Примечание - Несоответствием может считаться невыполнение требований к продукции, к срокам и объемам поставки, к процессу, к документации.
3.10 оперативное корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения, предупреждения или снижения вероятности возникновения в ближайшее время дополнительных несоответствий, связанных с очевидной причиной.
Примечание - Эти действия могут носить временный характер и должны управляться до момента идентификации корневых причин и внедрения и верификации результативности корректирующего действия в отношении корневой причины.
3.11
Примечания
1 Предупреждающее действие предпринимается с целью предупреждения возникновения, тогда как корректирующее действие - с целью предупреждения повторного возникновения.
2 В отдельных случаях с одним несоответствием связано более одной корневой причины, или же одна корневая причина может относиться к нескольким способствующим причинам.
3.12 сдерживание: Действие по управлению и смягчению последствий проблемы и по защите организации и/или клиентов (т.е. предупреждение увеличения проблемы) включает в себя коррекцию, оперативное корректирующее действие, оперативный обмен информацией, а также верификацию того, что проблема не будет продолжать ухудшаться.
3.13 способствующие причины: Причины, которые сами по себе не вызывают проблем, но могут увеличить риск возникновения проблемы.
Примечание - Анализ этих причин, как правило, требует более внимательного рассмотрения существующих условий и соответствующих действий.
В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:
5.1 Основные принципы
Во многих случаях организации и их поставщики не проводят соответствующего анализа корневых причин и результатов решения проблем, в связи с тем, что:
- не существует четких критериев приемлемого плана корректирующих действий; в организации считают удовлетворительным положение вещей, при котором прекращается производство неисправных деталей;
- организация продолжает принимать несоответствующие планы корректирующих действий, так как основное внимание уделяется графику, а не качеству;
- мышление специалистов внутри организации (внутренней/внешней) не ориентировано на анализ корневых причин, так как сотрудники не знают или не понимают процесс и/или не прошли соответствующую подготовку.
5.1.1 Глубокий анализ корневых причин и процесс решения проблем должны наглядно представлять следующую информацию:
- способ управления и обмена информацией о возникшей проблеме между всеми заинтересованными сторонами (например, проектирование, производство, поставщики, потребители);
- обеспечение идентификации фактических корневых причин;
- обеспечение внедрения корректных измерений в соответствующем месте, в надлежащее время и компетентными лицами;
- идентификацию и контроль внедренных сдерживающих действий для защиты производства и потребителя.
5.1.2 Подходы к решению проблем могут быть кратко сформулированы следующим образом:
- реагирующий подход - это решение возникшей неисправности; сбор и анализ данных направлен на защиту потребителя;
- упреждающий подход - это анализ сбоев и поиск возможностей улучшения продукции, процесса или системы;
- предупреждающий подход - это внедрение решений до возникновения нежелательных условий, неисправностей или отказов.
Изменение культуры требуется, как правило, для продвижения от реагирующего к упреждающему и/или предупреждающему подходам.
Примеры типичного поведения в организациях:
- ограничение только в быстром исправлении ситуации;
- поверхностный анализ без уделения ему достаточного количества времени;
- отсутствие системного мышления, т.е. фактически переход от одной кризисной ситуации к другой без глубокого анализа причин;
- поиск виновных ("Кто это сделал?"), обвинение или перенесение ответственности;
- формирование списка неотложных решений для беспорядочной борьбы с симптомами;
- узкая ориентированность в отношении актуальной проблемы;
- ориентированность на показатели производительности/измерения (например, продажи, прибыль), подразумевая, что процессы улучшатся сами собой.
Примеры поведения, основанного на "системном мышлении", приводящем к "системным решениям":
- понимание того, что совокупность многих факторов является причиной сложной ситуации;
- полное понимание актуальной проблемы и работа с систематическими корневыми причинами;
- исправление ситуации и улучшение процессов;
- поиск ответа на вопрос "Как это произошло?";
- распределение времени на понимание общей ситуации, ведение диалога, выявление различных перспектив перед принятием решения;
- ориентированность на улучшение процессов и, таким образом, на показатели процессов.
5.2 Результативный обмен информацией
Поведение всех исполнителей процесса и заинтересованных сторон является ключевым фактором успешного применения глубокого анализа корневых причин и процесса решения проблем.
Результативный обмен информацией является обязательным:
- в рамках организации, в которой возникла проблема, и между исполнителями процесса и заинтересованными сторонами цепи поставок продукции для обеспечения результативного анализа корневых причин и внедрения корректирующих действий;
- между поставщиком и потребителем для немедленного предупреждения ухудшения проблемы, обеспечения полного понимания проблемы и верификации того, что внедренные решения являются удовлетворительными.
Примечание - Условия, при которых необходимо уведомление потребителя, должны быть определены и документально оформлены. Если условия не могут быть детализированы по пунктам, должно быть приведено руководство по оценке каждой ситуации для обеспечения осведомленности потребителя, при необходимости.
5.3 Применение структурированного анализа корневых причин и процесса решения проблем
Необходимость инициирования официального анализа корневых причин и процесса решения проблем непременно должна рассматриваться при выявлении проблемы (нежелательных условий, дефектов, отказов), когда причина неизвестна или неочевидна. Решение о внедрении или отказе от внедрения данного процесса должно быть принято на соответствующем уровне руководства компании, основываясь при этом на уровне риска и на том, является ли соответствующий риск приемлемым с использованием рационального процесса принятия решений, и поддерживая записи о решении в актуальном состоянии.
