"МУ 1.2.39-2003. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Оценка опасности комплексного поступления несимметричного диметилгидразина с воздухом, водой, продуктами питания на основе допустимой суточной дозы (ДСД). Методические указания"
(утв. Минздравом России 23.06.2003)

1. Методические указания разработаны коллективом авторов ФГУП "Государственный научный центр - Институт биофизики" Р.Б. Горшковой, В.С. Кушиевой, Л.И. Селивановой.

2. Рекомендованы к утверждению подкомиссией по специальному нормированию Комиссии по санитарно-эпидемиологическому нормированию Минздрава России (протокол от 10 марта 2004 г.).

3. Утверждены главным государственным санитарным врачом по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным управлением "Медбиоэкстрем", Заместителем руководителя Федерального управления "Медбиоэкстрем" Романовым В.В. 23.06.2003. Введены в действие 23.06.2003.

4. Введены впервые.

Настоящий документ направлен на выявление загрязненных несимметричным диметилгидразином (НДМГ) территорий и оценку опасности комплексного поступления этого токсиканта из различных объектов окружающей среды в организм людей, проживающих на исследуемых территориях (но не подвергающихся профессиональному контакту), путем использования гигиенического критерия - допустимой суточной дозы (ДСД). Величина ДСД для НДМГ на уровне 0,0003 мг/кг/сут. утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 22.04.03 ГН 1.2.1311-03.

В Методических указаниях изложены также рекомендации, основанные на ДСД НДМГ, по ранжированию загрязненных территорий, по определению приоритетного пути поступления НДМГ в организм человека, по обоснованию этапности проведения профилактических мероприятий в загрязненных регионах.

2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.3. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г.).

2.4. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2000 г. N 426 "Об утверждении Положения о социально-гигиеническом мониторинге" (с изменениями от 29 апреля 2002 г.).

2.5. Методические указания (МУ 2.1.4.682-97) но внедрению и применению СанПиН 2.1.4.559-96. Минздрав России. Москва, 1998.

2.6. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 апреля 2003 г. N 66 "О введении в действие гигиенического норматива допустимой суточной дозы 1,1-диметилгидразина при поступлении его в организм человека". Зарегистрировано в Минюсте России 13 мая 2003 г. Регистрационный N 4534.

Возрастающие масштабы загрязнений экосистем, химические аварии и другие экстремальные ситуации приводят к возникновению регионов, в которых одновременно несколько объектов окружающей среды могут быть загрязнены токсикантами.

Очевидно, что в этих случаях ориентация на ПДК не позволяет интегрально оценивать химическую нагрузку на человека, характеризовать реальную гигиеническую обстановку в загрязненных районах и определять степень опасности проживания там населения.

Поэтому традиционно сложившаяся в нашей стране и законодательно закрепленная практика установления ПДК для отдельных объектов окружающей среды как единственного критерия управления качеством окружающей среды перестала полностью удовлетворять современным практическим запросам. Потребовались значительные усовершенствования методологии, переноса акцентов с проблем дифференцированного нормирования на единую количественную оценку реальной опасности химических загрязнителей как при раздельном, так и при комплексном их воздействий на человека, основанную на критерии допустимой суточной дозы (ДСД).

ДСД - это безвредная максимальная суточная доза токсиканта для человека, не вызывающая каких-либо неблагоприятных воздействий на организм при ежедневном поступлении (включая комплексное) на протяжении всей жизни данного и последующих поколений.

Гигиенический критерий на основе ДСД - более совершенный и не являющийся альтернативным по отношению к традиционным ПДК норматив, который позволяет учитывать эколого-гигиенические аспекты реальных воздействий на человека при изолированном и при одновременном (комплексном) поступлении токсиканта, выявлять роль каждого из объектов окружающей среды в формировании фактической химической нагрузки и определять проблемные ситуации в регионах.

