"ПНСТ 659-2022. Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Термометры медицинские с речевым выходом неинвазивные для лиц с нарушениями зрения. Функциональные характеристики"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 24.06.2022 N 40-пнст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Трейдинг" (ООО "Исток Аудио Трейдинг")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2022 г. N 40-пнст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические неинвазивные термометры с речевым выходом для лиц с нарушениями зрения (далее - термометры).

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1 Термометры в зависимости от способа измерения подразделяют на контактные и бесконтактные.

3.2 Термометры в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444.

3.3 Основные параметры термометров должны соответствовать приведенным в таблице 1.

4.1 Термометры следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444 и технических условий на термометры по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

4.2 Термометры должны работать от внутреннего источника питания.

4.3 Термометры по устойчивости к механическим воздействиям должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.

4.4 Устойчивость к климатическим воздействиям - по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ4.2 или О4.2.

4.5 Термометры при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.

4.6 Средний срок службы термометра - не менее 7 лет.

4.7 Критерии предельного состояния работоспособности термометра устанавливаются в нормативной документации.

4.8 Термометры должны обладать дисплеем для отображения результатов измерения с диагональю не менее 1,5 см и размером шрифта для отображения результатов измерения по вертикали не менее 0,4 см.

4.9 Термометры должны обладать функцией разборчивого речевого дублирования результатов измерения на русском языке.

4.10 Термометры должны обладать функцией звукового оповещения при включении и выключении.

4.11 Результаты измерения температуры термометром должны отображаться в градусах Цельсия.

4.12 Термометр должен обладать функцией автоматического отключения не позднее чем через 5 мин после последнего воздействия пользователя на элементы управления изделия.

4.13 Термометр должен обладать функцией сохранения во встроенной памяти минимум одного результата измерения.

4.14 Для бесконтактных термометров время измерения температуры после включения - не более 5 с.

4.15 Для контактных термометров время измерения температуры после включения - не более 60 с.

4.16 Термометры должны обладать функцией разборчивого речевого оповещения о готовности к проведению измерений на русском языке.

4.17 В комплект изделия должны входить: термометр, инструкция по эксплуатации на русском языке, элементы питания. В комплект может также входить футляр.

4.18 Внешний вид термометров должен соответствовать конструкторской документации, указанной в ТУ.

Примечание - Если требования к качеству внешнего вида термометров, установленные в стандартах и ТУ, не могут быть полностью определены конструкторской документацией, то должен быть разработан эталон-образец термометров, утвержденный изготовителем.

4.19 Внешние части термометров не должны иметь острых краев и углов.

4.20 Максимальный уровень звукового давления (УЗД) речевых сообщений бесконтактных термометров - не более 93 дБ +/- 4 дБ на расстоянии 10 см. Допустимо наличие регулировки УЗД в меньшую сторону.

Максимальный УЗД речевых сообщений контактных термометров - не более 85 дБ +/- 4 дБ на расстоянии 10 см. Допустимо наличие регулировки УЗД в меньшую сторону.

4.21 Термометры должны быть устойчивы к дезинфекции по ГОСТ Р 50444.

Маркировка термометров - в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и технической документации изготовителя. На упаковке термометров должна быть указана следующая информация:

- номер и дата регистрационного удостоверения;

- наименование и/или торговое наименование термометра;

- сведения о производителе, включая место и адрес производства;

- код (номер) партии или серийный номер;

- знак утверждения типа средства измерения;

- срок службы.

Дополнительная информация может быть указана в инструкции по эксплуатации.

Символы маркировки - в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-1.

6.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

6.2 Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технической и эксплуатационной документации на изделия.

6.3 Эксплуатационная документация, комплектующие и принадлежности к термометрам могут быть вложены в потребительскую тару без защитного пакета или конверта. Вся необходимая информация к комплектующим и принадлежностям, вложенным в потребительскую тару с термометрами, должна содержаться на вкладыше и/или в эксплуатационной документации.

6.4 Термометры в футлярах упаковывают в коробки из картона. Допускается использовать другую упаковку, обеспечивающую сохранность термометров при транспортировании и хранении.

6.5 Термометры в коробках упаковывают в тару, обеспечивающую их сохранность при транспортировании и хранении.

6.6 Каждая единица тары с термометрами должна сопровождаться документом с указанием:

а) наименования термометров;

б) количества термометров;

в) обозначения настоящего стандарта;

г) даты изготовления.

6.7 Документацию помещают в тару с упакованными термометрами. Если термометры упакованы в несколько единиц тары, документацию помещают в тару с номером 1.

7.1 Транспортирование термометров осуществляют по группе 5 ГОСТ 15150 крытым транспортом всех видов, в том числе в отапливаемых герметизированных отсеках самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте каждого вида.

7.2 Условия хранения термометров в упаковке изготовителя - по группе 1 ГОСТ 15150.

Должны быть установлены требования по эксплуатации термометров на месте применения, требования к условиям работы при низких либо высоких температурах с указанием, при необходимости, критериев и методов контроля, возможности работы в других средах, особых условий эксплуатации.

9.1 Должны быть установлены требования для предупреждения возможности нанесения вреда окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека при испытаниях, хранении, транспортировании, эксплуатации и утилизации термометров.

9.2 Должны быть установлены требования по допустимым (по уровню и времени) химическим, механическим, радиационным, электромагнитным, термическим и биологическим воздействиям на окружающую среду.

9.3 Должны быть установлены требования к утилизации и к местам захоронения опасных изделий и отходов и т.д.

10.1 Изготовитель гарантирует соответствие термометров требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

10.2 Гарантийный срок хранения - не менее 6 мес с момента отгрузки изготовителем.

10.3 Гарантийный срок эксплуатации - не менее одного года со дня продажи через розничную торговую сеть, а для внерыночного потребления - со дня получения потребителем, в пределах гарантийного срока хранения.

Примечание - Изготовитель вправе указывать другие гарантийные сроки, но не ниже указанных в настоящем стандарте.