5.3.1 Анализ применяют при наличии одного из нижеперечисленных условий или более:
- воздействия на безопасность (продукции/персонала);
- проблемы, связанной с устойчивостью качества продукции, производительностью и/или надежностью, значительным воздействием на техническое обслуживание и/или производственный процесс, таким как остановка производственной линии/линии технического обслуживания, неудовлетворенность регулирующих органов и/или потребителей, значительные затраты предприятия или клиента;
- повторяющихся проблем в отношении одного компонента или схожих видов деятельности/процессов;
- сложности в обнаружении проблемы;
- запроса клиента;
- возникновения значительной проблемы в отношении качества или системы менеджмента качества (СМК);
- сложной проблемы, которую невозможно решить без помощи третьих лиц, не находящихся в месте возникновения проблемы.
5.3.2 В целом при принятии решения об инициировании официального анализа корневых причин всегда нужно учитывать воздействие проблемы и частоту ее возникновения (см. рисунок 1).
![]() корневых причин и процесса решения проблем в зависимости
от воздействия и частоты возникновения проблемы
5.4 Описание этапов процесса анализа корневых причин
Процесс описан как последовательность девяти этапов с Э0 по Э8 (см. рисунок 2).
![]() Критичность проблемы должна быть определена на основе оценки риска(ов), которые проблема вызывает, учитывая следующие элементы: степень серьезности проблемы (т.е. ее воздействие на работу предприятия, продукцию и/или на потребителей), возможность ее выявления, вероятность ее возникновения и т.д.
Ниже определены элементы для каждого из девяти этапов процесса:
- цель(и) этапа (а);
- выходные данные этапа (б);
- действия в рамках данного этапа (в);
- значимость этапа и потенциальные риски отсутствия действий на данном этапе (г);
- время проведения этапа (д);
- основные исполнители и заинтересованные стороны (е);
- управление этапом, включая использование определенных методик анализа и управления (ж);
- обмен информацией (и);
- особые (специальные) аспекты (к).
а) Цель этапа: смягчение воздействия проблемы, защита клиентов и предприятия (т.е. предотвращение ухудшения проблемы), а также верификация того, что ситуация не ухудшится, пока корневые причины и способствующие причины не станут известны.
б) Выходные данные этапа: безотлагательные сдерживающие действия, определенные и внедренные; защита клиента.
в) Действия в рамках данного этапа: действия, необходимые для защиты клиента и предприятия от негативных воздействий, связанных с проблемой.
г) Значимость этапа: если выявленная проблема оказывает воздействие на потребителя или организацию, ситуация будет продолжать ухудшаться, особенно при отсутствии предпринятых действий. Это обосновывает разработку и внедрение плана сдерживания.
д) Время начала проведения этапа: момент обнаружения проблемы и возникновения подозрения в том, что на клиента или предприятие может быть оказано воздействие.
Примечание - В отношении наиболее важных случаев и/или в целях соответствия требованиям потребителя/регулирующих органов может потребоваться незамедлительное внедрение сдерживающего действия в течение одного рабочего дня с момента обнаружения или менее.
е) Основные исполнители и заинтересованные стороны: должно быть закреплено за отдельным лицом или организацией, при необходимости.
ж) Управление этапом: незамедлительное инициирование предварительного анализа.
В зависимости от результатов анализа необходимо:
- идентифицировать и изолировать бракованные компоненты или данные, незамедлительно проводить сдерживание и/или коррекцию;
- идентифицировать очевидную причину и незамедлительно осуществить оперативные корректирующие действия для устранения, предупреждения или сокращения вероятности возникновения дополнительных несоответствий в ближайшем будущем.
Типичные незамедлительные сдерживающие действия могут включать в себя:
- немедленную проверку незавершенной продукции;
- немедленное информирование потребителя в объеме, соразмерном тяжести последствий;
- остановку поставок;
- отзыв продукции (еще находящейся на территории организации или уже отправленной);
- усиление соответствующих процессов обеспечения качества/проверки (т.е. инспекции, проверки, испытания); использование процесса "Построение более высокой стены";
- проведение инвентаризации и отделение бракованных компонентов.
Необходимо идентифицировать непосредственные/потенциальные риски в отношении компонентов, подвергнувшихся воздействию, если они еще не выявлены.
Следует определить уровень рисков на основе фактов и информации, доступной на данный момент (объем которой может изменяться на последующих этапах по мере понимания проблемы и появления новой информации):
- достаточно ли у членов рабочей группы квалификации для определения уровня рисков?
- если не достаточно, то следует выяснить, с кем необходимо связаться (например, с клиентом, конструкторским бюро, держателем сертификата) для помощи в оценке уровня рисков?
Примечание - Незамедлительные сдерживающие действия должны быть ограничены по времени и прекращены после внедрения и определения результативности корректирующих действий в отношении корневых причин или если последующее исследование помогло определить более результативное сдерживающее действие (см. этап 3 или этап 6).
и) Обмен информацией: необходимо идентифицировать, какие (внутренние или внешние) стороны затронуты или находятся под воздействием текущей проблемы и/или соответствующих условий, включая все уведомления потребителя, и проинформировать все заинтересованные стороны (например, подразделения организации, поставщиков, потребителей) о нижеследующем, при возможности:
- о продукции и данных, оказавшихся под воздействием;
- природе проблемы с учетом информации на текущий момент;
- подробностях обнаружения проблемы (как и когда);
- последствиях проблемы, идентифицированных на текущий момент, основываясь на доступных фактах и информации;
- предпринятых сдерживающих действиях и рекомендациях в отношении действий потребителя и/или заинтересованных сторон;
- необходимости идентифицировать последующие шаги/действия (например, инициирование анализа корневых причин);
- информации о том, требуется ли содействие потребителя (например, для определения уровня рисков, возврата ненадлежащей продукции);
- существующих планах в отношении последующего обмена информацией;
- идентификации ответственного (контактного) лица.
Оперативное информирование потребителя обязательно при определенных обстоятельствах, особенно если поставленная продукция, фактически или потенциально связанная с проблемой, может оказывать воздействие на безопасность продукции, и в более общем смысле, если известно или возможно, что проблема окажет значительное воздействие на деятельность потребителя.