Гигиеническое сопровождение работ ракетно-космического комплекса показало, что длительная эксплуатация испытательных станций, космодромов, районов падения (РП) отделяющихся частей ракетоносителей и других промышленных объектов, использующих жидкое ракетное горючее - несимметричный диметилгидразин (НДМГ), приводит к загрязнению внешней среды и к возможности комплексного поступления этого токсиканта в организм людей, проживающих в таких регионах.

Высокая токсичность для человека и способность НДМГ длительно задерживаться в почве и других объектах окружающей среды, а также попадать в продукты питания растительного (корнеплоды - при загрязнении почвы; листовые культуры - при аэрогенном загрязнении) и животного происхождения (мясо, молоко) свидетельствуют о принадлежности НДМГ к приоритетным экотоксикантам согласно критериям, декларируемым Пленумом РАМН "Проблемы гигиенического нормирования и оценки химических загрязнений окружающей среды в XXI веке" (Москва, декабрь 1999). Именно для таких веществ наиболее адекватным гигиеническим нормативом является ДСД - допустимая суточная доза комплексного поступления токсиканта в организм.

Предлагаемые Методические указания, составленные на основе опыта работы ГНЦ - Института биофизики по проблеме "Токсикология, гигиена, профпатология, индикация, дегазация при работе с компонентами ракетных топлив", содержат:

основные положения по установлению единого гигиенического норматива - ДСД (ДСП), предназначенного для оценки опасности НДМГ как при изолированном поступлении в организм человека из отдельных объектов окружающей среды - атмосферного воздуха, питьевой воды, продуктов питания растительного и животного происхождения, так и при комплексном (одновременном) его поступлении из разных сред;

формулы расчета фактического суточного поступления НДМГ в реальных условиях с вдыхаемым воздухом, питьевой водой, продуктами питания, а также суммарной химической нагрузки при одновременном попадании этого токсиканта в организм из разных сред;

методику расчета степени опасности (дозового риска) комплексного поступления НДМГ в организм человека, основанную на отношении суммарной фактической нагрузки к ДСД;

подходы к выявлению приоритетного фактора окружающей среды, формирующего основную нагрузку НДМГ на организм;

рекомендации по ранжированию загрязненных НДМГ территорий на основе показателя дозового риска;

обоснования приоритетности регионов, подлежащих первоочередному медицинскому обследованию (на предмет выявления состояний предболезни и болезни, связанных с воздействием НДМГ) и проведению других профилактических мероприятий.

Основными исходными показателями, характеризующими уровень поступления НДМГ в организм человека на загрязненных территориях, являются: мониторинговые результаты химико-аналитических определений содержания НДМГ в воздушном, водном бассейнах и пищевых продуктах питания местного произрастания и производства, а также социальная инфраструктура исследуемой территории (возрастные особенности популяции, условия жизни населения, структура питания, специфика пищевых рационов и др.).

4.1. НДМГ относится к числу приоритетных экотоксикантов, попадание которого в природную среду может создавать условия одновременного поступления его в организм человека из различных объектов окружающей среды, что наряду с высокой токсичностью и канцерогенной опасностью, определяет необходимость разработки для данного токсиканта единого норматива - ДСД.

4.2. Допустимая суточная доза (ДСД) - безвредный уровень для всей человеческой популяции, включая чувствительные подгруппы, не вызывающий каких-либо неблагоприятных воздействий на организм в ближайшие и отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.

4.3. Ключевым количественным параметром при обосновании ДСД служит пороговая доза (Lim_ch), установленная с учетом специфических и неспецифических эффектов и отнесенная к "фактору неопределенности" (коэффициенту запаса - К_З).

4.3.1. Основной показатель - пороговая или минимально действующая доза (Lim_ch) - определяется по результатам экспертного анализа имеющихся данных о минимально действующих (по соматическим и стохастическим эффектам) дозах и концентрациях при длительных энтеральных или ингаляционных воздействиях токсиканта на животных разных видов и выражается в мг на 1 кг массы тела животного в сутки.

