"ПНСТ 897-2023. Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Аппарат ортопедический абдукционный многофункциональный на верхние конечности. Общие технические требования"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.12.2023 N 104-пнст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2023 г. N 104-пнст

Настоящий стандарт распространяется на аппарат ортопедический абдукционный многофункциональный на верхние конечности (далее - аппарат), который является лечебно-тренировочным изделием с индивидуальными параметрами изготовления, предназначенный для ортезирования пользователей всех половозрастных групп (детей от 5 лет) с полной или частичной утратой двигательных функций верхних конечностей, связанных с перечнем заболеваний, приводящих к развитию симптомокомплекса верхнего вялого пара-монопареза - болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 4784 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 28965 Застежка-молния. Методы контроля

ГОСТ 29298 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3 аппарат ортопедический абдукционный многофункциональный на верхние конечности: Техническое средство реабилитации, включающее несущий жилет, предназначенное для крепления опорно-адаптационной пластины, с присоединенными к ней плечевым и локтевым узлами, а также узлом предплечья (в зависимости от медицинского назначения), кронштейна с элементами крепления в виде лангет, надеваемых на верхние(ю) конечности(ь), и обеспечивающее с помощью эластичных тяг следующие активные/пассивные функции:

- отведение-приведение в плечевом суставе во фронтальной плоскости;

- сгибание-разгибание в плечевом суставе в сагиттальной плоскости;

- ротационные движения в плечевом суставе в горизонтальной плоскости;

- круговые движения в плечевом суставе во фронтальной плоскости;

- сгибание-разгибание в локтевом суставе в любой плоскости;

- пронацию-супинацию предплечья;

- фиксацию конечности в любом положении в равновесном состоянии.

3.4 несущий жилет: Изделие индивидуального изготовления, выполненное в виде гильзы непосредственно по туловищу пользователя с элементами крепления жилета на туловище пользователя, предназначенное для распределения нагрузки на туловище, возникающей от движения верхних(ей) конечностей(и).

3.5 опорно-адаптационная пластина: Узел аппарата, выполненный в виде металлической пластины с шарнирно прикрепленными к ней с двух сторон промежуточными деталями с шарнирами для обеспечения возможности поворота ортеза с закрепленными(ой) верхними(ей) конечностями(тью) в сагиттальной плоскости.

3.6 плечевой узел: Узел аппарата, предназначенный для осуществления подвижности в определенном по медицинским показаниям диапазоне, разгрузки и (или) фиксации плечевого сустава и состоящий из двух продольных планок, образующих параллелограмм с закрепленными на концах шарнирными узлами и роликами с эластичной тягой, расположенными на противоположных концах параллелограмма на разных уровнях.

3.7 локтевой узел: Узел аппарата, предназначенный для осуществления подвижности в локтевом суставе в определенном по медицинским показаниям диапазоне, состоящий из двух шарнирно соединенных между собой деталей, которые, в свою очередь, жестко соединены с шарнирными узлами плечевого узла и узла предплечья.

3.8 узел предплечья: Узел аппарата с захватом предплечья и лучезапястного сустава, предназначенный для осуществления подвижности в лучезапястном суставе в определенном по медицинским показаниям диапазоне и состоящий из шарнирного узла с прикрепленными к нему продольной планкой и роликами с эластичной тягой, расположенными на шарнирном узле и в области кисти.

3.9 шарнирный узел: Узел аппарата с прикрепленными роликами, предназначенный для соединения смежных узлов аппарата для обеспечения ими вращательного движения в заданных направлениях относительно друг друга.

3.10 кронштейн: Узел аппарата, состоящий из изогнутой детали и ложемента с лонгетой с возможностью перемещения кронштейна с лонгетой относительно предплечья и фиксации их в заданном положении.

3.11 лонгета: Узел аппарата, выполненный в виде ложемента, изготовленный непосредственно по сегменту верхней конечности с использованием термопластичного полимерного материала, в том числе низкотемпературного термопласта со смягчающим слоем, имеющий элементы крепления.

3.12 смягчающий слой: Элемент аппарата, расположенный на внутренней поверхности гильзы несущего жилета, лонгеты или другого локального элемента.

4.1 Аппарат должен соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 22523 в части предъявляемых требований и характеристик, а также контрольным образцам по ГОСТ 15.309.

4.2 По медицинским показаниям аппарат может быть изготовлен:

- с узлами(ом) предплечья (с захватом предплечья лонгетой), локтевыми(м) и плечевыми(м) узлами(лом);

- локтевыми(м) и плечевыми(м) узлами(ом) (с захватом предплечья лонгетой);

- плечевыми(м) узлами(ом) (с захватом локтевого сустава или предплечья лонгетой).

5.1 Назначенный срок службы аппарата должен соответствовать срокам пользования ортопедическими изделиями, установленным в [1].

5.2 Для аппарата, подлежащего ремонту, требования ремонтопригодности устанавливают в технической документации на изделие конкретного вида.

5.3 Срок сохраняемости аппарата (в разобранном виде) - не менее шести месяцев.

6.1 Вид климатического исполнения аппарата У2 - по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 °C до плюс 40 °C и влажности 100% - при температуре плюс 25 °C.

6.2 Аппарат должен быть доступен для чистки [от пыли и (или) загрязненных материалов], дезинфекции и санитарно-гигиенической обработки и выдерживать дезинфекцию и чистку простыми доступными чистящими средствами и дезинфицирующими средствами без повреждения.

6.3 Методы очистки и дезинфекции, соответствующие чистящие материалы и дезинфицирующие средства необходимо указать в руководстве по эксплуатации (памятке по обращению с изделием).

7.1 Аппарат должен соответствовать силовым возможностям пользователя согласно ГОСТ Р ИСО 22523-2007 (подраздел 12.3).