к) Особые аспекты:
- необходимо идентифицировать подразделения и организации, на которые оказывает или может оказывать воздействие текущая проблема;
- необходимо идентифицировать другие виды и линии продукции, местоположения, данные, процессы и т.д., на которые могут оказывать воздействие подобные проблемы и которые также могут потребовать внедрения сдерживающих действий;
- необходимо определять соответствующее время и место для сдерживания проблемы;
- необходимо определять статус продукции, находящейся на складе, а также продукции незавершенного цикла, включая продукцию поставщиков;
- необходимо идентифицировать дополнительно проводимые проверки/верификации (где, кем, когда);
- необходимо идентифицировать данные/информацию, которую необходимо будет собрать для анализа корневых причин;
- следует предоставлять потребителю наглядное представление о применимых сдерживающих действиях и доказательства внедрения соответствующих проведенных мер;
- необходимо оценивать вероятную продолжительность сдерживающих действий.
а) Цель этапа: обеспечение того, чтобы все исполнители процессов, заинтересованные стороны (например, организации, отделы, поставщики, потребители), которые могут влиять на процесс корректирующих действий и соответствующее расследование, входили в состав группы.
б) Выходные данные этапа: наличие межфункциональной группы экспертов.
в) Действия в рамках данного этапа: образование группы, члены которой выполняют различные функции и могут оказывать влияние на решение проблемы, а также способны и готовы принять участие в проведении соответствующего расследования и деятельности, связанной с решением проблем.
г) Значимость этапа: процесс корректирующих действий, включая анализ корневых причин, как правило, показывает более высокие результаты, если осуществляется группой, обладающей глубокими знаниями о процессе и показателях производительности.
д) Время проведения этапа: как только проблема вызывает потребность в проведении анализа корневых причин.
Примечание - Этап 1 (формирование группы) и этап 2 (определение проблемы) могут осуществляться параллельно в повторяющихся процессах.
е) Основные исполнители: руководство организации на уровне, соответствующем важности проблемы, должно обеспечить корректное определение размеров группы и предоставление полномочий группе.
Примечание - В отношении значительных проблем рекомендуется формирование руководящего комитета, состоящего из представителей соответствующих уровней руководства (не являющихся членами рабочей группы) для валидации всех принятых решений, в частности внедрения окончательных решений.
Руководитель группы (координатор) должен быть:
- функционально независимым, поддерживать, но не руководить проведением анализа, обеспечивать соответствие целям и графику;
- выдвинут на должность на основе опыта работы с методами анализа корневых причин или иметь возможность тесного взаимодействия со специалистами, однако не обязательно должен быть экспертом в анализируемом процессе;
- уполномочен высшим руководством на координацию работы группы.
ж) Управление этапом: необходимо идентифицировать представителей различных направлений, которые могут оказать содействие в осуществлении процесса корректирующих действий в проведении соответствующего расследования. Пример формирования группы приведен на рисунке 3.
Примечания
1 Следует включать исполнителей работ (например, операторов, инспекторов, сборщиков); они могут лучше других идентифицировать актуальные причины. Не стоит исключать их из состава группы, однако ограничение состава группы исключительно исполнителями процесса снижает возможность мыслить нестандартно.
2 Размер и состав группы зависят от сложности и оказываемого проблемой воздействия.
3 Состав группы не фиксирован и может изменяться (т.е. может быть расширен или сокращен) в зависимости от результатов анализа и необходимой поддержки, однако должен быть определенный уровень стабильности для поддержания динамики и производительности группы.
Примечание - Определенные выше критерии выбора являются примерами; могут быть установлены другие критерии.
Расширение состава основной группы до шести - восьми членов, как правило, ведет к снижению результативности. Когда необходимо участие дополнительных членов группы или применение конкретных навыков, возможно создание подгрупп.
и) Обмен информацией: руководитель группы и все члены группы должны знать о своем назначении, а также понимать свой вклад в достижение целей группы.
к) Руководитель каждого члена группы должен знать об уровне его вовлеченности (например, время/продолжительность, роль). Другие заинтересованные стороны должны быть проинформированы о составе и целях группы.
л) Особые аспекты:
- лица, входящие в состав группы, должны быть выбраны на основе их уровня знаний процесса, включая лиц, находящихся под воздействием проблемы, а также их навыков (например, опыт в проведении расследований, компетентность в методике RCCA), которые могут помочь в поиске результативного решения;
- командная работа может оказывать положительное или отрицательное воздействие на результаты процесса. Таким образом, важно убедиться в том, что руководитель группы способен результативно управлять работой команды;
- то, каким образом назначаются члены группы, включая размер и состав группы, может зависеть от воздействия проблемы и частоты ее возникновения;
- использование матрицы RASCI подходит для определения ролей и ответственностей группы.
а) Цель этапа: понимание значимости, воздействия и размера проблемы (т.е. глубины и широты текущих условий) и обеспечение точного определения и четкого понимания ситуации (т.е. проблемы) группой и заинтересованными сторонами.
б) Выходные данные: определение проблемы.
в) Действия в рамках данного этапа: в полном объеме описание текущей ситуации/проблемы; точный анализ всех ее элементов и аспектов для общего понимания, на основе которого может быть проведен соответствующий анализ корневых причин (см. этап 4) и определен результативный план корректирующих действий (см. этап 5).
г) Значимость этапа: при первом формулировании проблемы она представляется нечеткой, субъективной или даже абстрактной. Без надлежащей формулировки (определения) проблемы идентификация корневой причины маловероятна, что может привести к внедрению некорректных или недостаточных корректирующих действий.
Точность и полнота описания проблемы являются решающими факторами для анализа корневой причины, а также для осуществления соответствующей деятельности по решению проблемы.
д) Время проведения этапа: группа может посчитать целесообразным предварительно уделить достаточное количество времени определению проблемы для последующей четкой и результативной работы.
