20 +/- 5 °C на чистой прокладке в расправленном виде.

3.1. В лечебно-профилактических учреждениях контролю подвергают 1% изделий, обработанных в течение одного рабочего дня.

3.2. На предприятиях-изготовителях при организации выпуска стерильных изделий и комплектующих деталей медицинского назначения из резины отбор проб производят от серии (партии) подготовленных к стерилизации изделий в количестве 0,4n, где n - количество изделий в серии (партии), максимальное количество отбираемых проб в серии - 13, в партии - 40.

3.3. Качество очистки резиновых изделий и комплектующих деталей от остатков белковых загрязнений (крови) определяют путем постановки бензидиновой, амидопириновой или орто-толидиновой пробы. Этот вид контроля осуществляют в лечебно-профилактических учреждениях.

3.4. Качество очистки новых изделий контролируют визуально.

3.5. Контроль наличия неотмытых поверхностно-активных веществ моющих препаратов проводят путем постановки фенолфталеиновой пробы в заводских условиях и в лечебно-профилактических учреждениях.

3.6. Полноту отмывания поверхностно-активных веществ моющего препарата проверяют качественной реакцией с 0,1% спиртовым раствором фенолфталеина, путем нанесения 2 - 3 капель раствора на вымытое изделие и переведения их на фильтровальную бумагу. При появлении розового окрашивания, что свидетельствует о наличии неотмытых поверхностно-активных веществ, изделия промывают повторно проточной водопроводной водой в течение 5 минут.

4.1.1. Стерилизацию резиновых изделий в паровых стерилизаторах осуществляют водяным насыщенным паром температуры 120 + 2 °C, что соответствует давлению пара в автоклаве 1,1 + 0,1 кгс/кв. см (ати), экспозиция 45 минут.

4.1.2. Резиновые изделия стерилизуют в стерилизационных коробках-биксах завернутыми в простыню, для облегчения свободного поступления пара их закладывают рыхло (между изделиями должны свободно проходить пальцы руки).

4.1.3. Резиновые перчатки перед стерилизацией внутри и снаружи пересыпают тальком для предохранения их от склеивания. Между перчатками прокладывают марлю; каждую пару перчаток завертывают отдельно в марлю и в таком виде помещают в биксу.

4.1.4. Биксы с простерилизованным материалом устанавливают на стеллажах или на предназначенном для них столе и закрывают стерильной простыней.

После охлаждения биксы выдают из автоклавной или устанавливают в специально выделенный шкаф для хранения.

Стерильный материал в биксах хранят в течение трех суток в предоперационных или специально оборудованных для этих целей помещениях, после чего он подлежит повторной стерилизации.

4.1.5. Порядок подготовки и проведения стерилизации в автоклаве отражен в Инструкции по стерилизации в паровых автоклавах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев N 775-68, а также в паспортах автоклавов.

4.2.1. Стерилизация гамма-излучением представляет собой прогрессивный метод - позволяет стерилизовать продукцию в герметичной упаковке и таре, что предотвращает повторное инфицирование, эффективна при низкой температуре, создает возможность полной автоматизации процесса.

4.2.2. Гамма-излучение обладает значительной проникающей способностью, зависящей от энергии частиц, последняя измеряется в электроновольтах (МЭВ). Коэффициент полезного действия гамма-излучения пропорционален плотности облучаемого объекта.

4.2.3. Стерилизационный эффект зависит от величины поглощенной дозы ионизирующего излучения, радиорезистентности микроорганизмов, условий, в которых они подвергаются облучению, массивности микробного обсеменения объекта и некоторых других факторов. Наиболее устойчивы к облучению споры микроорганизмов и вирусы.

4.2.4. Стерилизацию резиновых изделий медицинского назначения в упаковке и таре проводят при обеспечении поглощенной дозы 2,5 Мрад + 20%.

4.2.6. В качестве упаковочного материала используют полиэтиленовую пленку ГОСТ 10354-73. Из нее готовят двойные пакеты, изделия вкладывают во внутренний пакет и запаивают его, затем вкладывают во 2-й пакет и также герметично запаивают. Срок хранения изделий, простерилизованных в указанной пленке, - 5 лет.

4.3.1. Газовая стерилизация обеспечивает стерильность изделий из резины в упаковке из двухслойной полиэтиленовой пленки (п. 4.2.6), сохраняющей стерильность до 5 лет. Стерилизацию осуществляют в газовом стерилизаторе.