4.3.2. Другой параметр - "фактор неопределенности" (К_З) - учитывает поправки, обусловленные степенью изученности биологического действия токсиканта, различиями в сроках эксперимента и несоответствиями с продолжительностью жизни человека, минимизирует погрешности химико-аналитических методов индикации НДМГ в объектах окружающей среды.

4.4. Расчет допустимой суточной дозы (ДСД) и допустимого суточного поступления (ДСП) химического вещества в организм человека производится по формулам:

где:

ДСД - допустимая суточная доза (мг/кг/сут.);

Lim_ch - минимально действующая доза при длительной экспозиции токсиканта (мг/кг/сут.);

К_З - коэффициент неопределенности;

где:

ДСП - допустимое суточное поступление (мг/сут./чел.);

ДСД - допустимая суточная доза (мг/кг/сут.);

М - масса тела человека (кг).

4.5. Для НДМГ определена допустимая суточная доза - (ДСД) на уровне 0,0003 мг/кг/сут., исходя из уточненного уровня Lim_ch, равного 0,003 мг/кг/сут., установленного не только с учетом достоверных сдвигов, но и тенденций к изменению показателей общетоксического и канцерогенного эффектов, и К_З, равного 10 

Допустимое суточное поступление (ДСП) НДМГ для взрослого "стандартного" человека (масса тела - 70 кг) соответственно равно 0,021 мг/сут./чел. (0,0003 мг/кг/сут. х 70 кг), для ребенка (масса тела - 10 кг) составляет 0,003 мг/сут./чел. (0,0003 мг/кг/сут. х 10 кг).

4.6. Допустимая суточная доза (ДСД) является единым гигиеническим критерием опасности химического вещества как при раздельном воздушном, водном, алиментарном воздействиях, так и при комплексном (одновременном) поступлении его в организм человека, расчет которого основывается на принятом в токсикологии принципе аддитивности (суммирования) вклада различных путей поступления токсиканта в организм.

Основной принцип методики оценки опасности комплексного поступления НДМГ на основе ДСД заключается в сопоставлении суммарной фактической суточной дозы (ФСД_сум, мг/кг/сут.) токсиканта, попадающей в организм из различных объектов окружающей среды, с допустимой суточной дозой (ДСД, мг/кг/сут.), т.е. в основу нормирования положено соотношение фактической суточной дозы (ФСД_сум), поступающей за сутки в организм человека из разных сред, с допустимой суточной дозой (ДСД). Величина этого соотношения и характеризует степень опасности (или степень дозового риска) поступления НДМГ в организм людей, проживающих на исследуемой территории.

В методической схеме проведения гигиенической оценки комплексного поступления НДМГ выделяется два этапа: первый - констатационно-аналитический и второй - оценочный.

5.1.1. Первый, констатационно-аналитический, этап методики включает определение источника поступления токсиканта, миграции его в экоцепях и сбор мониторинговой информации о фактическом содержании его в объектах окружающей среды с определением фактической суточной дозы (ФСД) поступления НДМГ в организм человека.

5.1.2. Определение фактической суточной дозы поступления НДМГ из различных сред производится раздельно для атмосферного воздуха, питьевой воды и продуктов питания на основании средних или максимальных уровней загрязнения отдельных сред по мониторинговым показателям. Отбор и анализ проб осуществляется в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и метрологически аттестованными методами индикации НДМГ.

5.1.3. Расчет фактически поступающей дозы НДМГ в организм в течение суток с вдыхаемым атмосферным воздухом (ФСД_а) производится по формуле:

где:

ФСД_а - доза НДМГ, поступающая с вдыхаемым воздухом в организм человека за сутки, мг/кг/сут.;

С_V - концентрация НДМГ в атмосферном воздухе, мг/м³;

V - суточный воздухообмен человека, м³;

М - масса тела человека, кг.

Суточный объем воздуха, потребляемый различными возрастными группами населения, представлен в Приложении 1 (табл. 1).