Примечание - Этап 1 (формирование группы) и этап 2 (определение проблемы) могут осуществляться параллельно в повторяющихся процессах.
е) Основные исполнители: все члены группы.
ж) Управление этапом: точное определение проблемы поддерживается объективными свидетельствами, основано на фактах и цифрах, а не на восприятии. Область и объем проблемы должны быть понятны и/или доведены до сведения всем лицам, участвующим в поиске результативного решения.
Примечания
1 Точное определение проблемы основано на актуальности и точности данных, а также на фактах и собранной информации в отношении проблемы.
2 Это может быть повторяющийся процесс, который может занять некоторое время.
3 Формулировка проблемы должна быть актуализирована, по мере необходимости, при появлении дополнительной информации. Этап 2 всегда должен завершаться подтверждением того, что все члены группы согласны с формулировкой проблемы и с планом соответствующих корректирующих действий.
и) Обмен информацией: обмен информацией между всеми членами группы должен быть структурирован посредством регулярного анализа до тех пор, пока формулировка проблемы не будет идентифицирована, соответствующим образом определена и согласована всеми членами рабочей группы.
Формулировка проблемы, включая ее глубину и объем, должна быть доведена до сведения всех заинтересованных сторон (внутренних и внешних), включая потребителя, при необходимости.
к) Особые аспекты:
- какие элементы (например, операторы, продукция, материалы, дефекты, неисправности) характеризуют текущую ситуацию?
- кто сообщил о проблеме?
- когда поступило сообщение о проблеме?
- на кого проблема оказывает воздействие?
- кто участвовал в создании несоответствия (в частности, необходимо идентифицировать, следует ли рассматривать человеческий фактор, но воздержаться от предъявления обвинений)?
- где наблюдается проблема (например, на производстве, в услугах, оборудовании, на этапе процесса)?
- когда появляется проблема (например, время, дата, когда она начинается, ее продолжительность, частота)?
- возникала ли проблема ранее? Если да, необходимо идентифицировать соответствующие данные за прошлый период, включая ранее внедренные корректирующие действия;
- как происходит событие?
- как измеряется воздействие проблемы (например, стоимость, отсрочки, процент брака, жалобы потребителей, процент возврата, отклонения, показатель надежности)?
- каково фактическое воздействие проблемы (например, воздействие на потребителя, стоимость, безопасность)?
- какие действия осуществляются в отношении проблемы в настоящее время?
- как исправляется проблема?
- на данном этапе естественным является поиск корневой причины для того, чтобы убедиться, что фактическая проблема четко определена и понятна. Основное внимание на данном этапе должно уделяться анализу проблемы и обеспечению ее адекватного описания, а не идентификации корневой причины (это осуществляется в ходе этапа 4).
Необходимо проверить каждый ответ на различные вопросы с помощью следующего вопроса: точно ли это известно либо только предполагается, что все именно так?
Инструменты, которые могут быть использованы для сбора/анализа данных для формулировки (описания) проблемы, включают в себя:
- "мозговой штурм";
- сравнительные таблицы;
- контрольные карты;
- проверочные таблицы;
- столбиковые диаграммы;
- корреляционные диаграммы;
- анализ Парето.
а) Цель этапа: обеспечение того, чтобы сдерживающие действия надлежащим образом были направлены на определение проблемы, и верификация того, что оперативные корректирующие действия соответствуют проблеме, внедрены и результативны.
б) Выходные данные этапа: завершенные (внедренные) и оптимизированные сдерживающие действия (проблема контролируется).
в) Действия в рамках данного этапа: проверка того, что вся несоответствующая продукция или данные были изолированы и исправлены для предотвращения их производства/отправки, а также оптимизация оперативных корректирующих действий для сведения к минимуму воздействия на потребителя.
г) Значимость этапа: после определения формулировки проблемы, оперативные сдерживающие действия, предпринятые в ходе этапа 0, потребуют дальнейшей разработки, расширения или оптимизации, а некоторые - необходимо будет исключить, как потерявшие свою актуальность.
д) Время проведения этапа: время действия наступает в тот момент, когда члены группы приходят к согласованному мнению в отношении формулировки проблемы и соответствующего воздействия.
е) Основные исполнители: владелец каждого сдерживающего действия и все члены группы для верификации результативности действий, предпринятых до настоящего момента.
ж) Управление этапом: необходимо идентифицировать сдерживающие действия, их владельцев и временные рамки, а также потенциальные риски в отношении похожих аспектов, если они не выявлены. Риски должны быть согласованы со всеми членами группы, включая поставщиков и потребителей, если это необходимо.
Как правило, дополнительные сдерживающие действия могут включать в себя:
- временное увеличение производства для удовлетворения потребностей в продукции;
- дополнительные проверки;
- проверку складских запасов, хранящихся у поставщиков и субпоставщиков, при необходимости;
- отзыв продукции (еще находящейся на территории организации или уже поставленной).
и) Обмен информацией: обмен информацией между всеми членами группы является обязательным, например посредством регулярного анализа, пока сдерживающие действия не будут повторно оценены и оптимизированы (при необходимости), согласованы всеми и внедрены.
Характер сдерживающих действий должен быть доведен до сведения заинтересованных сторон, особенно потребителя, если забракованная продукция была поставлена и/или может подвергнуться негативному воздействию (например, остановка поставок).
к) Особые аспекты:
- следует определить, почему проблема не была выявлена;
- следует идентифицировать необходимость дальнейших сдерживающих действий:
- план сдерживающих действий может включать в себя дополнительное оборудование, области, данные, процессы и т.д., которые могут подвергаться воздействию,
- план сдерживающих действий должен предупреждать возникновение таких же проблем на других площадках, в отношении другой продукции или производственных линий;
- необходимо идентифицировать проверки, которые необходимо провести (кто является ответственным и когда должен их провести);
- необходимо оценить продукцию на складе, в незавершенном производстве, а также комплектующие у поставщиков и продукцию, поставленную потребителю, при необходимости предпринять оперативные корректирующие действия;
- наличие примерной оценки (в порядке возрастания) времени, необходимого для внедрения действий, будет соответствовать длительности сдерживающих действий;
- следует определить способ управления и обмена информацией и внедрения в различных подразделениях и организациях.