4.3.2. Стерилизующими агентами являются окись этилена и взрывобезопасные газовые рецептуры, содержащие окись этилена и флегматизаторы (бромистый метил, углекислый газ, хладоны):

смесь окиси этилена и бромистого метила в соотношении компонентов 1:2,5 по весу под условным названием - смесь "ОБ" (ОКЭБМ);

смесь окиси этилена и углекислого газа в соотношении компонентов 1:9 по весу - "Карбоксид";

смесь окиси этилена и смеси хладонов N 11 и 12 (соответственно 11% и 89% по весу) - "Фреоксид".

4.3.3. Окись этилена и бромистый метил обладают бактерицидным и спороцидным действием.

4.3.4. Свойства окиси этилена и бромистого метила.

4.3.4.1. Окись этилена при комнатной температуре - бесцветный газ с запахом эфира, в 1,5 раза тяжелее воздуха. При охлаждении до +10,7 °C или увеличении давления превращается в бесцветную жидкость. Жидкая окись этилена растворяет резину, каучук, некоторые виды пластмасс. Газообразная окись этилена не вызывает коррозии металлов, порчи обрабатываемых изделий из бумаги, резины, пластмасс. Ее хранят в стальных баллонах. Давление насыщенных паров при 0 °C - 0,7 кгс/кв. см, при 20 °C - 1,6 кгс/кв. см, при 40 °C - 2,9 кгс/кв. см.

4.3.4.2. Бромистый метил при комнатной температуре - бесцветный газ со слабым эфирным запахом, в 3,2 раза тяжелее воздуха. Температура кипения +4,5 °C. Удельный вес 1,2 г/куб. см. Жидкий бромистый метил растворяет жиры, минеральные масла, смолы. В газообразном состоянии не портит краски, лаки, резину и другие материалы. Его хранят в стальных баллонах. Давление насыщенных паров при 0 °C - 0,9 кгс/кв. см, при 20 °C - 2 кгс/кв. см, при 40 °C - 4 кгс/кв. см.

4.3.4.3. Окись этилена и бромистый метил обладают высокой проникающей способностью через ткани, пластмассовые пленки и сравнительно легко из них десорбируются.

4.3.5. Стерилизация газом осуществляется в стационарном (окись этилена, смеси "ОБ", "Карбоксид", "Фреоксид") ГПД-250 и портативном (окись этилена, смесь "ОБ") газовых стерилизаторах.

4.3.6. Оптимальные режимы стерилизации в стационарном газовом стерилизаторе упакованных изделий из резины следующие: загрузка камеры на 80% объема, температура стерилизации 50 +/- 5 °C, относительная влажность 80 - 100%, экспозиция 3,5 часа, дозировка стерилизующих рецептур:

- "ОБ" - 2,0 г/л;

- "Карбоксида" - 12 г/л;

- "Фреоксида" - 11 г/л.

При указанных дозировках стерилизующие смеси развивают давление: смесь "ОБ" - 1,0 кгс/кв. см; "Карбоксид" - 6,5 кгс/кв. см; "Фреоксид" - 2,3 кгс/кв. см.

4.3.7. Стерилизацию в портативном газовом стерилизаторе проводят при комнатной температуре (17 + 23 °C), относительной влажности 60 - 90%, экспозиции 16 часов, нормы расхода стерилизующих агентов:

- окиси этилена - 2,0 г/л;

- смеси "ОБ" - 3,0 г/л.

4.3.8. Простерилизованные изделия проветривают в вытяжном шкафу или вентилируемом помещении. Продолжительность проветривания зависит от назначения изделия. Изделия, имеющие короткий контакт с тканями и кровью, используют по назначению через 5 суток проветривания, при длительном контакте (свыше 30 мин.) с тканями и кровью - не менее 14 суток.

4.4.1. Предварительно вымытые и просушенные резиновые изделия стерилизуют погружением в один из растворов:

- в 6% раствор перекиси водорода: при температуре 15 - 20 °C, экспозиция 6 часов, при температуре раствора 50 °C - 3 часа;

- в 6% растворе "Дезоксона-1" при температуре 15 - 20 °C, экспозиция - 45 минут.

4.4.2. Для стерилизации изделия свободно раскладывают в емкости с раствором и расправляют их, при большой длине изделия укладывают по спирали максимального размера.

При стерилизации резиновые изделия полностью погружают в раствор, а каналы заполняют растворами.

4.4.3. После окончания стерилизации изделия погружают в стерильную воду дважды на 5 минут, каждый раз меняя ее, после чего их укладывают стерильным корнцангом в стерильный бикс, выложенный стерильной простынью.

4.4.4. Стерильные изделия хранят не более 3 суток.

4.4.5. Для приготовления рабочего раствора перекиси водорода руководствуются расчетами, приведенными в табл. 2.