5.1.4. Фактическая доза поступления НДМГ в организм человека с питьевой водой за сутки (ФСД_в) рассчитывается по формуле:

где:

ФСД_в - доза НДМГ, поступающая человеку с водой за сутки, мг/кг/сут.;

С_N - концентрация НДМГ в питьевой воде, мг/л;

N - суточная норма потребления воды человеком, л/сут.;

К - коэффициент, который вводится в случае очистки воды (фильтрация и др.);

М - масса тела человека, кг.

Суточный объем потребления воды (N л/сут.) для различных возрастных групп представлен в Приложении 1 (табл. 2).

5.1.5. Суточная доза поступления НДМГ с продуктами питания (ФСД_п.п.) рассчитывается исходя из суммы уровней остаточных количеств токсиканта в конкретных продуктах (мясо, молоко, овощи) и с учетом их долей в суточном пищевом рационе определенной возрастной группы населения по формуле:

где:

ФСД_п.п. - доза поступления НДМГ и организм человека за сутки с продуктами питания, мг/кг/сут.;

С_i - концентрация НДМГ в i-м продукте питания, мг/кг;

G_i - количество i-го продукта в суточном пищевом рационе, которое определяется физиологическими нормами потребления человеком, кг;

К_о - коэффициент "очистки" при кулинарной технологической обработке продуктов;

М - масса тела человека, кг.

Нормы суточного потребления основных пищевых продуктов, которые могут быть загрязнены НДМГ, и коэффициенты "очистки" (К_о) при 20-минутной термической обработке представлены в Приложении 1 (табл. 3).

5.1.6. При условии одновременного загрязнения различных объектов окружающей среды фактическая суммарная суточная доза (ФСД_сум) НДМГ определяется путем интегрирования ФСД, поступающих в организм с атмосферным воздухом, питьевой водой и пищевыми продуктами, потребляемыми населением того или иного региона, по логической формуле:

где:

ФСД_сум - суммарное фактическое поступление НДМГ за сутки, мг/кг/сут.;

ФСД_а - поступление НДМГ в организм человека за сутки с атмосферным воздухом, мг/кг/сут.;

ФСД_в - поступление НДМГ в организм человека за сутки с питьевой водой, мг/кг/сут.;

ФСД_п.п. - поступление НДМГ в организм человека за сутки с продуктами питания, мг/кг/сут.

5.1.7. В развернутом виде расчет суммарной фактической суточной дозы НДМГ, поступающей в организм человека при одновременном попадании его с вдыхаемым воздухом, питьевой водой и продуктами питания, можно представить как:

где:

ФСД_сум - суммарная фактическая доза поступления НДМГ человеку за сутки, мг/кг/сут.;

С_V - концентрация НДМГ в атмосферном воздухе, мг/м³;

V - суточный воздухообмен человека, м³;

С_N - концентрация НДМГ в питьевой воде, мг/л;

N - суточная норма потребления воды человеком, л/сут.;

К - коэффициент, который вводится в случае очистки воды (фильтрация и др.);

С_i - концентрация НДМГ в i-м продукте питания, мг/кг;

G_i - количество i-го продукта в суточном пищевом рационе, которое определяется физиологическими нормами потребления человеком, кг;

К_о - коэффициент "очистки" при кулинарной технологической обработке продуктов;

М - масса тела человека, кг.

Таким образом, в итоге 1-го этапа методики на основе приведенных выше расчетов устанавливается цифровое значение фактической суммарной суточной дозы (ФСД_сум) НДМГ при комплексном его поступлении из различных сред.

Полученная величина позволяет перейти ко второму - оценочному - этапу методических рекомендаций.

5.2.1. Второй этап методических рекомендаций, оценочный, заключается в определении степени опасности (дозового риска) комплексного поступления НДМГ, основанном на сопоставлении величины суммарной фактической дозы поступления НДМГ за сутки (ФСД_сум), полученной согласно формуле 7, с цифровым значением допустимой суточной дозы (ДСД). Это соотношение позволяет рассчитать дозовый риск (DR) комплексного поступления НДМГ для человека по формуле:

где:

DR - дозовый риск;

ФСД_сум - суммарная фактическая суточная доза комплексного попадания НДМГ, мг/кг/сут.;

ДСД - допустимая суточная доза НДМГ, мг/кг/сут., равная 0,0003 мг/кг/сут.