Риск заключается в том, что сдерживающие действия, которые носят временный характер, становятся постоянными, и, таким образом, предприятие рискует не найти корневую причину возникновения проблем.
Завершение и оптимизация сдерживающих действий могут являться повторяющимся процессом, требующим верификации действий, результативно предупреждающих дальнейшие несоответствия.
Идентификация корневых причин (см. этап 4) может помочь в идентификации новых необходимых сдерживающих действий, пока не будут внедрены и верифицированы постоянные корректирующие действия (см. этап 6).
а) Цель этапа: идентификация посредством анализа корневых причин нежелательных условий, ситуации, несоответствия или отказа, включая обоснование того, в связи с чем они не были обнаружены.
Примечание - Анализ корневых причин идентифицирует корневую(ые) причину(ы) и способствующие проблеме причины.
б) Выходные данные этапа: корневая(ые) причина(ы) и способствующие причины идентифицированы.
в) Действия в рамках данного этапа: следует придерживаться структурированного процесса для идентификации причин (т.е. корневых причин и способствующих причин), для того чтобы обеспечить внедрение надлежащих корректирующих действий для предупреждения повторного возникновения нежелательных условий, ситуации, несоответствия или отказа.
г) Значимость этапа: ни одна проблема не может быть результативно и полностью решена, если ее причины (явные или скрытые, прямые или косвенные) не будут идентифицированы и понятны.
д) Время проведения этапа: как только члены группы примут согласованное решение в отношении формулировки проблемы и соответствующих мер по воздействию на нее, результативные сдерживающие действия будут предприняты.
е) Основные исполнители: все члены группы.
ж) Управление этапом: важное значение имеет потенциально продуманный подход к пониманию процесса и соответствующих этапов процесса.
Примечание - Измерение процесса и рабочих характеристик на этапе 4 будет способствовать достижению задачи на этапе 6 при верификации результативности корректирующих действий (т.е. при сравнении рабочих характеристик до и после внедрения корректирующих действий).
С этой целью определяют, какие действия необходимо предпринять для того, чтобы идентифицировать причину(ы) проблемы. Идентификация корневой и способствующих причин посредством анализа их возникновения должна быть основана на объективных свидетельствах (т.е. на фактах и данных, а не восприятии) и проверенных данных, которые должны включать в себя верификацию связи между причинами и проблемой.
В ходе анализа обнаруживаются различные уровни причин (т.е. непосредственные, промежуточные и корневые причины). Важно выделить причину возникновения проблемы и причину ее несвоевременного обнаружения.
Следует определить приоритетность причин посредством анализа факторов, способствующих возникновению проблемы, таких как:
- воздействие на продукцию, деятельность, потребителя и т.д.;
- вероятность возникновения;
- возможность обнаружения.
Следует выбрать те причины, которые необходимо оценить, и те, которые не требуют применения конкретных мер в силу их низкой критичности.
Примечание - Руководитель группы должен быть назначен (см. этап 1) на основе его опыта в отношении методов анализа корневых причин. В противном случае он должен обеспечить соответствующую поддержку со стороны специалистов.
и) Обмен информацией: обмен информацией между всеми членами группы является обязательным до момента завершения анализа корневых причин (т.е. не будут идентифицированы соответствующие корневые причины и способствующие причины). Корневые причины должны быть доведены до сведения и распространены в рамках организации на различных уровнях (в частности, на том уровне, на котором принято решение об инициировании анализа корневых причин) и за пределами организации заинтересованным сторонам, особенно потребителям.
к) Особые аспекты:
- необходимо использовать метод коллективного обсуждения;
- следует принимать меры для того, чтобы не рассредоточивать усилия на слишком большое количество направлений; лучше проводить несколько результативных расследований, чем большое количество нерезультативных расследований;
- не следует принимать в качестве окончательного решения только то решение, которое кажется очевидным;
- различные причины могут быть взаимозависимыми и формировать комбинации;
- следует идентифицировать, из-за какой проблемы, возникшей в СМК, не смогли обнаружить нежелательные условия, ситуацию, несоответствие или отказ;
- следует проверить, не возникала ли ранее или в другом месте данная проблема.
Для идентификации причин, сбора и анализа данных необходимо использовать нижеперечисленные методики. Некоторые из них могут быть использованы на этапе 4.
Сбор следующих данных:
- контрольных карт;
- столбиковых диаграмм;
- корреляционных диаграмм;
- линейных и контрольных графиков;
- карт процессов;
- анализ Парето.
Методы анализа следующие:
- диаграмма Ишикавы;
- "5 почему";
- причинно-следственный анализ (RCA);
- анализ видов и последствий отказов (FMEA);
- анализ дерева ошибок (FTA);
- моделирование эксперимента.
Цель этапа: определение, установление приоритетности и выбор корректирующих действий, которые должны быть внедрены в отношении причин (корневых и способствующих причин) и на постоянной основе для предотвращения повторного возникновения нежелательных условий, ситуаций, несоответствий или отказов.
а) Выходные данные этапа: постоянные корректирующие действия.
б) Действия в рамках данного этапа: обеспечение того, что все корректирующие действия в отношении корневых причин и способствующих причин внедрены таким образом, чтобы нежелательное условие, ситуация, несоответствие или отказ не возникали повторно.
в) Значимость этапа: часто проблема не решена результативно, так как действия внедрены на основе недостаточного количества данных, поддерживающих взаимоотношения между причинами, последствиями и выбором корректирующих действий.