4.4.6. "Дезоксон-1" - препарат надуксусной кислоты - бесцветная жидкость с характерным запахом надуксусной кислоты.

Исходный препарат представляет собой 33% водный раствор ряда компонентов (содержащий в том числе 6% надуксусной кислоты). При хранении "Дезоксона-1" при температуре 18 - 20 °C в стеклянной таре в течение 12 месяцев концентрация надуксусной кислоты в нем практически не изменяется.

Стерилизацию проводят 6% раствором "Дезоксона-1", что соответствует 1,0% надуксусной кислоты. В этой концентрации препарат не токсичен для людей, незначительно влияет на свойства резины медицинского назначения.

4.4.7. Для приготовления рабочего раствора "Дезоксона-1" руководствуются расчетами, приведенными в таблице 3.

4.4.8. Растворы перекиси водорода и "Дезоксона-1" для стерилизации готовят на водопроводной воде в хорошо вымытой и высушенной эмалированной или стеклянной посуде непосредственно перед употреблением.

4.4.9. Для приготовления теплых растворов перекиси водорода воду нагревают до 50 °C и затем вносят пергидроль.

4.4.10. Контроль содержания надуксусной кислоты в препарате "Дезоксон-1" осуществляют йодометрическим методом.

5.1. Контроль стерильности изделий из резины и комплектующих деталей, простерилизованных в лечебно-профилактических учреждениях, осуществляют бактериологические лаборатории учреждений не реже 2 раз в месяц и бактериологические лаборатории СЭС не менее 2 - 4 раз в год. Для контроля отбирают 1% от общего количества одновременно простерилизованных изделий, т.е. за одну загрузку.

5.2. На промышленных предприятиях, при организации выпуска стерильных изделий и комплектующих деталей из резины, для первичного контроля стерильности осуществляют отбор проб от серии или партии простерилизованной продукции в количестве 0,4n, где n - количество изделий в серии (партии). Серией называется количество продукции, простерилизованной газовым методом за один цикл в одном стерилизаторе, партией - количество продукции, простерилизованной радиационным методом за сутки.

При контроле стерильности изделий, простерилизованных газовым методом, пробы отбирают от каждой серии, простерилизованных радиационным методом - от каждой 5 партии. Минимальное количество отбираемых проб - 3, как в серии, так и в партии, максимальное - 13 в серии или 40 в партии.

5.3. Кроме изделий, направляемых непосредственно на анализ (первичный контроль), отбирают также дубликаты в тройном количестве: две части из них используют в случае необходимости для повторного контроля, одну часть оставляют для арбитражного хранения.

При отсутствии роста в первичных посевах дубликаты, предназначенные для повторного контроля, подлежат реализации.

5.4. Контроль стерильности изделий проводят путем непосредственного погружения мелких или измельченных изделий в жидкие питательные среды или путем посева 1 мл физиологического раствора, которым промывали изделия после стерилизации, а также погружением в питательные среды салфеток, которыми проводили смыв с изделий, размер и форма которых не позволяют погрузить их полностью в питательную среду.

5.5. При контроле стерильности изделий из резины и комплектующих деталей, простерилизованных перекисью водорода и "Дезоксоном-1", в питательные среды добавляют в качестве нейтрализатора 0,5% гипосульфита натрия.

5.6. Используемые для отбора проб инструменты подвергают стерилизации в паровом стерилизаторе паром под давлением 1,5 кгс/кв. см (126 +/- 2 °C) в течение 30 минут или воздушном стерилизаторе при температуре 180 °C в течение 60 минут.

5.7. Перед посевом изделий, стерилизованных радиационным и газовым методами, оболочки упаковки обтирают стерильной салфеткой, смоченной 6% раствором перекиси водорода, и оставляют на стерильном лотке на 30 минут. После чего разрезают фламбированными и заранее простерилизованными ножницами или бритвой оболочку пакета по его длине, освобождают изделие от оболочки и производят его посев.

Питательные среды после стерилизации помещают в термостат при температуре 37 °C на двое суток для контроля их стерильности. Бульон Хоттингера, среду Сабуро контролируют полностью (всю приготовленную партию пробирок или колб). Тиогликолевую среду выдерживать при повышенной температуре (37 °C) до применения не допускается, поэтому от каждой серии отбирают 1% от общего числа пробирок, колб и выдерживают их при 37 °C двое суток. Для контроля стерильности резиновых изделий и комплектующих деталей эту часть среды не используют.

5.8. После посева пробирки с бульоном Хоттингера и тиогликолевой средой выдерживают при 37 °C в течение 14 суток, пробирки со средой Сабуро оставляют при температуре 20 - 22 °C на тот же срок.