5.2.2. В тех случаях, когда величина DR превышает, единицу необходимо:

- определить степень опасности проживания людей;

- выявить объект окружающей среды (или продукт питания), являющийся источником наибольшего поступления ПДМГ в организм;

- предпринять меры, направленные на устранение обнаруженной опасности.

5.2.3. В случае если величина риска меньше единицы, то ситуацию в регионе по уровню содержания НДМГ и окружающей среде можно считать благополучной. Однако это не означает, что при обследовании здоровья населения в данном регионе не следует обращать внимание на другие приоритетные загрязнители и не учитывать многочисленные социальные факторы, которые могут играть не меньшую, а в ряде случаев и большую роль в формировании как здоровья, так и болезней у населения.

6.1. Расчет суммарной дозы комплексного (фактического) поступления НДМГ (формула 7), основанный на аддитивности (суммации) вклада разных путей попадания токсиканта в организм, позволяет установить, какой именно объект (или какой пищевой продукт) является источником его наибольшего поступления.

6.2. Количественная характеристика реальной доли НДМГ, поступающей в организм тем или иным путем (ингаляционным, водным, алиментарным), определяется по отношению фактической суточной дозы попадания НДМГ с тем или иным (i-м) объектом (ФСД_i, мг/кг/сут.), к суммарной фактической суточной дозе комплексного попадания НДМГ (ФСД_сум, мг/кг/сут.), по формуле 9:

где:

I - доля НДМГ при i-м пути (воздух или вода, или продукты питания) попадания токсиканта в организм;

ФСД_i - фактическая суточная доза при попадании НДМГ с i-м объектом, мг/кг/сут.;

ФСД_сум - суммарная фактическая суточная доза при попадании НДМГ в организм, мг/кг/сут.

6.3. Выявление приоритетных источников поступления НДМГ в организм человека позволяет рекомендовать более рациональные и целенаправленные меры по предупреждению поступления НДМГ из того или иного объекта окружающей среды.

7.1. Для определения регионов, нуждающихся в первоочередном принятии мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, предлагается проводить эколого-гигиеническое ранжирование загрязненных НДМГ регионов.

7.2. За основу ранжирования территорий принимается величина дозового риска комплексного поступления НДМГ в организм человека, расчет которого проводится согласно формуле 8. В случаях, если величина дозового риска меньше единицы, ситуацию в регионе можно считать нормальной. Дозовый риск, превышающий единицу, свидетельствует о неблагоприятных условиях проживания населения на данной территории.

7.3. В соответствии с принятой градацией рекомендуется следующая классификация гигиенических ситуаций в регионах, загрязненных НДМГ, в зависимости от величины дозового риска поступления НДМГ в организм.

7.4. Величина дозового риска поступления НДМГ, превышающая единицу (DR > 1), требует принятия срочных мер для нормализации гигиенической ситуации в регионе, направленных на снижение уровня поступления НДМГ в организм человека из объектов (или объекта) окружающей среды до нормативного.

7.5. При медицинском обследовании населения, даже в случае благополучной ситуации в регионе по уровню содержания НДМГ в окружающей среде, следует обращать внимание на другие возможные загрязнители и социальные факторы, которые могут оказывать влияние на показатели здоровья.

7.6. Гигиеническое ранжирование территорий позволяет на основе объективных данных определять группы риска среди проживающего на загрязненных территориях населения и разрабатывать организационные меры по очередности и этапности проведения медицинского обследования и осуществлять другие оздоровительные мероприятия.