г) Время проведения этапа: корневые и способствующие причины идентифицированы, а их последствия понятны.
д) Основные исполнители: все члены группы.
е) Управление этапом: на основе результатов этапа 4 необходимо идентифицировать решения для каждой выбранной корневой и способствующей причин.
Для каждого решения следует определить:
- вероятность исправления причины;
- риск возникновения новой или более значительной проблемы;
- сложность внедрения (например, практичность, необходимое время, стоимость);
- стабильность;
- методы верификации результативности внедрения;
- четкое определение ответственности, в частности если действия должны быть внедрены за пределами организации.
Примечания
1 Следует выбирать решения, оптимизирующие ценность и результативность для всех заинтересованных сторон.
2 Необходимо использовать защищенные от неправильного обращения (т.е. защищенные от ошибок) корректирующие действия, когда это возможно.
3 Некоторые инструменты и методы, приведенные на этапе 4 (например, методы сбора и анализа данных, анализ видов и последствий отказов FMEA), могут быть использованы на данном этапе.
ж) Обмен информацией: обмен информацией между всеми членами группы является обязательным, например посредством регулярного анализа, пока корректирующие действия в отношении корневых причин (RCCA) не будут четко определены и согласованы всеми. RCCA должны быть доведены до сведения и согласованы внутри организации на различных уровнях, а за пределами организации доведены до сведения заинтересованных сторон, особенно до потребителя (внутреннего или внешнего).
и) Особые аспекты:
- при идентификации большого количества корневых и способствующих причин возможны не обоснованные действия по устранению в отношении каждой из них. В таком случае может быть принято решение учитывать/уделять внимание только критическим корневым причинам и наиболее вероятным способствующим причинам;
- когда способствующие причины могут быть легко сведены к минимуму или устранены, должны быть предприняты и документально оформлены корректирующие действия, снижающие их воздействие. Необходимо учитывать эксплуатационные и технические и экономические ограничения (например, стоимость, сроки поставки, сложность внедрения, ресурсы) для выбора наиболее результативных действий в отношении причин проблем и устранения тех действий, которые оказывают наименьшее воздействие на устранение проблемы.
а) Цель этапа: обеспечить внедрение всех выбранных корректирующих действий и оценить их результативность в отношении предупреждения повторного появления нежелательных условий и/или гарантии обнаружения таких условий на достаточно ранней стадии процесса.
б) Выходные данные этапа: постоянные корректирующие действия внедрены и результативны.
в) Действия в рамках данного этапа: необходимо внедрить выбранные решения, верифицировать, чтобы все действия были завершены в соответствии с графиком и что они предупредили и будут предупреждать повторное появление нежелательных условий, ситуаций, несоответствий или отказов.
г) Значимость этапа: часто на данном этапе процесса корректирующих действий внимание уделяется только внедрению наиболее легких и быстрых решений, при этом отсутствует план верификации своевременности внедрения действий и их результативности в целом, что приводит к лишь частичному внедрению плана корректирующих действий.
д) Время проведения этапа: с момента установления приоритетности и выбора действий (т.е. когда принято решение о внедрении плана корректирующих действий) и до согласования плана всеми заинтересованными сторонами, включая потребителя, если на него оказано негативное воздействие.
е) Основные исполнители: владельцы каждого пункта корректирующих действий, которые должны быть внедрены, а также другие члены группы, включая, если применимо, потребителя, для верификации внедрения и результативности действий.
Примечание - На данном этапе ключевая роль руководителя группы заключается в обеспечении того, что план корректирующих действий (предложенных решений) был полностью, своевременно и результативно внедрен.
ж) Управление этапом: следует подробно запланировать внедрение действий (например, подготовить рабочие инструкции, осуществить заказ компонентов или инструментов), идентифицировать владельцев действий (предпочтительно лиц, а не их функциональные обязанности) и соответствующие сроки внедрения действий. Следует получить подтверждение со стороны всех владельцев действий в том, что они понимают и согласны с планом корректирующих действий, включая определенные пункты действий (задачи).
Необходимо установить процесс анализа для обеспечения того, что корректирующие действия выполняются согласно плану и останутся результативными в будущем:
- подтверждение в отношении того, что все запланированные действия выполнены;
- определение типа и количества/частоты дополнительных проверок и аудитов.
Необходимо идентифицировать мероприятия для верификации результативности действий (например, кто, что, где, частота, условия), анализировать выполнение новых процессов (в соответствии с планом) и сравнивать результаты с показателями этапов 2 и 4.
Следует верифицировать результативность предложенных решений:
- если действие в отношении корневой причины не результативно, необходимо возвратиться к этапу 4 и повторно провести анализ корневых причин, для того чтобы уточнить, в чем заключалась проблема - в идентификации корневых причин и/или разработке/внедрении корректирующих действий;
- если действия результативны, необходимо оценить, какие сдерживающие действия могут быть предприняты (например, рассмотрение инспекции и производства, возврат к обычным средствам транспортирования), не оказывая негативного воздействия на выходные данные/функционирование продукции и процесса.
Требуется документально зафиксировать свидетельства выполнения действий и соответствующие результаты (т.е. что работает, а что - не работает).
Обмен информацией: следует обеспечить обратную связь и обмен информацией между владельцами каждого действия, руководителем группы, заинтересованными сторонами в рамках организации (в частности, когда было принято решение об осуществлении анализа корневых причин), и внешний обмен информацией с потребителем, при необходимости. Содержание и частота проведения анализов, а также статус отчетов должны быть определены между руководителем группы и применимыми внутренними/внешними заинтересованными сторонами. В случае возникновения сложностей или сбоев в процессе внедрения данный вопрос рассматривает руководство с предоставлением потребителю (внутреннему или внешнему) обратной связи, в случае необходимости.