7.2 Конструкция аппарата должна обеспечивать удобство его надевания, снятия, а также удобство пользования им при эксплуатации.

7.3 Крепление аппарата в виде несущего жилета и лонгет должны обеспечивать надежную фиксацию аппарата на теле пользователя, плотно охватывать туловище и конечности, не оказывая при этом болезненного давления на мягкие ткани и костные выступы, не вызывать потертостей, сдавливания мягких тканей, а также нарушения кровообращения.

7.4 Регулировка креплений, а также эластичных тяг аппарата должна быть легкодоступной и удобной для пользователя.

7.5 Аппарат не должен спадать с туловища и конечностей(и) пользователя под действием собственного веса и сил, возникающих при движении верхних(ей) конечностей(и).

8.1 По медицинским показаниям аппарат может быть изготовлен на правую или левую верхнюю конечность или на обе конечности.

8.2 Необходимо, чтобы аппарат состоял из несущего жилета жесткой фиксации, опорно-адаптационной пластины, плечевых и локтевых узлов и узлов предплечья, шарнирно соединенных между собой с возможностью подвижности в шарнирах в определенном по медицинским показаниям диапазоне, эластичных тяг, натянутых на ролики и расположенных на плечевых(ом) узлах(е) и узлах(е) предплечья, кронштейнов(а) с лонгетами(ой) для закрепления на предплечье.

8.3 Несущий жилет должен состоять из жесткой гильзы по форме реклинатора с элементами крепления в виде пристроченных сверху строп с текстильными застежками "контакт" по ГОСТ 30019.1 и с креплением в поясничной части стропами при помощи защелок из полипропилена.

В спинальной части несущего жилета по высоте располагают вставки из полимерных материалов для увеличения жесткости жилета.

8.4 Жилет должен быть обшит снаружи хлопчатобумажной тканью по ГОСТ 29298 с застежками-молниями по ГОСТ 28965, расположенными в спинальной части по бокам изделия, а изнутри покрыт смягчающим слоем, например, из иглопробивного полотна.

8.5 Стропы несущего жилета, проходящие через плечи, должны быть закрыты смягчающими элементами, например, из иглопробивного полотна.

8.6 Края жилета и ложементы лонгет по всему периметру должны быть ровными, без острых углов и заусенцев.

8.7 Допускаются другие виды крепления аппарата на туловище пользователя по медицинским показаниям.

8.8 Все узлы аппарата собирают с помощью крепежа, обеспечивающего надежную фиксацию узлов аппарата в определенном положении.

Все винтовые/болтовые соединения узлов аппарата должны быть затянуты до упора и надежно законтрены.

8.9 Натяжение эластичных тяг, надетых на ролики шарнирных узлов, следует отрегулировать для достижения равновесного положения соответствующего сегмента верхней конечности, закрепленной в аппарате в соответствии с медицинскими показаниями.

8.10 Движения в шарнирных узлах аппарата должны быть плавными, без рывков и заеданий.

8.11 На поверхности деталей узлов не допускаются трещины, забоины, вмятины, расслоения материала, заусенцы и острые кромки.

8.12 Машинная и ручная строчки обшивки жилета и лонгеты должны быть ровными, нитки стежков утянуты заподлицо с поверхностью деталей как снаружи, так и изнутри. Не допускаются пропуски стежков, обрывы ниток, петли. Начало и конец строчки закрепляют узлом или обратными стежками.

8.13 Масса аппарата должна быть указана в технических условиях (ТУ) изготовителя для каждого варианта изготовления аппарата.

9.1 Материалы аппарата, контактирующие с телом человека, изготавливают из материалов, соответствующих требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-10 и ГОСТ ISO 10993-12 и требованиям санитарно-химической и токсикологической безопасности по ГОСТ Р 52770.

9.2 Детали узлов аппарата должны быть изготовлены из алюминиевых сплавов по ГОСТ 4784.

Оси шарнирных узлов и крепежные детали аппарата должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или иметь защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.

9.3 При изготовлении аппарата не допускается применять легковоспламеняющиеся горючие материалы по ГОСТ Р ИСО 22523-2007 (подраздел 5.1).

9.4 Термопластичные полимерные материалы гильзы жилета, ложемента лонгеты аппарата должны обеспечивать возможность термической и механической подгонки (подформовки) и должны быть упругими при их установке на туловище и сегментах верхних конечностей пользователя.

9.5 Допускается при изготовлении несущего жилета для аппарата применять другие текстильные материалы отечественных и зарубежных производителей при условии соблюдения требований санитарно-химической и токсикологической безопасности по 9.1.

В комплект поставки аппарата включают:

- аппарат - 1 шт.;

- эластичную тягу - по медицинскому назначению;

- руководство по эксплуатации - 1 экз.

11.1 Хранить аппараты следует на стеллажах по условиям хранения 2 ГОСТ 15150 в закрытых помещениях, в упакованном виде при температуре от 5 °C до 25 °C и относительной влажности воздуха от 10% до 80% с защитой от попадания прямых солнечных лучей.

11.2 Расстояние хранящихся аппаратов от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.

11.3 Хранение в несколько рядов (штабелирование) не допустимо.

11.4 Транспортировать аппараты следует всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 15150 и правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта, предохраняя их от механических повреждений и атмосферных осадков при выполнении погрузочно-разгрузочных работ.

11.5 Маркировка аппаратов должна соответствовать требованиям ТУ на аппарат конкретного вида.

11.6 Требования к упаковке аппарата, в том числе конкретные способы упаковывания, а также применяемые при этом материалы и тип транспортной тары указывает изготовитель аппарата в ТУ на аппарат конкретного вида.