В итоге реализация в практике госсанэпидслужбы приведенных выше современных методических подходов, основанных на ДСД, позволяет:

выявлять территории, загрязненные НДМГ;

оценивать опасность комплексного поступления НДМГ в организм людей;

ранжировать загрязненные территории по уровню показателя дозового риска;

устанавливать приоритетный путь поступления НДМГ в организм человека, т.е. определять какой именно объект или какой пищевой продукт является источником наибольшего поступления НДМГ;

прогнозировать состояние здоровья людей исходя из уровня поступившей дозовой нагрузки;

определять с учетом специфики районов региональные уровни допустимого содержания НДМГ в отдельных объектах или отдельных продуктах питания, не превышающих, однако, уровень ДСД;

проводить целенаправленные медицинские обследования и лечебно-оздоровительные мероприятия именно в тех районах, где опасность негативного влияния НДМГ реально существует;

обосновывать этапность проведения профилактических мероприятий и тем самым управлять эколого-гигиенической ситуацией в загрязненных НДМГ регионах.

Методические указания предназначены для объективной оценки степени опасности (т.е. потенциального дозового риска) комплексного поступления НДМГ в организм людей, проживающих на загрязненной территории, и основаны на использовании единого гигиенического норматива - ДСД, равного 0,0003 мг/кг/сут.

Согласно этим рекомендациям расчет потенциального дозового риска проводится в два этапа:

Первый этап. Определение в обследуемом регионе суммарной фактической суточной дозы (ФСД_сум) НДМГ, поступающей в организм человека из разных сред.

Второй этап. Сопоставление полученной величины ФСД_сум с ДСД, в результате которого определяется уровень дозового риска - DR, по величине которого и проводится оценка степени опасности комплексного поступления НДМГ населению.

Исходными данными при расчете ФСД_сум (1-й этап) служат мониторинговые показатели содержания НДМГ в различных объектах окружающей среды исследуемого региона.

В качестве примера расчета предположим, что:

- в атмосферном воздухе обнаружен НДМГ в концентрации на уровне утвержденной ПДК_а 0,001 мг/м³. В этом случае при среднем суточном воздухообмене, равном 20 м³, в организм стандартного человека (масса которого равна 70 кг) поступит НДМГ в дозе (согласно формуле 3):

- в питьевой воде этого региона определено содержание НДМГ в концентрации, равной 0,02 мг/л, т.е. на уровне утвержденной ПДК_а. В этих условиях НДМГ поступит в организм стандартного (70 кг) человека при среднем водопотреблении за сутки, равном 2 л, в дозе (согласно формуле 4):

- в продуктах питания местного происхождения - если в сыром мясе обнаружен НДМГ в количестве 0,6 мг/кг, то с учетом среднего суточного потребления, равного 200 г, и коэффициента "очистки" при кулинарной обработке - 0,1, фактическая суточная доза поступления НДМГ с мясной продукцией составит (согласно формуле 5):

- в сыром молоке при содержании НДМГ в концентрации 0,4 мг/л и среднем потреблении 0,4 л в сутки, при коэффициенте "очистки" после кипячения молока, равном 0,2, фактическая суточная доза, поступающая в организм человека, составит (согласно формуле 5):

Суммирование приведенных выше величин позволяет определить общую нагрузку НДМГ у человека, проживающего на обследуемой территории, т.е. суммарную фактическую дозу поступления НДМГ из разных сред за сутки (согласно формуле 6):

Следовательно, в результате выполнения 1-го этапа методики установлена фактическая суточная доза НДМГ при комплексном поступлении его в организм человека (ФСД_сум), которая в нашем случае составила 0,0015 мг/кг/сут.

Второй заключительный этап методики включает определение дозового риска - DR (степени опасности) при комплексном поступлении НДМГ путем сопоставления установленной величины ФСД_сум с ДСД. т.е. по отношению (формула 8).

На нашем примере дозовый риск равен:

Таким образом, расчет дозового риска (степени опасности) комплексного поступления НДМГ в организм человека позволяет оценить ситуацию в условно принятом регионе, как потенциально опасную, согласно приведенной в Методических указаниях классификации (пункт 7.3).