Особые аспекты:
- руководитель группы должен удостовериться в том, что состав группы продолжает быть соответствующим. Вероятно, в состав группы будут приглашены новые члены (например, владельцы новых процессов, лица, ответственные за внедрение и верификацию результативности корректирующих действий), а некоторые члены покинут состав группы;
- при валидации проанализированных процессов важно уделять внимание идентификации таких ситуаций, при которых возможные ошибки будут или не будут обнаружены:
определение источника - процесс выявляет ошибку и делает невозможным ее пропуск,
самоопределение - процесс обращает внимание на ошибку в ходе осуществления деятельности,
последующее определение - последующий процесс или этап процесса выявляет ошибку после осуществления деятельности,
определение невозможно на более поздних этапах процесса (например, специальные процессы).
а) Цель этапа: документирование анализа, результатов и изменений для обмена знаниями с заинтересованными сторонами с целью предупреждения аналогичных нежелательных условий, ситуаций, несоответствий или отказов, возникающих в другой продукции, производственных линиях, на производственных площадках или у поставщиков.
б) Выходные данные этапа: дальнейшие действия (улучшение системы), внедряемые в тех случаях, когда возможно возникновение аналогичных проблем.
в) Действия в рамках данного этапа: следует стандартизировать и принятые решения, и выполненную работу в течение всего процесса/организации/СМК и расширять знания заинтересованных сторон (например, другие похожие производственные линии, производственные площадки, поставщики), которые могут вызвать необходимость принятия аналогичных действий.
г) Значимость этапа: так как производственные линии, люди, процессы и системы претерпевают изменения, аналогичная ситуация может возникнуть в том случае, если новые изменения не зафиксированы и не актуализированы. Более того, при возникновении нежелательного условия, ситуации, несоответствия или ошибки, очень велика вероятность того, что это повторно произойдет при тех же условиях или с той же продукцией и с тем же продуктом.
д) Время проведения этапа: момент действий успешного внедрения, а их результативность продемонстрирована.
е) Основные исполнители: руководитель и все члены группы при поддержке и вовлечении руководителей всех уровней.
ж) Управление этапом: необходимо осуществить сбор всей документации, инструкций, анализов, блок-схемы и т.д., а также обеспечить, чтобы вся рабочая документация (например, рабочие инструкции, заказы на закупки и т.д.) была актуализирована и доступна на всех этапах ее использования.
Следует обновлять матрицы компетенций, обучающие курсы и проводить обучение, актуализировать ИТ-системы и инструменты для эффективного внедрения всех изменений в отношении разработки и процесса.
Необходимо идентифицировать все данные, продукцию, производственные линии, производственные площадки или поставщиков, на которые могут повлиять те же или подобные нежелательные условия, ситуация, несоответствие или ошибка (например, похожий проект, процесс, источник/поставщик материала, место, функция/применение, среда, обучение, машины/инструменты), а также информацию, которую можно извлечь из данного инцидента и применить у других идентифицированных бизнес-единиц, производственных линий, производственных площадок или поставщиков.
Примечание - Необходимо получить согласие на соответствующих уровнях руководства и ответственных за процесс и функции (внутренних и внешних), для того чтобы начать действовать и верифицировать внедрение и результативность корректирующих действий.
Результаты должны быть задокументированы, а соответствующая информация актуализирована, включая результаты проведенных анализов, блок-схемы, базы данных, рабочие показатели, основные действия и решения, место сбора подробных данных, сложности в управлении этим процессом и т.д.
и) Обмен информацией: следует информировать владельцев процессов (внутренних и внешних) о полученном опыте (например, что сработало, что не сработало и связанные с этим причины).
Требуется вовлечение всего персонала для обмена информацией и внедрения похожих изменений процесса, при этом должны быть оценены возможные побочные эффекты и разработано (организовано) обучение по их области деятельности.
к) Особые аспекты:
- необходимо решить, приступить к внедрению действий или не стоит этого делать для другой продукции, производственных линий, производственных линий или поставщиков, принимая во внимание воздействие проблемы, уровень приемлемого риска и необходимость принятия нужных мер. Это решение должно быть принято на соответствующем уровне руководства, учитывая обратную связь с заинтересованными сторонами;
- в том случае, если принято решение внедрить действия в других областях бизнеса, производственных линиях, производственных площадках или у поставщиков, которые не подчиняются напрямую руководству группы, внедрение и верификация не должны быть под ответственностью группы.
Для обеспечения должного уровня действий по проверке устранения несоответствий могут потребоваться действия/решения высшего руководства или вовлечение персонала с иными функциональными обязанностями (например, ответственными за закупки и др.).
а) Цель этапа: обеспечение того, чтобы все члены группы и заинтересованные стороны были осведомлены об успешном внедрении всех корректирующих действий для подтверждения того, что работа над проблемой закрыта, а также для признания и поощрения их работы и участия.
б) Выходные данные этапа: объединение зафиксированных действий, работа группы признана, а процесс RCCA закрыт.
в) Действия в рамках данного этапа: подтверждение того, что все действия успешно внедрены, запись о причинах, действиях и методологии сделана; выполнено информирование заинтересованных сторон, задействованных в связи с нежелательными условиями, ситуацией, несоответствием или ошибкой, о том, что внедрены корректирующие действия; признание заслуг, вовлеченных в процесс внедрения корректирующих действий, а затем роспуск группы.
г) Значимость этапа: часто открытые вопросы остаются нерешенными, отвлекая сотрудников от исполнения своих обязанностей. Более того, не достигается окончательное внедрение корректирующего действия, так как отсутствует обратная связь о действиях/результатах с заинтересованными сторонами, и поэтому заслуги группы так и остаются непризнанными, что негативно влияет на динамику культуры RCCA.
д) Время проведения этапа: когда все корректирующие действия внедрены, а их результативность продемонстрирована (внутри организации или за ее пределами) и, если применимо, когда этот опыт передан другим бизнес-единицам, производственным линиям, производственным площадкам или поставщикам.