5.9. Партию простерилизованных изделий признают стерильной, если все посевы не дали роста.

5.10. При прорастании посевов с изделиями, простерилизованными в лечебно-профилактических учреждениях, делают заключение о нарушении условий стерилизации, рекомендованных данными методическими указаниями, принимают меры к выявлению причин (неисправность стерилизаторов, несоблюдение технологии процесса) и их устранению.

5.11. В случае прорастания продукции, простерилизованной на предприятии газом, производят посев удвоенного числа образцов из той же серии проб. Если при вторичном посеве прорастание не наблюдается, считают серию стерильной. При прорастании посевов серию признают нестерильной и подвергают повторной стерилизации.

5.12. Продукцию, стерилизованную радиационным методом, за исключением контролируемой партии, направляют на реализацию. Контролируемую (5) партию сохраняют до получения результатов бактериологического анализа. В случае прорастания проб, свидетельствующего о нестерильности материала, проводят анализ возможных причин и принимают меры для их устранения. В дальнейшем контролируют каждую партию (не менее трех подряд), не выпуская их для реализации до получения результатов анализа на стерильность. При получении удовлетворительного результата анализа не менее трех последовательно выпущенных партий последующие 4 партии продукции выпускают на реализацию, не проводя контроля стерильности.

Методические указания разработаны Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации Министерства здравоохранения СССР и Научно-исследовательским институтом резиновых и латексных изделий Министерства нефтяной и нефтеперерабатывающей промышленности СССР.

1. Газообразная окись этилена (без флегматизаторов) в смеси с воздухом взрывоопасна. Концентрация смеси паров окиси этилена с воздухом, при которой наблюдается воспламенение от открытого пламени, находится между 3 и 80% по объему, 59 - 1573 мг/л по весу.

2. Окись этилена и бромистый метил токсичны для людей. Предельно допустимая концентрация того и другого вещества в помещении - 0,001 мг/л. Отравление может произойти при вдыхании паров, концентрация которых превышает ПДК, а также при всасывании препаратов через кожу.

3. Стерилизацию изделий и комплектующих деталей медицинского назначения из резины, а также их проветривание проводят в специально отведенном для этой цели помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией. Концентрация паров окиси этилена и бромистого метила в этих помещениях не должна превышать ПДК.

4. Лица, допущенные к работе с бромистым метилом и окисью этилена, периодически проходят медицинский осмотр. Не допускают к работе лиц, страдающих заболеваниями центральной нервной системы, туберкулезом, бронхитом, бронхиальной астмой, заболеваниями глаз и кожи, а также кормящих матерей, беременных.

5. При обращении с газовыми баллонами не допускают их падения. Если колпак не отвинчивается от руки, следует применить гаечный ключ.

Категорически запрещается стучать по баллонам металлическими изделиями.

6. Лица, работающие с баллонами, должны выполнять требования, записанные в книге "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" (Гостехнадзор СССР, издат. "Металлургия", 1971 год).

7. При выполнении работ по стерилизации обслуживающий персонал на случай аварии должен иметь при себе противогаз марки А (коробки коричневого или серого цвета).

8. Перед работой противогаз (маска, гофрированная трубка) проверяют на герметичность, а также проверяют исправность дыхательного клапана. Коробка противогаза не годна, если при встряхивании содержащаяся в ней шихта пересыпается.

9. В аварийных случаях, при высоких концентрациях окиси этилена и бромистого метила, необходимо пользоваться кислородным изолирующим противогазом КИП-5 или противогазом с выводом шланга в зону чистого воздуха.

10. При отравлении пострадавшего удаляют из опасной зоны, освобождают от стесняющей одежды, обуви, тепло укутывают и согревают (грелка к ногам). При обморочном состоянии дают вдыхать нашатырный спирт, делают искусственное дыхание, дают вдыхать кислород с 0,5% углекислоты, вызывают бригаду скорой помощи.

11. В случае госпитализации пострадавшего необходимо указать, когда и каким газом отравлен.

1. Лица, готовящие растворы перекиси водорода и "Дезоксона-1", проходят инструктаж по правилам обращения с этими препаратами.

При приготовлении растворов руки защищают резиновыми перчатками, а глаза - герметичными очками. При попадании перекиси водорода или "Дезоксона-1" на кожу или в глаза их немедленно промывают обильным количеством проточной водопроводной воды.

2. Препараты хранят в местах, недоступных для общего пользования, в темной посуде при температуре 4 °C. "Дезоксон-1" хранят в стеклянной или полиэтиленовой посуде, закрытой навинчивающейся крышкой с отверстием в центре диаметром 1 - 1,5 мм.