е) Основные исполнители: все члены группы и заинтересованные стороны; особенно потребители, если они вовлечены в RCCA.
ж) Управление этапом: проверка выполнения всех этапов и действий, в особенности:
- нежелательных условий, ситуации, несоответствия или ошибок;
- адекватного документирования и сохранения всех действий и решений;
- анализа приобретенного опыта, в том числе пути решения проблемы и процессов анализа причины (например, успешные действия или поведение, возможные ошибки, которых необходимо избегать в будущем);
- информирования потребителей, их удовлетворенности результатами;
- признания группы, информирования всех членов группы, роспуска группы, празднования успеха.
и) Обмен информацией: итоговый обмен информацией может быть проведен несколькими методами:
- собрание, посвященное закрытию проекта;
- рассылка файлов заинтересованным сторонам и потребителям;
- актуализация информации на административном уровне.
к) Особые пункты: в отдельных случаях может потребоваться принятие действий в других областях бизнеса, на производственных линиях, производственных площадках и/или в работе других поставщиков, которые не находятся под непосредственным управлением организации или группы исполнения корректирующих действий. В таких случаях деятельность группы может быть закрыта, а состав команды распущен, если:
- ни одно из этих действий не является критическим для результативности плана корректирующих действий;
- всем заинтересованным сторонам предоставлена соответствующая информация;
- решение о передаче внедрения и верификации результативности оставшихся действий согласовано всеми участниками, в частности организацией, которая предпримет корректирующее действие (обеспечит соответствующий уровень руководства);
- соответствующего уровня руководство признало, что оставшиеся действия далее выходят за пределы ответственности группы.
Временные соотношения между этапами должны быть определены в соответствии с типом и уровнем критичности проблемы и/или с требованиями договора. В некоторых случаях один этап может начаться до окончания предыдущего или одновременно можно проводить несколько этапов.
7.1 Информационные данные и документация
В приложении А приведен стандартный перечень данных и документации, которую внутренний/внешний поставщик или субподрядчик должен подтвердить при информировании потребителя об анализе причины и результатах решения проблемы.
В приложении А определены два типа данных:
- необходимые: данные, которые должны быть заполнены в обязательном порядке. Необходимые данные [выделены черным и маркированы апострофом (*)] должны быть занесены и сохранены, а при наличии соответствующих контрактных условий переданы потребителю;
- факультативные: все поля данных, не идентифицированные как "необходимые" в конкретном документе. Они могут быть запрошены потребителем или потребованы инициатором процесса. Опциональные данные (без значка) могут быть зафиксированы при запросе потребителя или по инициативе членов рабочей группы.
Отчет о процессах, "Анализ корневых причин" и "Решение проблем", может быть представлен либо в электронной, либо в бумажной форме, в зависимости от рассматриваемой проблемы и контрактных условий.
С целью установления канала обмена информацией между организацией, выполняющей анализ причин, и заинтересованными сторонами должны быть определены поля данных, а также заголовок, номер, формат (числовой, текстовый) и размер. В связи с чем каждая организация, которой необходимо управлять и вести записи информации по анализу причины, сможет обмениваться этой информацией с другой организацией при условии использования похожих полей данных, номеров и формата.
Каждое поле данных (как обязательных, так и факультативных) должно быть заполнено. При отсутствии данных проставляется обозначение НП (не применимо).
Информация в полях данных должна быть задокументирована на русском языке. В случае использования другого языка кроме русского рекомендуется использовать двуязычные поля данных (например, русский и английский язык).
7.2 Формы
В том случае, если требуются бумажные формы, они могут быть заранее распечатаны, составлены в электронном виде или должен быть предоставлен доступ к ним при помощи внешней или локальной сети (Интернета/интранета), но в любом случае символы должны быть четкими и читаемыми. Предпочтительно, чтобы детальная информация, вписываемая в формы, была представлена в напечатанном виде, однако может быть написана от руки, но должна быть читаемой. Использование аббревиатур должно быть сведено к минимуму.
Поля данных, выделенные шрифтом "Жирный" и отмеченные символом (*), следует заполнять в обязательном порядке. Дополнительные поля данных следует заполнять при необходимости и при условии, что это не противоречит положениям договора.
При необходимости использования дополнительных листов или продолжения текста приложенные листы должны содержать ссылку на идентификационный номер оригинального документа.
В приложении Б представлены примеры форм, соответствующих требованиям документации в настоящем стандарте. Рекомендуется применять эту или подобную форму для процессов "Анализ корневой причины" и "Решение проблемы" и для составления отчета о статусе/итоге, направляемого заинтересованным сторонам.
Примечание - Приложение Б включает в себя все необходимые и опциональные поля. Если некоторые поля не являются необходимыми, форма может быть упрощена.
Если в условиях договора приведено положение об обязательном соответствии положениям настоящего стандарта или допускается использование утвержденных форм, то можно применять данные формы, но учитывать при этом, что:
- они содержат) (как минимум) все обязательные поля;
- используются те же заголовки полей данных или регистрационные номера, указанные в приложении Б.
В качестве альтернативы может быть применен документ с перекрестными ссылками, позволяющий потребителю идентифицировать, какие данные/информация коррелируются с оригинальными полями данных, если это одобрено потребителем.
(справочное)
Общие данные
Этап 0. Немедленное начало сдерживающих действий
Этап 1. Формирование группы
Этап 2. Определение проблемы
Этап 3. Выполнение и оптимизация сдерживающих действий
Этап 4. Идентификация корневых причин
Этап 5. Определение и выбор корректирующих действий в отношении корневых причин
Этап 6. Внедрение основных корректирующих действий и проверка результативности
Этап 7. Стандартизация и обмен опытом
Этап 8. Завершение деятельности рабочей группы
(рекомендуемое)
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/perechen/11/pnst_95928.html
На правах рекламы:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||